Montelukast Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Montelukast Apotex Kautablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Kautablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Montelukast Apotex Kautablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Arzneimittel, die für die obstruktive Erkrankungen der Atemwege, Leukotrieenreceptorantagonist.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE349982
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation : Information für den Anwender

Montelukast Apotex 4 mg Kautabletten : für Kindern von 2 bis 5 Jahren

Montelukast Apotex 5 mg Kautabletten : für Kindern von 6 bis 14 Jahren

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleiche Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gil

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Montelukast Apotex und wofür werden sie angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Apotex beachten

Wie sind Montelukast Apotex einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie sind Montelukast Apotex aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Montelukast Apotex und wofür werden sie angewendet

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels heißt Montelukast. Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist,

der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und

Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast Apotex die Leukotriene hemmt, lindert es

Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast Apotex zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei

Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter

Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

werd auch anstelle von inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten angewendet, die in letzter Zeit

keine Kortikosteroide in Tablettenform gegen Asthma eingenommen und gezeigt haben, dass sie

nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

trage auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung

ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Apotex nach den Asthmasymptomen und dem

Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Montelukast Apotex 5 mg Kautabletten ist für Kinder im Alter von 6-14 Jahren angegeben.

Montelukast Apotex 4 mg Kautabletten ist für Kinder im Alter von 2-5 Jahren angegeben.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Krankheit. Es kann nicht geheilt werden, nur gesteuert.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

Atemschwierigkeiten aufgrund verengter Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als

Reaktion auf verschiedene Zustände schlimmer oder besser.

Schwellungen (Entzündungen) der Schleimhäute der Atemwege. Wenn dies auftritt, die Symptome

von Asthma verschlimmern und es wird schwierig, zu atmen.

Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder

körperliche Betätigung.

Asthmasymptome umfassen: husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Apotex beachten

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder

schon einmal hatte.

Montelukast Apotex darf nicht gegeben werden

wenn Ihr Kind überempfindlich gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Montelukast Apotex einnehmen.

wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte

sofort an Ihren Arzt.

Montelukast Apotex zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei

einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen

Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die Ihr Arzt verordnet hat.

Montelukast Apotex sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die

der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.

Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten

einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem

Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein

Arzt aufgesucht werden muss.

Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht

steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres

Kindes dadurch verschlechtert.

Einnahme von Montelukast Apotex Zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Apotex beeinflussen oder Montelukast

Apotex kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Montelukast Apotex ist in der Regel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma

verwendet wird.

Hören Sie nicht auf die Behandlung. Die Dosis nicht verändern. Sprechen Sie bevor mit Ihrem Arzt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Apotex mit, wenn Ihr Kind eines

der folgenden Arzneimittel einnimmt / anwendet:

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).

Einnahme von Montelukast Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Apotex sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten

mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apothker um Rat.

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Apotex nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren

bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie

Montelukast Apotex einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob

eine Einnahme von Montelukast Apotex in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Apotex in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen

möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Apotex einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Apotex nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren

bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Apotex Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich.

Einige sehr selten unter Montelukast Apotex berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit)

können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Montelukast Apotex kautablet enthält Aspartam

Jede Montelukast Apotex 4 mg Kautablet enthalten 1,2 mg Aspartam. Aspartam ist eine Quelle für

Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene

Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Sie sollten berücksichtigen, dass jede Montelukast Apotex 4 mg Kautablette Phenylalanin enthält (äquivalent

zu 0,674 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautabletten)

Jede Montelukast Apotex 5 mg Kautabletten enthalten 1,5 mg Aspartam. Aspartam ist eine Quelle für

Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene

Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Sie sollten berücksichtigen, dass jede Montelukast Apotex 5 mg Kautablette Phenylalanin enthält (äquivalent

zu 0,842 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautabletten)

3.

Wie ist Montelukast Apotex einzunehmen

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genauch nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist Kindern nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.

Dieses

Arzneimittel ist nicht für Kinder, die eine Kautablette nicht nehmen soll.

Ihr Kind sollte nur eine Montelukast Apotex Kautablette einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt

verordnet.

Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall

hat.

Geben Sie Ihrem Kind Montelukast Apotex immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie

bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen. Die Tabletten sollen vor dem Schlucken zerkaut werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von 4 mg Kautabletten wurden nicht nachgewiesen für pädiatrische

Patienten unter 2 Jahren.

Die empfohlene Dosis für Kinder von 6 bis 14 Jahren ist eine Montelukast Apotex 54 mg Kautablette

einmal täglich am Abend.

Die empfohlene Dosis für Kinder von 2 bis 5 Jahren ist eine Montelukast Apotex 4 mg Kautablette

einmal täglich am Abend.

Montelukast Apotex Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden: Die

Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Montelukast Apotex einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen

Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Apotex 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Montelukast Apotex 4 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Apotex 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Apotex 4 mg eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245) und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Die am

häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome

waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche

Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Apotex 4 mg zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast Apotex wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes

vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Apotex abbricht

Montelukast Apotex kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend

angewendet wird.

Daher sollte Montelukast Apotex unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur

Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder

einen Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen wurden berichtet : Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und / oder Rachen,

die können verursachen Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken. Wenn Ihr Kind eine allergische

Reaktion erleben, ist es wichtig, die Behandlung zu beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer

Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen

und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom)

kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere

dieser Symptome auftreten.

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit entweder 10 mg Filmtabletten, 5 mg

oder 4 mg Kautabletten berichtet:

Bauchschmerzen

Kopfschmerzen

Durst

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei Patienten auf, die

Montelukast erhielten, als bei Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, seit das Arzneimittel im Handel ist mit

folgende Häufigkeiten :

Sehr häufig (Tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf)

Infektion der obere Atemwege

Häufig (Tritt bei winiger als 1 von 10 Anwendern auf)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Hautausschlag

Fieber

Erhöhte Werte von Serum-Transaminasen (Leberenzyme)

Gelegentlich (Tritt bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf)

allergische Reaktionen, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder

Schluckschwierigkeiten

führen

kann,

Verhaltensänderungen

Stimmungsschwankungen

(verändertes

Träumen

einschließlich Alpträume,

Schlaflosigkeit,

Schlafwandeln,

Reizbarkeit,

Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Tremor, Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen

Verhaltens, Depression.

Schwindel, Benommenheit, Kribbeln/Taubheit, Anfall.

Nasenbluten

Mundtrockenheit, Übelkeit

Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten (Tritt bei weniger als 1 von 1.000 Anwendern auf)

vermehrte Blutungsneigung

Aufmerksamkeitsstörung, Gedächtnisstörungen.

Herzklopfen

Sehr selten (Tritt bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auf)

Halluzinationen, Desorientieru)ng, Suidzidgedanken und verhalten (Suizidalität)

Hepatitis (Leberschaden)

Hautzustand, der durch druckempfindliche rote Knoten auf den Schienbeinen und Beinen

gekennzeichnet ist (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme) Das kann

ohne Vorwarnung auftreten.

Pulmonale Eosinophilie

Hepatische eosinophile Infiltration

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um nähere Informationen zu den Nebenwirkungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Montelukast Apotex aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‘EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Montas.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast Apotex enthalten

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Kautablette enthält 4 mg Montelukast, entsprechend 4,16 mg Montelukast-Natrium.

Jede Kautablette enthält 5 mg Montelukast, entsprechend 5,20 mg Montelukast-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind : Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Eisenoxid

Gelb (E172), Croscarmellose Natrium, Kirscharoma-Pulver (Maltodextrin, modifizierte Stärke), Aspartam

(E951), Magnesiumstearat (E572).

Wie Montelukast Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Apotex 5 mg Kautabletten

Cremefarbene, runde, bikonvexe Kautablette mit der Prägung R14 auf einer Seite.

Blisterpackung: OPA-Al-PVC/Al Blisterpackung

Packungsgrößen: 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Tabletten.

Montelukast Apotex 4 mg Kautabletten

Cremefarbene, ovale, bikonvexe Kautablette mit der Prägung R13 auf einer Seite.

Blisterpackung: OPA-Al-PVC/Al Blisterpackung

Packungsgrößen: 20, 28, 30, 50 und 98 Tabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex n.v.

E. Demunterlaan 5/8

1090 Brüssel

Hersteller

Gedeon Richter Polska Sp.z.o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polen

Zulassungsnummer

Montelukast Apotex 4 mg Kautabletten : BE 349973

Montelukast Apotex 5 mg Kautabletten : BE 349982

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Montelukast Apotex 4 mg kauwtabletten / comprimés à croquer / Kautabletten

Montelukast Apotex 5 mg kauwtabletten / comprimés à croquer / Kautabletten

Ungarn

Montélukast Gedeon Richter 4 mg rágótabletta

Montélukast Gedeon Richter 5 mg rágótabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety