Metformine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metformine Teva Filmtablette 850 mg
  • Dosierung:
  • 850 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metformine Teva Filmtablette 850 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • orale blutzuckersenkende Substanzen biguaniden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE212983
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet (DE)

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

METFORMINE TEVA 500 mg FILMTABLETTEN

METFORMINE TEVA 850 mg FILMTABLETTEN

Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Metformine Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformine Teva beachten?

3.

Wie ist Metformine Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Metformine Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metformine Teva und wofür wird es angewendet?

Metformine Teva enthält Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Es gehört zur

Arzneimittelgruppe der so genannten Biguanide.

Insulin ist ein in der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon. Es bewirkt, dass der Körper Glucose

(Zucker) aus dem Blut aufnehmen kann. Der Körper nutzt Glucose zur Bildung von Energie oder

speichert es für eine spätere Verwendung.

Wenn Sie an Diabetes leiden, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper ist

nicht in der Lage, das gebildete Insulin richtig zu nutzen. Dies wiederum führt zu einem erhöhten

Blutzuckerspiegel. Metformine Teva trägt dazu bei, den Blutzuckerspiegel auf einen möglichst normalen

Wert abzusenken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen kann die Langzeitbehandlung mit Metformine Teva auch das Risiko

von diabetischen Komplikationen vermindern.

In klinischen Studien war die Anwendung von Metformin entweder mit einem stabilen Körpergewicht

oder mit einem geringfügigen Gewichtsverlust verbunden.

Wofür wird Metformine Teva angewendet?

Metformine Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-II-Diabetes (auch als nicht-

insulinpflichtiger Diabetes bezeichnet) angewendet, falls diätetische Maßnahmen und körperliche

Betätigung alleine nicht ausreichen, um den Blutzuckerspiegel einzustellen. Das Arzneimittel wird vor

allem bei übergewichtigen Patienten angewendet.

Leaflet (DE)

Erwachsene können Metformine Teva allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

von Diabetes anwenden (oral, d. h. über den Mund einzunehmende Mittel oder Insulin).

Kinder ab 10 Jahre und Jugendliche können Metformine Teva allein oder zusammen mit Insulin

anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformine Teva beachten?

Metformine Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

wenn Sie an einem unkontrollierten Diabetes leiden, z. B. an schwerer Hyperglykämie (hoher

Blutzuckerspiegel, Übelkeit, Erbrechen, Dehydratation, schneller Gewichtsverlust) oder Ketoazidose.

Bei einer Ketoazidose handelt es sich um eine Erkrankung, bei der sich so genannte ″Ketonkörper″

im Blut ansammeln und die zu einem diabetischen Präkoma führen kann. Symptome umfassen

Bauchschmerzen, beschleunigte und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder ein ungewöhnlich fruchtiger

Atemgeruch.

wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden (Dehydratation), z. B. auf Grund von anhaltenden oder

schweren Durchfällen oder nach mehrmaligem Erbrechen. Eine Dehydratation kann zu

Nierenproblemen führen, was wiederum mit dem Risiko einer Laktatazidose einhergehen kann

(siehe unten ″Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen″).

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, etwa an einer Infektion der Lunge oder des

Bronchiensystems oder der Nieren. Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, was

wiederum mit dem Risiko einer Laktatazidose einhergehen kann (siehe unten ″Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen″).

wenn Sie wegen Herzinsuffizienz behandelt werden oder vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten, wenn

Sie schwere Kreislaufprobleme haben oder an Problemen mit der Atmung leiden. Dies kann zu einer

Sauerstoffunterversorgung des Gewebes führen, was wiederum mit dem Risiko einer Laktatazidose

einhergehen kann (siehe unten ″Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen″).

wenn Sie viel Alkohol trinken.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn:

bei Ihnen eine Untersuchung wie z. B. eine Röntgenaufnahme oder ein bildgebendes Verfahren

durchgeführt werden soll, bei dem jodhaltigen Kontrastmittel in die Blutbahn gespritzt werden.

Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von Metformine Teva einige Zeit vor und nach der Untersuchung bzw.

Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet darüber, ob Sie in dieser Zeit eine andere Behandlung

erhalten oder nicht. Sie müssen sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Metformine Teva einnehmen.

Metformin kann eine sehr seltene, aber schwere Komplikation hervorrufen, die als Laktatazidose

bezeichnet wird, vor allem, wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten. Das Risiko auf Laktatazidose ist

auch erhöht bei unkontrolliertem Diabetes, längerem Fasten oder Alkoholeinnahme, Mangel an

Leaflet (DE)

Flüssigkeit im Körper (Dehydration) aufgrund von schwerem Durchfall oder von Erbrechen,

Leberprobleme und bei jeder medizinischen Situation, bei der eine Körperregion mit zu wenig

Sauerstoff versorgt wird (wie bei einer akuten, schweren Herzerkrankung).

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Arzneimittel vorschriftsmäßig einnehmen und sich an Ihr Ernährungs- und

Sportprogramm halten, da dies das Risiko auf Laktatazidose senken kann.

Der Beginn einer Laktatazidose kann schleichend sein und die Symptome können unspezifisch sein,

zum Beispiel Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker

Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind eine erniedrigte

Körpertemperatur und erniedrigter Herzschlags. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, müssen Sie

möglicherweise im Krankenhaus sofort behandelt werden, da Laktatazidose zu einem Koma

führen kann. Brechen Sie sofort die Einnahme von Metformine Teva und nehmen Sie Kontakt

mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Metformine Teva selbst verursacht keine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel). Wenn Sie das

Arzneimittel jedoch zusammen mit anderen Diabetes mitteln einnehmen, die eine Hypoglykämie

verursachen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht das Risiko einer

Hypoglykämie. Wenn Sie an Symptomen einer Hypoglykämie leiden, z. B. Schwäche, Schwindel,

vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsprobleme, hilft

es meist, wenn Sie etwas Zuckerhaltiges essen oder trinken.

Einnahme von Metformine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn bei Ihnen jodhaltige Kontrastmittel in die Blutbahn gespritzt werden sollen, z. B. bei Röntgen-

oder sonstigen bildgebenden Untersuchungen, müssen Sie die Einnahme von Metformine Teva

einige Zeit vor und nach der Untersuchung absetzen (siehe ″Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn″).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Metformine Teva

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen. Möglicherweise muss Ihr

Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert oder die Dosis von Metformine Teva angepasst werden:

Diuretika (entwässern den Körper durch eine Steigerung der Urinproduktion).

Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma).

Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, z. B. schwere Hautentzündungen oder

Asthma).

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Einnahme von Metformine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Verzichten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels auf Alkohol. Alkohol kann das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen, vor allem, wenn Sie Leberprobleme haben oder im Fall einer Unterernährung.

Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Leaflet (DE)

Diabetes sollte während der Schwangerschaft mit Insulin behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt,

falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger werden möchten,

damit er Ihre Behandlung umstellen kann.

Metformine Teva ist nicht empfohlen, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformine Teva selbst verursacht keine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel).

Dementsprechend besitzt dieses Arzneimittel keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Seien Sie jedoch besonders vorsichtig, wenn Sie Metformine

Teva zusammen mit anderen Diabetesmitteln einnehmen, die eine Hypoglykämie verursachen können

(wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Meglitinide). Symptome einer Hypoglykämie umfassen Schwäche,

Schwindel, vermehrtes Schwitzen, beschleunigten Herzschlag, Sehstörungen oder

Konzentrationsprobleme. Wenn Sie derartige Symptome bemerken, verzichten Sie auf das Steuern

eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Metformine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metformine Teva kann die Vorteile eines gesunden Lebensstils nicht ersetzen. Halten Sie sich weiterhin

an Diätempfehlungen Ihres Arztes und bewegen Sie sich regelmäßig.

Die empfohlene Dosis

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 10 Jahre und Jugendliche beginnen üblicherweise mit 500 mg oder 850 mg

Metforminhydrochlorid einmal täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 2000 mg und wird auf 2 oder 3

Gaben verteilt. Eine Behandlung bei Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf ausdrücklichen

ärztlichen Rat empfohlen, da die Erfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.

Erwachsene beginnen üblicherweise mit 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid zwei- oder dreimal

täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 3000 mg und wird auf 3 Gaben verteilt.

Wenn Sie auch Insulin anwenden, erklärt Ihnen der Arzt wie Sie mit der Behandlung mit Metformine

Teva beginnen.

Überwachung

Ihr Arzt führt regelmäßige Tests Ihres Blutzuckerspiegels durch und wird die Dosis von Metformine Teva

entsprechend Ihrem Blutzuckerspiegel anpassen. Achten Sie darauf, dass Sie regelmäßig mit Ihrem

Arzt sprechen. Dies ist besonders wichtig bei der Behandlung von Kindern oder Jugendlichen bzw.

von älteren Personen.

Ihr Arzt wird außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren. Bei älteren

Personen oder bei vorliegenden Nierenproblemen sind eventuell häufigere Kontrollen erforderlich.

Wie ist Metformine Teva einzunehmen?

Leaflet (DE)

Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit bzw. nach einer Mahlzeit ein. Dadurch lassen sich

Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem vermeiden.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas

Wasser.

Wenn Sie eine Dosis pro Tag einnehmen, nehmen Sie diese morgens (Frühstück).

Wenn Sie Ihre Dosis auf zwei Gaben pro Tag verteilen, nehmen Sie die Dosen morgens (Frühstück)

und abends (Abendessen).

Wenn Sie Ihre Dosis auf drei Gaben pro Tag verteilen, nehmen Sie die Dosen morgens (Frühstück),

mittags (Mittagessen) und abends (Abendessen).

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformine Teva zu stark oder

zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder irgendjemand anders) eine große Menge der Tabletten auf einmal eingenommen

haben/hat, oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine der Tabletten eingenommen hat, müssen Sie

sich sofort mit der Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt, Apotheker

oder Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung setzen. Wenn Sie eine größere Menge von

Metformine Teva eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Laktatazidose kommen.

Symptome einer Laktatazidose sind: Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, ein allgemeines

Gefühl von Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Atemnot. Sollte es bei Ihnen der Fall sein, kann eine

sofortige Behandlung im Krankenhaus erforderlich sein, da Laktatazidose zu einem Koma führen kann.

Nehmen Sie Kontakt mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Metformine Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, brechen Sie sofort die Einnahme von Metformine

Teva und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus

auf:

Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber schwere Komplikation (kann bis zu 1 von 10.000 Personen

betreffen) vor allem, wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten. Symptome einer Laktatazidose sind

Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein mit

starker Müdigkeit und Atemnot. In diesem Fall kann eine sofortige Behandlung im Krankenhaus

erforderlich sein, da Laktatazidose zu einem Koma führen kann.

abnorme Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; dies kann zu Müdigkeit, Appetitverlust,

Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung von Haut bzw. Augenweiß führen) sind sehr seltene

Leaflet (DE)

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).

Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels

und nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust sind sehr

Häufige Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen treten meist zu Beginn der Behandlung mit

Metformine Teva auf. Es ist hilfreich, wenn Sie die Dosen über den Tag verteilen und die Tabletten

zu einer Mahlzeit bzw. unmittelbar danach einnehmen. Falls die Symptome weiterhin anhalten,

beenden Sie die Einnahme von Metformine Teva und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Geschmacksstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):

Hautreaktionen wie Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Hautausschlag (Urtikaria).

niedrige Vitamin-B

-Spiegel im Blut.

Kinder und Jugendliche

Die bei Kindern und Jugendlichen erhobenen begrenzten Daten zeigen, dass Art und Schweregrad von

unerwünschten Ereignissen ähnlich ausfielen wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metformine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Leaflet (DE)

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metformine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

Metformine Teva 500 mg: jede Tablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 390 mg

Metformin.

Metformine Teva 850 mg: jede Tablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 662.9 mg

Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon (K30/90), wasserfreies Kieselgel, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400 und Farbstoff Titandioxid (E171).

Wie Metformine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Metformine Teva ist erhältlich in 2 Filmtabletten, verschiedener Dosierungen, erkennbar an der

Prägung:

Metforminhydrochlorid 500 mg Filmtabletten: weiße bis gebrochen weiße ovale Filmtabletten mit der

Prägung ″93″ auf der einen und der Prägung ″48″ auf der anderen Seite.

Metforminhydrochlorid 850 mg Filmtabletten: weiße bis gebrochen weiße ovale Filmtabletten mit der

Prägung ″93″ auf der einen und der Prägung ″49″ auf der anderen Seite.

Metforminhydrochlorid 500 mg ist in Packungen mit 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200,

400 en 500 Filmtabletten erhältlich.

Metforminhydrochlorid 850 mg ist in Packungen mit 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180,

200, 250 en 300 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungarn

Leaflet (DE)

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

oder

Teva Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

oder

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Deutschland

Zulassungsnummern

Metformine Teva 500 mg: BE212974

Metformine Teva 850 mg: BE212983

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE, NO, FR: Metformine Teva

DE: Metformine –ratiopharm

CZ, SK: Metformin-Teva

DK, PL, SE: Metformin Teva

IT: Metformina TEVA

PT: Metformina ratiopharm

UK: Metformin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2015.

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -2.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59200004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum09.06.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2009ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwe...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 130.30, -1.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 10 mg / 5 ml, 40.50, -8.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 10 mg / 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eintr...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 mg / 25 ml, 103.20, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mg / 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ein...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 200 mg / 100 ml, 260.40, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676003 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 200 mg / 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 5 ml, 39.65, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274006 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabekate...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 10 ml, 59.50, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274007 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 25 ml, 103.20, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274008 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 50 ml, 164.70, -16.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274009 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabek...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 100 ml, 262.60, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274010 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgab...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 83.25, -13.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatientenin...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 238.10, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteni...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 7.55, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.12.2007ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatik...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 17.45, -12.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 76.65, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytosta...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytost...

ODDB -Open Drug Database

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Active substance: Colistimethate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)648 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety