Mimpara
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-10-2023
Fachinformation
(SPC)
10-10-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-09-2017
Wirkstoff:
cinakalcet hidroklorid
Verfügbar ab:
Amgen Europe B.V.
ATC-Code:
H05BX01
INN (Internationale Bezeichnung):
cinacalcet
Therapiegruppe:
Homeostaza kalcija
Therapiebereich:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Anwendungsgebiete:
Sekundarni hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundarni hiperparatireoidizam (ATG) u odraslih bolesnika s terminala bubrega (ESRD) na održavanje диализной terapija. Vrtić populationTreatment sekundarni hiperparatireoidizam (ATG) u djece u dobi od 3 godina i stariji sa terminala fazi zatajenja bubrega (ТХПН) na održavanje диализной terapije, u kojem sekundarni ATG ispravno ne prati standard medicinske terapije. Mimpara može se koristiti kao dio zdravstvenog stanja, uključujući i fosfatnih veziva i/ili vitamina D, steroli, po potrebi. Karcinom parathyroid žlijezde i primarni hiperparatireoidizam kod odraslih. Pad гиперкальциемии kod odraslih pacijenata s:паратиреоидная karcinom;glavni ТВД za koje паратиреоидэктомия će biti drugačije, na temelju razine kalcija u serumu (kao što je definirano u relevantnim smjernicama za liječenje), ali u kojima паратиреоидэктомия nije klinički ili je kontraindicirano.
Produktbesonderheiten:
Revision: 25
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2004-10-22
Gebrauchsinformation
73
B. UPUTA O LIJEKU
74
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MIMPARA 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
MIMPARA 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
MIMPARA 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
cinakalcet
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Mimpara i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara
3.
Kako uzimati lijek Mimpara
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Mimpara
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MIMPARA I ZA ŠTO SE KORISTI
Mimpara kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i
fosfora u vašem organizmu.
Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim
žlijezdama. Paratireoide su četiri male
žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni
hormon (PTH).
Mimpara se koristi u odraslih:
•
za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u odraslih s ozbiljnom
bubrežnom bolesti koji
trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata.
•
da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u
odraslih bolesnika s rakom
paratireoidnih žlijezda.
•
da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u
odraslih bolesnika s primarnim
hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje žlijezde nije moguće.
Mimpara se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina:
•
za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom
bubrežnom bolesti koji
trebaju dijalizu da bi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Mimpara 30 mg filmom obložene tablete
Mimpara 60 mg filmom obložene tablete
Mimpara 90 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mimpara 30 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 2,74 mg laktoze.
Mimpara 60 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 60 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 5,47 mg laktoze.
Mimpara 90 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 8,21 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Mimpara 30 mg filmom obložene tablete
Svijetlozelene, ovalne (otprilike 9,7 mm duge i 6,0 mm široke),
filmom obložene tablete s oznakom
„AMG“ na jednoj i „30“ na drugoj strani.
Mimpara 60 mg filmom obložene tablete
Svijetlozelene, ovalne (otprilike 12,2 mm duge i 7,6 mm široke),
filmom obložene tablete s oznakom
„AMG“ na jednoj i „60“ na drugoj strani.
Mimpara 90 mg filmom obložene tablete
Svijetlozelene, ovalne (otprilike 13,9 mm duge i 8,7 mm široke),
filmom obložene tablete s oznakom
„AMG“ na jednoj i „90“ na drugoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sekundarni hiperparatireoidizam
_Odrasli _
Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u odraslih bolesnika
sa završnim stadijem bolesti
bubrega na terapiji održavanja dijalizom.
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u djece u dobi od 3
godine i starije sa završnim
stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom u koje
sekundarni HPT nije adekvatno
kontroliran standardnim načinom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Mimpara može biti dio terapijskog režima koji uključuje tvari koje
vežu f
Lesen Sie das vollständige Dokument
