Montelukast Gedeon Richter 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Montelukast-Natrium
Verfügbar ab:
Gedeon Richter Plc.
INN (Internationale Bezeichnung):
Montelukast sodium
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Montelukast-Natrium 10.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74678.00.00

PA Anlage

zumZulassungsbescheidZul.-Nr.74678.00.00

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PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

MontelukastGedeonRichter10mgFilmtabletten

Wirkstoff:Montelukast

FürErwachseneundJugendlicheab15Jahren

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiedieses

Arzneimitteleinnehmen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.MontelukastGedeonRichter10mgFilmtablettenwerdenin

dieserPatienteninformationMontelukastGedeonRichtergenannt.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMontelukastGedeonRichterundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMontelukastGedeonRichter

beachten?

3.WieistMontelukastGedeonRichtereinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMontelukastGedeonRichteraufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTMONTELUKASTGEDEONRICHTERUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

DerWirkstoffdiesesArzneimittelsheißtMontelukast.Erhemmtnatürliche

chemischeSubstanzeninderLunge,diesogenanntenLeukotriene.Diese

chemischenSubstanzenverursacheneineVerengungderAtemwegeundeine

EntzündunginderLunge,waszuAsthmasymptomenwiez.B.Hustenund

pfeifenderAtmungführenkann.

IhrArzthatMontelukastGedeonRichterzurBehandlungvonAsthma

verschrieben,damitesnachtsundamTagIhreAsthmasymptomeverhindert.

MontelukastGedeonRichteristfürErwachseneundJugendlicheab15Jahren

bestimmt.

·MontelukastGedeonRichterwirdzurBehandlungvonPatientenverwendet,

diemitihrenMedikamentennichtadäquateingestelltsindunddieeine

Zusatztherapiebenötigen.

·MontelukastGedeonRichterträgtauchzurVerhinderungderVerengungder

Atemwegebei,diedurchBelastungausgelöstwird

·BeiPatienten,beidenenMontelukastGedeonRichterzurBehandlungvon

Asthmaindiziertist,kannMontelukastGedeonRichterauchzursymptomatischen

LinderungvonsaisonalerallergischerRhinitisführen.

IhrArztwirdanhandderSymptomeundSchwereIhresAsthmasfestlegen,wie

MontelukastGedeonRichterangewendetwerdensoll.

WASISTASTHMA?

AsthmaisteinechronischeKrankheit.

ZudenMerkmalenvonAsthmagehören:

·AtemschwierigkeitenaufgrundverengterAtemwege.DieseVerengungder

AtemwegewirdalsReaktionaufverschiedeneZuständeschlimmeroder

besser.

·EmpfindlicheAtemwege,dieaufvieleDingereagieren,wiez.B.

Zigarettenrauch,Pollen,kalteLuftoderBelastung.

·Schwellung(Entzündung)derSchleimhautderAtemwege

ZudenAsthmasymptomenzählen:Husten,Giemen(pfeifendeAtmung)und

EngegefühlinderBrust.

WassindsaisonaleAllergien?

SaisonaleAllergien(auchalsHeuschnupfenodersaisonaleallergischeRhinitis

bekannt)sindallergischeReaktionen,diehäufigdurchinderLuftgetragene

PollenvonBäumen,GräsernundUnkräuternhervorgerufenwerden.Die

typischenSymptomevonsaisonalenAllergienkönnensein:verstopfte,

laufende,juckendeNase;Niesen;tränende,geschwollene,rote,juckende

Augen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMONTELUKASTGEDEON

RICHTERBEACHTEN?

InformierenSieIhrenArztüberallemedizinischenProblemeoderAllergien,die

Siezurzeithabenoderhatten.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMontelukastGedeonRichterist

erforderlich,

·WennIhrAsthmaoderIhreAtemschwierigkeitenschlimmerwerden,setzen

SiesichbittesofortmitIhremArztinVerbindung.

·OralesMontelukastistnichtzurBehandlungvonakutenAsthmaanfällen

bestimmt.WenneinAnfallauftritt,befolgenSiedieAnweisungen,dieIhnenIhr

Arztgegebenhat.TragenSieIhrinhaliertesNotfallmedikamentfürAsthmaanfälle

immerbeisich.

·Esistwichtig,dassSiealleAsthmamedikamentenehmen,dieIhrArzt

verschriebenhat.Montelukastsollnichtanstellevonanderen

Asthma-Medikamentengenommenwerden,dieIhrArztIhnenverschriebenhat.

·JederPatient,derAsthmamedikamentenimmt,solltewissen,dasserbei

AuftreteneinerKombinationvonSymptomen,einschließlichgrippeartiger

Erkrankung,KribbelnoderTaubheitsgefühlinArmenoderBeinenund/oder

Hautausschlag,denArztinformierensoll.

·SiedürfenkeinAspirinoderentzündungshemmendeMedikamente(auchals

nicht-steroidaleAntirheumatikaoderNSARbekannt)anwenden,wenndadurch

IhrAsthmaschlimmerwird.

·MontelukastdarfnichtanstellevoninhaliertenoderoralenKortikosteroiden

genommenwerden.

·MontelukastGedeonRichter10mgFilmtablettensindnichtzurVerwendung

beiKindernundJugendlichenunter14Jahrenbestimmt.Fürpädiatrische

Patientenzwischen6und14JahrensindMontelukastGedeonRichter4mgoder

5mgKautablettenerhältlich.

BeiEinnahmevonMontelukastGedeonRichtermitanderenArzneimitteln

EinigeMedikamentekönnendieWirkungsweisevonMontelukastGedeonRichter

beeinflussenoderMontelukastGedeonRichterkanndieWirkungsweiseder

anderenArzneimittelbeeinflussen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.bisvorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

InformierenSieIhrenArztvorEinnahmevonMontelukastGedeonRichter,wenn

SiediefolgendenArzneimitteleinnehmen:

·Phenobarbital(zurBehandlungvonEpilepsie)

·Phenytoin(zurBehandlungvonEpilepsie)

·Rifamicin(zurBehandlungvonTuberkuloseundeinigenanderenInfektionen)

·anderePräparate,diedenselbenWirkstoff,d.h.Montelukast,enthalten.

BeiEinnahmevonMontelukastGedeonRichterzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

·Montelukast10mgkannmitNahrungoderunabhängigvondenMahlzeiten

eingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Frauen,dieschwangersindoderschwangerwerdenwollen,solltenvorEinnahme

vonMontelukastGedeonRichterihrenArztbefragen.IhrArztwirduntersuchen,

obSieMontelukastGedeonRichterwährenddieserZeiteinnehmenkönnen.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obMontelukastGedeonRichterindieMuttermilchübergeht.

WennSiestillenoderstillenwollen,solltenSievorEinnahmevonMontelukast

GedeonRichterIhrenArztbefragen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EswurdennochkeineStudienzurUntersuchungderVerkehrstüchtigkeitoderder

FähigkeitzumBedienenvonMaschinendurchgeführt.DasAnsprechender

Patientenkannaberindividuellverschiedensein.BestimmteNebenwirkungen,

wiez.B.SchwindelundBenommenheit,diesehrseltenunterMontelukast

GedeonRichterberichtetwurden,könnendieVerkehrstüchtigkeitoderdas

BedienenvonMaschinenbeieinigenPatientenbeeinflussen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

MontelukastGedeonRichter

MontelukastGedeonRichter10mgFilmtablettenenthaltenLactose.WennIhnen

IhrArztgesagthat,dassSieeineUnverträglichkeitgegeneinigeZuckerarten

haben,müssenSiesichmitIhremArztinVerbindungsetzen,bevorSiedieses

Arzneimitteleinnehmen.

3. WIEISTMONTELUKASTGEDEONRICHTEREINZUNEHMEN?

MontelukastGedeonRichtermussimmergenaunachAnweisungdesArztes

eingenommenwerden.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

BittenehmenSienur1FilmtabletteMontelukastGedeonRichtereinmaltäglich

gemäßdenAnweisungenIhresArztes.

SiesolltendieTabletteauchdanneinnehmen,wennSiekeineSymptomehaben

oderwennSieeinenakutenAsthmaanfallhaben.

NehmenSieMontelukastGedeonRichterimmergemäßdenAnweisungenIhres

Arztesein.SprechenSiemitIhrenArztoderApotheker,wennSienichtsicher

sind.

FürErwachseneundJugendlicheab15Jahren:ZumEinnehmen.

Eine10mgFilmtablettewirdeinmaltäglichabendseingenommen.Montelukast

GedeonRichter10mgkannmitNahrungoderunabhängigvondenMahlzeiten

eingenommenwerden.

MontelukastGedeonRichteristnichtfürKinderunter2Jahrenbestimmt.

WeitereerhältlicheWirkstärken/Darreichungsformen:

10mgFilmtablettensindfürErwachseneundJugendlicheab15Jahren

erhältlich.

5mgKautablettensindfürpädiatrischePatientenzwischen6und14Jahren

erhältlich.

4mgKautablettensindfürKindervon2bis5Jahrenerhältlich.

WennSieMontelukastGedeonRichtereinnehmen,müssenSiesicherstellen,

dassSiekeineanderenPräparatemitdemselbenWirkstoff,d.h.Montelukast,

anwenden.

WennSieeinegrößereMengeMontelukastGedeonRichtereingenommen

hat,alsSiesollten

SetzenSiesichsofortmitIhremArztinVerbindung.

BeidenmeistengemeldetenFälleneinerÜberdosierungwurdenkeine

Nebenwirkungenberichtet.DiehäufigstenberichtetenSymptomebeieiner

ÜberdosierungbeiErwachsenenundKindernumfasstenBauchschmerzen,

Schläfrigkeit,Durst,Kopfschmerzen,ErbrechenundübermäßigeAktivität.

WennSiedieEinnahmevonMontelukastGedeonRichtervergessenhaben

VersuchenSie,MontelukastGedeonRichterdenAnweisungengemäß

einzunehmen.WennSieabereineDosisverpassthaben,fahrenSieeinfachmit

derEinnahmewiegewohntfort,d.h.eineTabletteeinmaltäglich.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonMontelukastGedeonRichterabbrechen

MontelukastGedeonRichterkannIhrAsthmanurbehandeln,wennSiemitder

Einnahmefortfahren.

Esistwichtig,dassSieMontelukastGedeonRichtersolangeweitereinnehmen,

wieesIhnenderArztverschriebenhat.DamitkannIhrAsthmaunterKontrolle

gehaltenwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMontelukastGedeonRichterNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

InklinischenStudienmitMontelukastGedeonRichter10mgFilmtablettenwaren

diehäufigstenNebenwirkungen(inmehrals1von100oderwenigerals1von10

behandeltenPatienten),beidenendavonausgegangenwurde,dasssiemit

MontelukastGedeonRichterinZusammenhangstehen:

-Bauchschmerzen

-Kopfschmerzen

DarüberhinauswurdenfolgendeNebenwirkungenberichtet,seitdasArzneimittel

imHandelist:

-allergischeReaktionen,einschließlichHautausschlag,Schwellungvon

Gesicht,Lippen,Zungeund/oderHals,diezuAtem-oderSchluckschwierigkeiten

führenkann,Juckreiz,AusschlagoderNesselsucht(kleinejuckendeerhabene

Flecken)

-SchwächeundMüdigkeit,Ruhelosigkeit,Erregungeinschließlichaggressives

Verhalten,Reizbarkeit,Tremor,Depression,Schwindel,Benommenheit,

Angstgefühl,Halluzinationen,Suizidgedankenund–verhalten(Suizidalität).In

sehrseltenenFällenabnormeTräume,einschließlichAlpträumeund

Schlafprobleme,Kribbeln/Taubheit,Krampfanfall

-Unwohlsein,Gelenk-oderMuskelschmerzen,Muskelkrämpfe

-Mundtrockenheit,Übelkeit,Erbrechen,Verdauungsstörungen,Durchfall,

Hepatitis(Leberschaden,derIkterus,d.h.eineGelbfärbungvonHautunddes

WeißenderAugenhervorruft)

-Herzklopfen

-erhöhteBlutungstendenz,diealsBlutergusszusehenseinkann,und

SchwellungdurchZurückhaltungvonFlüssigkeit

-Hautzustand,derdurchdruckempfindlicheroteKnotenaufdenSchienbeinen

undBeinengekennzeichnetist(Erythemanodosum)

-BeiAsthma-Patienten,diemitMontelukastbehandeltwurden,wurdensehr

selteneFälleeinerKombinationvonSymptomenwiez.B.grippeartige

Erkrankung,KribbelnoderTaubheitsgefühlinArmenundBeinen,

VerschlimmerungvonLungensymptomenund/oderAusschlag

(Churg-Strauss-Syndrom)berichtet.WenneinodermehrdieserSymptome

auftreten,müssenSiesofortIhrenArztverständigen.

BittenSieIhrenArztoderApothekerumweitereInformationenüber

Nebenwirkungen.InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenschwerwiegendwirdoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTMONTELUKASTGEDEONRICHTERAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenMontelukastGedeonRichternachdemaufdemUmkartonunddem

BlisternachverwendbarbisangegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeit

zuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasMontelukastGedeonRichterenthält

DerWirkstoffistMontelukast.

JedeFilmtabletteenthält10mgMontelukast,entsprechend10,4mg

Montelukast-Natrium.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,MikrokristallineCellulose,Hyprolose,Croscarmellose

Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Filmüberzug(OpadryGelb20B32427):Hypromellose,Hyprolose,Titandioxid

(E171),Macrogol40,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172)

WieMontelukastGedeonRichteraussiehtundInhaltderPackung

Gelb,rund,bikonvexmitderPrägung„R15”aufeinerSeite.

OPA-Alu-PVC/Alu-Blisterpackungenmit20,28,30,50,98und100Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmer

GedeonRichterPlc.

Gyömrőiút19-21

1103Budapest

Ungarn

Hersteller

GrodziskieZakłądyFarmaceutyczne“Polfa”Sp.zo.o.

ul.ks.J.Poniatowskiego5

05-825GrodziskMazowiecki

Polen

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Belgien:MontelukastApotex

Dänemark:MontelukastGedeonRichter

Frankreich:MontelukastGedeonRichter

Ungarn:MontelukastGedeonRichter

Italien:MontelukastGedeonRichter

Luxemburg:MontelukastGedeonRichter

Schwededn:MontelukastGedeonRichter

VereinigtesKönigreich:MontelukastGedeonRichter

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim[MM/JJJJ]

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