Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
micafungine
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimycotica voor systemisch gebruik
candidiasis
Mycamine is geïndiceerd voor:Volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en elderlytreatment van invasieve candidiasis;de behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie is geschikt;profylaxe van Candida-infecties bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of patiënten die naar verwachting neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/µl) voor 10 of meer dagen. Kinderen (inclusief pasgeborenen) en adolescenten < 16 jaar agetreatment van invasieve candidiasis. profylaxe van Candida-infecties bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of patiënten die naar verwachting neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/µl) voor 10 of meer dagen. De beslissing voor het gebruik van Mycamine moet rekening houden met een potentieel risico voor de ontwikkeling van lever tumoren. Mycamine moet daarom alleen worden gebruikt als andere antischimmelmiddelen zijn niet geschikt.
Revision: 18
Erkende
2008-04-25
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MYCAMINE 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MYCAMINE 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE micafungine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Mycamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYCAMINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mycamine bevat het werkzame bestanddeel micafungine. Mycamine is een antifungaal (antischimmel) geneesmiddel omdat het gebruikt wordt om infecties veroorzaakt door schimmelcellen te behandelen. Mycamine wordt gebruikt om schimmelinfecties door schimmel- of gistcellen, Candida genaamd, te behandelen. Mycamine is werkzaam bij de behandeling van systemische infecties (infecties die in het lichaam zijn binnengedrongen). Het verstoort de productie van een deel van de schimmelcelwand. Een intacte celwand is nodig om de schimmel te laten doorleven en -groeien. Mycamine veroorzaakt onvolkomenheden in de schimmelcelwand, waardoor de schimmel niet meer in leven kan blijven of groeien. Uw arts heeft u Mycamine voorgeschreven in de volgende situaties wanneer er geen andere geschikte antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 2): • Voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen inclusief neonaten die een ernstige schimmelinfectie, een zogeheten invasieve candidiasis (infectie die het lichaam binnengedrongen is), heb Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mycamine 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Mycamine 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mycamine 50 mg Iedere injectieflacon bevat 50 mg micafungine (in natriumvorm). Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg micafungine (in natriumvorm). Mycamine 100 mg Iedere injectieflacon bevat 100 mg micafungine (in natriumvorm). Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg micafungine (in natriumvorm). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Wit compact poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mycamine is geïndiceerd voor: Volwassenen, adolescenten 16 jaar en ouderen: − Behandeling van invasieve candidiasis. − Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie geschikt is. − Profylaxe van _Candida_-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer. Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar: − Behandeling van invasieve candidiasis. − Profylaxe van _Candida_-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer. Bij de beslissing om Mycamine te gebruiken dient rekening gehouden te worden met het potentiële risico voor de ontwikkeling van levertumoren (zie rubriek 4.4). Mycamine dient daarom uitsluitend te worden gebruikt als andere antifungale middelen niet in aanmerking komen. De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Mycamine dient te wor Lesen Sie das vollständige Dokument