Metformin AbZ 500 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metforminhydrochlorid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
metformin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Metforminhydrochlorid 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
87552.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Metformin AbZ 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Metformin AbZ

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Metformin AbZ

beachten?

Wie ist

Metformin AbZ

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Metformin AbZ

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metformin AbZ und wofür wird es angewendet?

Was ist Metformin AbZ?

Metformin AbZ

enthält Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der sogenannten Biguanide, der

zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.

Insulin ist ein in der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Glukose

(Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie umgewandelt oder

als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.

Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder

die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Hohe Blutzuckerspiegel sind die

Folge.

Metformin AbZ

hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst normale Werte zu senken.

Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von

Metformin AbZ

außerdem dazu

bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken.

Unter Einnahme von Metformin wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme

beobachtet.

Wofür wird Metformin AbZ angewendet?

Metformin AbZ

wird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes, auch als

nicht-insulinpflichtiger Diabetes bezeichnet) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät und

Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere

bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.

Erwachsene können

Metformin AbZ

allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden

Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind, oder Insulin) anwenden.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können

Metformin AbZ

allein oder zusammen mit Insulin

anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin AbZ beachten?

Metformin AbZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose

(siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu

einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen,

schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen

Geruchs des Atems.

wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydratation), zum Beispiel durch

andauernden oder starken Durchfall oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen

haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet

sind eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, etwa an einer Infektion der Lunge oder der

Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch

Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe

unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten

haben, schwere Kreislaufprobleme (wie zum Beispiel einen Schock) oder Schwierigkeiten mit

der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie

gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei

der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.

wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von

Metformin AbZ

über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der

Untersuchung bzw. Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine andere

Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Metformin AbZ

einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose

Metformin AbZ

kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene,

aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das

Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere

Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten),

Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend

Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Metformin AbZ

für eine kurze Zeit, wenn Sie einen

Zustand haben, der mit einer Dehydrierung

(erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden

sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem

Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Metformin AbZ und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken,

da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von

Metformin AbZ

während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie

Ihre Behandlung mit

Metformin AbZ

beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen

werden kann.

Während der Behandlung mit

Metformin AbZ

wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie

älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion

kontrollieren.

Metformin AbZ

selbst verursacht keine Hypoglykämie (Unterzuckerung). Wenn Sie das Arzneimittel

jedoch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen, die eine

Unterzuckerung hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin und Glinide), besteht das Risiko

eines zu niedrigen Blutzuckers. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten, wie

Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen

oder Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das

Zucker enthält.

Einnahme von Metformin AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von

Metformin AbZ

vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit

Metformin AbZ

beenden müssen und wann die

Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von

Metformin AbZ

anpassen. Es ist

besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer

wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten)

Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma).

Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, wie schwere Entzündungen

der Haut oder Asthma).

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Einnahme von Metformin AbZ zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von

Metformin AbZ

übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das

Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass sie schwanger sein

könnten oder eine Schwangerschaft planen, damit Ihre Behandlung umgestellt werden kann.

Die Einnahme von

Metformin AbZ

wird nicht empfohlen wenn Sie stillen oder vorhaben zu

stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin AbZ

selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das heißt, dass Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von

Metformin

AbZ

nicht beeinflusst wird.

Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie

Metformin AbZ

zusammen mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die eine Unterzuckerung hervorrufen können (wie

zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin und Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung

gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag,

Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs

oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

3.

Wie ist Metformin AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metformin AbZ

kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie weiterhin

allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Bewegung.

Empfohlene Dosis

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen üblicherweise mit 500 mg oder 850 mg

Metformin AbZ

einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2.000 mg pro Tag, aufgeteilt in 2 oder 3 Einnahmen. Eine

Behandlung bei Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf ausdrücklichen ärztlichen Rat

empfohlen, da die Erfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.

Erwachsene beginnen üblicherweise mit 500 mg oder 850 mg

Metformin AbZ

zwei- oder dreimal

täglich. Die Höchstdosis beträgt 3.000 mg pro Tag aufgeteilt in 3 Einnahmen verteilt.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen.

Wenn Sie auch Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme von

Metformin AbZ

beginnen sollen.

Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt führt regelmäßig Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt die Dosis von

Metformin AbZ

entsprechend Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig

mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig bei Kindern oder Jugendlichen oder wenn Sie schon

älter sind.

Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie älter

sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können auch häufigere Untersuchungen

notwendig sein.

Wie ist Metformin AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die

Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas

Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf einmal

einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein, wenn

Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends

(zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Metformin AbZ

zu stark oder

zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls ein Kind mit

Metformin AbZ

behandelt wird, sollten Eltern und Betreuer die Anwendung dieses

Arzneimittels überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin AbZ

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von

Metformin AbZ

eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu

einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) kommen.

Diese äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl

von Unwohlsein mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige

Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da

eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem

nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin AbZ

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr ernst. Wenn sie bei Ihnen auftreten,

benötigen Sie

dringend ärztliche Hilfe

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen

Metformin AbZ

kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die

sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie

die Einnahme von

Metformin AbZ beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus

aufsuchen

, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; dies kann Müdigkeit,

Appetitverlust, Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung von Haut bzw. Augenweiß

verursachen).

Andere Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen

Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.

Diese Nebenwirkungen treten meist zu Beginn der Behandlung mit

Metformin AbZ

auf. Eine

Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme

Metformin AbZ

mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen.

Wenn die Beschwerden

andauern, nehmen Sie Metformin AbZ nicht weiter ein und

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen

Geschmacksveränderungen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen

Hautreaktionen wie Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Hautausschlag

(Urtikaria).

Niedrige Vitamin-B

-Spiegel im Blut.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere

jenen gleichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metformin AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metformin AbZ enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 390 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon (K30/K90), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400 und Farbstoff Titandioxid (E171).

Wie Metformin AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Metformin AbZ 500 mg Filmtabletten

: weiße bis cremefarbene ovale Filmtabletten mit der Prägung

„93” auf der einen und der Prägung „48“ auf der anderen Seite und einer Größe von ca.

14,7 mm x 8,1 mm.

Metformin AbZ 500 mg

ist in Packungen mit 30, 120 und 180 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich:

Metformine ratiopharm Génériques

500 mg, comprimé pelliculé

Deutschland:

Metformin AbZ 500 mg Filmtabletten

Niederlande:

Metformine HCl 500 mg Teva, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Versionscode: Z02

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Metformin AbZ 500 mg Filmtabletten

Metformin AbZ 850 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Metformin AbZ 500 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 390 mg Metformin.

Metformin AbZ 850 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 662,9 mg Metformin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Metformin AbZ 500 mg Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene ovale Filmtabletten mit der Prägung „93” auf der einen und „48“ auf der anderen

Seite und einer Größe von ca. 14,7 mm x 8,1 mm.

Metformin AbZ 850 mg Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene ovale Filmtabletten mit der Prägung „93” auf der einen und „49“ auf der anderen

Seite und einer Größe von ca. 17,6 mm x 8,8 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Therapie des Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch

diätetische Maßnahmen und körperliche Betätigung keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels

erreicht wurde.

Bei Erwachsenen kann Metformin als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen

Antidiabetika oder Insulin angewendet werden.

Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann Metformin in Form einer Monotherapie oder in

Kombination mit Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ°2 konnte nach Versagen

diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter der

Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)

Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von 500 mg oder 850 mg

Metforminhydrochlorid zwei- oder dreimal täglich, während oder nach den Mahlzeiten.

Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit vom Blutzuckerspiegel angepasst

werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich positiv auf die gastrointestinale

Verträglichkeit aus. Die maximale empfohlene Dosis von Metforminhydrochlorid beträgt 3 g

täglich, eingenommen in 3 Einzeldosen.

Bei der Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum sollte zunächst das bisherige

Arzneimittel abgesetzt und danach die Therapie mit Metformin in der oben angegebenen Dosierung

begonnen werden.

Kombination mit Insulin

Metformin und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des Blutzuckerspiegels zu

erreichen. Metforminhydrochlorid wird in der üblichen Anfangsdosierung von 500 mg oder 850 mg zwei-

oder dreimal täglich gegeben, während sich die Insulindosis nach den gemessenen Blutzuckerspiegeln

richtet.

Nierenfunktionsstörung

Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich

sollte die GFR ermittelt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der

Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6

Monate, kontrolliert werden.

ml/min

Maximale Tagesdosis

(aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)

Zusätzliche Erwägungen

60-89

3.000 mg

Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von

der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht

gezogen werden.

45-59

2.000 mg

Vor Einleitung einer Behandlung mit Metformin

sollten Faktoren, die das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt

4.4), überprüft werden.

Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der

Maximaldosis.

30-44

1.000 mg

<30

Metformin ist kontraindiziert.

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung

von Metformin nach der Nierenfunktion richten. Aus diesem Grund ist eine regelmäßige Bestimmung der

Nierenfunktion notwendig (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Monotherapie und Kombination mit Insulin:

Metformin kann bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen verwendet werden.

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid einmal

täglich, während oder nach den Mahlzeiten.

Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des

Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich positiv

auf die gastrointestinale Verträglichkeit aus. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g

Metforminhydrochlorid täglich, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Akute Zustände, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, wie

Dehydratation, schwere Infektion, Schock.

Akute oder chronische Erkrankungen, die zu einer Gewebshypoxie führen können, wie kardiale

oder respiratorische Insuffizienz, frischer Myokardinfarkt, Schock.

Leberinsuffizienz, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus.

Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose)

Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Laktatazidose

Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am häufigsten bei

akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf. Bei

akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das Risiko

einer Laktatazidose erhöht. Die bisher bekannt gewordenen Fälle von Laktatazidose bei mit Metformin

behandelten Patienten betrafen vor allem Diabetiker mit schwerer Niereninsuffizienz. Die Inzidenz der

Laktatazidose kann und sollte durch die Erfassung von weiteren Risikofaktoren reduziert werden, wie

z.B. schlecht eingestellter Diabetes, Ketonämie, längeres Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum,

Leberinsuffizienz und alle mit einer Hypoxie einhergehenden Zustände.

In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter

Flüssigkeitsaufnahme) sollte Metformin vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt

aufgenommen werden.

Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B.

Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht

eingeleitet werden. Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger Alkoholkonsum,

Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und alle mit Hypoxie

assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Laktatazidose

verursachen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Diagnose

Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden. Eine

Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe,

Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma. Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die

Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen. Diagnostische Laborwerte sind

ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine

Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.

Nierenfunktion

Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden

(siehe Abschnitt 4.2). Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und

sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt

4.3).

Eine verminderte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch. Besondere

Vorsicht ist in Situationen angebracht, in denen es zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen

kann, z. B. beim Beginn einer Therapie mit Antihypertensiva, Diuretika oder mit nichtsteroidalen

Antiphlogistika (NSAID).

Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel

Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer kontrastmittelinduzierten

Nephropathie führen. Dies kann eine Metformin-Kumulation zur Folge haben und das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen. Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des

bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann

wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil

erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Chirurgische Eingriffe

Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt

werden. Die Therapie darf nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der

oralen Ernährung und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut

kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Alle Patienten sollten ihre Diät weiterführen, wobei auf eine gleichmäßige Verteilung der

Kohlenhydratzufuhr über den Tag zu achten ist. Übergewichtige Patienten sollten ihre kalorienreduzierte

Diät weiterführen.

Die Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig

durchgeführt werden.

Metformin allein führt nicht zu Hypoglykämie, allerdings ist bei der Kombination mit Insulin oder

anderen oralen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffen oder Gliniden) Vorsicht angebracht.

Kinder und Jugendliche

Die Diagnose eines Typ 2-Diabetes muss bestätigt sein, bevor eine Behandlung mit Metformin begonnen

wird.

Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und

Pubertät durch Metformin beobachtet, Langzeitergebnisse liegen zu diesen spezifischen Fragestellungen

aber noch nicht vor. Deshalb wird eine sorgfältige Nachbeobachtung der Metforminwirkungen in Bezug

auf diese Parameter bei mit Metformin behandelten Kindern, besonders vor der Pubertät, empfohlen.

Kinder zwischen 10 und 12 Jahren

Nur 15 Personen aus der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren waren in die kontrollierten klinischen

Studien eingeschlossen, die mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden. Obwohl sich

Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit von Metformin bei diesen Kindern nicht unterschieden von der

bei älteren Kindern und Jugendlichen, wird besondere Vorsicht bei der Verordnung von Metformin für

Kinder zwischen 10 und 12 Jahren empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Alkohol

Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in

Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung.

Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel sind zu meiden.

Jodhaltige Kontrastmittel

Durch die intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln kann es zu Niereninsuffizienz und damit

zu einer Akkumulation von Metformin kommen, so dass ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose besteht.

Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens

unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden,

wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2

und 4.4).

Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist

Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer,

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika. Zu

Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit

Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.

Arzneimittel mit intrinsischer hyperglykämischer Wirkung wie z. B. Glukokortikoide (systemische und

lokale Anwendung)

und Sympathomimetika

Häufigere Bestimmung des Blutzuckerspiegels vor allem zu Beginn der Therapie können notwendig sein.

Falls nötig, muss die Dosis von Metformin während der Therapie mit den jeweiligen anderen

Arzneimitteln angepasst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ein unkontrollierter Diabetes während der Schwangerschaft (gestationsbedingt oder vorbestehend) ist mit

einem erhöhten Risiko von kongenitalen Missbildungen und perinataler Mortalität verbunden.

Limitierte Daten über den Einsatz von Metformin bei schwangeren Frauen deuten nicht auf ein erhöhtes

Risiko kongenitaler Missbildungen hin. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei Patientinnen, die schwanger sind oder dies werden möchten, wird empfohlen den Diabetes nicht mit

Metformin, sondern mit Insulin zu behandeln, um den Blutzuckerspiegel so gut wie möglich auf normale

Werte einzustellen und das Risiko von Missbildungen des Feten zu reduzieren.

Stillzeit

Metformin geht in die Muttermilch über. Es wurden keine Nebenwirkungen bei gestillten

Neugeborenen/Säuglingen beobachtet. Da jedoch nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird das Stillen

unter einer Therapie mit Metformin nicht empfohlen. Die Entscheidung abzustillen, sollte unter

Berücksichtigung des Nutzens des Stillens und des potentiellen Risikos für Nebenwirkungen für das Kind

getroffen werden.

Fertilität

Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde durch Metformin nicht beeinträchtigt, wenn

Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag verabreicht wurden, dies entspricht ungefähr dem 3-fachen der maximal

empfohlenen Tagesdosis für den Menschen, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Monotherapie mit Metformin führt nicht zur Hypoglykämie und hat daher keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass bei Kombination von Metformin mit

anderen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffen, Insulin oder Gliniden) das Risiko einer Hypoglykämie

besteht.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Zu Behandlungsbeginn sind die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Abdominalschmerzen und Appetitverlust, die in den meisten Fällen spontan wieder verschwinden. Um

diese Symptome zu vermeiden, wird empfohlen, die Tagesdosis von Metformin auf 2 oder 3 Einnahmen

zu verteilen und die Dosierung langsam zu steigern.

Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Metformin auftreten. Die Häufigkeiten

sind folgendermaßen definiert: sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000,

< 1/100); selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten: < 1/10.000; nicht bekannt (auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).

Senkung der Aufnahme von Vitamin B

sowie Senkung der Serumspiegel bei

langfristiger Anwendung von Metformin. Dies sollte bei Patienten mit megaloblastärer

Anämie als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Geschmacksveränderung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen

und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meist zu Therapiebeginn auf und

verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese gastrointestinalen Symptome zu

verhindern, wird empfohlen, Metformin während oder nach den Mahlzeiten in Form

von 2 oder 3 Einzeldosen pro Tag einzunehmen. Eine langsame Steigerung der

Dosierung kann die gastrointestinale Verträglichkeit ebenfalls verbessern.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Einzelfälle von

Abnormalitäten von Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach

Absetzen von Metformin reversibel waren.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus und Urtikaria.

Kinder und Jugendliche

In publizierten und Postmarketing-Daten und in 1-jährigen kontrollierten klinischen Studien an einer

begrenzten Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 10 und 16 Jahren wurden

Nebenwirkungen von der gleichen Art und Schwere gemeldet wie in den Studien mit Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Dosierungen bis zu 85 g Metforminhydrochlorid wurde keine Hypoglykämie beobachtet, auch wenn

es unter diesen Umständen zu einer Laktatazidose kam. Bei starker Überdosierung von Metformin oder

Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer Laktatazidose kommen. Dabei handelt es sich um

einen medizinischen Notfall, der im Krankenhaus behandelt werden muss. Die wirksamste Methode zur

Entfernung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, exkl. Insuline, Biguanide

ATC-Code: A10BA02

Wirkmechanismus

Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkenden Wirkungen, das sowohl den basalen als auch den

postprandialen Blutzucker senkt. Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zur

Hypoglykämie.

Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:

(1) Senkung der Glukoseproduktion in der Leber durch Hemmung der Glukoneogenese und der

Glykogenolyse

(2) Erhöhung der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit Verbesserung der peripheren

Glukoseaufnahme und -verwertung

(3) Verzögerung der intestinalen Glukoseresorption.

Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die

Glykogensynthetase.

Metformin erhöht die Transportkapazität von allen bis jetzt bekannten membranständigen

Transportproteinen für Glukose (GLUT).

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In klinischen Studien war die Einnahme von Metformin entweder mit einem stabilen Körpergewicht oder

mit einer mäßigen Gewichtsabnahme verbunden.

Beim Menschen besitzt Metformin, unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel, eine

günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel. Dies wurde in therapeutischer Dosierung in kontrollierten

mittelfristigen Studien sowie Langzeitstudien nachgewiesen: Metformin führt zu einer Senkung des

Gesamtcholesterins, LDL-Cholesterins und des Triglyzerid-Spiegels.

In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven

Kontrolle der Einstellung des Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern nachgewiesen.

Die Analyse der Ergebnisse bei übergewichtigen Patienten, die nach dem Versagen von diätetischen

Maßnahmen allein mit Metformin behandelt wurden, zeigte:

eine signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesbedingten Komplikationen in der mit

Metformin behandelten Gruppe (29,8 Ereignisse pro 1.000 Patientenjahre) gegenüber Diät allein

(43,3 Ereignisse pro 1.000 Patientenjahre), p=0,0023 sowie gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen

und mit Insulin allein behandelten Gruppen (40,1 Ereignisse pro 1.000 Patientenjahre), p=0,0034.

eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetesbedingte Mortalität: unter Metformin

7,5 Ereignisse pro 1.000 Patientenjahre, bei alleiniger Diät 12,7 Ereignisse pro 1.000

Patientenjahre, p=0,017;

eine signifikante Senkung des absoluten Risikos der Mortalität insgesamt: unter Metformin 13,5

Ereignisse pro 1.000 Patientenjahre, gegenüber Diät allein 20,6 Ereignisse pro 1.000 Patientenjahre

(p=0,011) und gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen

18,9 Ereignisse pro 1.000 Patientenjahre (p=0,021);

eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: unter Metformin 11

Ereignisse pro 1.000 Patientenjahre, bei Diät allein 18 Ereignisse pro 1.000 Patientenjahre

(p=0,01).

Bei Verwendung von Metformin als Begleitmedikament in Verbindung mit einem Sulfonylharnstoff

konnte kein Vorteil hinsichtlich des klinischen Resultats

nachgewiesen werden.

Bei Typ-1-Diabetes wurde bei ausgewählten Patienten die Kombination von Metformin und Insulin

eingesetzt, doch wurde der klinische Vorteil dieser Kombination nicht zweifelsfrei nachgewiesen.

Kinder und Jugendliche

Kontrollierte 1-jährige klinische Studien an einer begrenzten Patientenzahl im Alter zwischen 10 und 16

Jahren zeigten eine ähnliche Wirkung auf die Blutzuckereinstellung wie bei Erwachsenen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einer oralen Dosis von Metforminhydrochlorid-Tabletten wird die maximale Plasmakonzentration

) nach etwa 2,5 Stunden (t

) erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit einer Tablette mit 500 mg

bzw. 850 mg Metforminhydrochlorid beträgt etwa 50–60 % bei gesunden Probanden. Nach einer oralen

Dosis beträgt die nicht resorbierte und mit den Faeces ausgeschiedene Fraktion 20–30 %.

Nach oraler Gabe ist die Resorption von Metformin unvollständig und hat Sättigungscharakter. Man

nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Metforminresorption nicht linear ist.

Bei den üblichen Dosen und Dosierungsintervallen von Metformin wird der Gleichgewichtszustand

hinsichtlich der Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht. Letztere betragen im

Allgemeinen weniger als 1 µg/ml. In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen

Plasmakonzentrationen (C

) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 5 µg/ml.

Durch die Aufnahme von Nahrung wird die Resorption von Metformin verringert und leicht verzögert.

Nach oraler Verabreichung einer 850 mg-Tablette zeigte sich eine um 40 % geringere maximale

Plasmakonzentration, eine Senkung der AUC (area under the curve) um 25 % und eine Verlängerung der

Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um 35 Minuten. Die klinische Relevanz

dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen. Metformin geht in die Erythrozyten über. Die

maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben Zeit

ein. Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar. Das mittlere

Verteilungsvolumen (V

) schwankt zwischen 63 und 276 l.

Biotransformation

Metformin wird in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Beim Menschen wurden bisher

keine Metaboliten identifiziert.

Elimination

Die renale Clearance von Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin durch

glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Nach einer oralen Dosis beträgt die

terminale Eliminationshalbwertszeit ca. 6,5 Stunden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance, so

dass die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird und die Metforminkonzentration im Plasma steigt.

Kinder und Jugendliche

Einzeldosisstudie: Nach einer einzelnen Dosis von 500 mg Metforminhydrochlorid zeigten pädiatrische

Patienten das gleiche pharmakokinetische Profil wie gesunde Erwachsene.

Mehrfachdosenstudie: Diesbezügliche Daten beschränken sich auf eine Studie. Nach wiederholten Gaben

von 2-mal täglich 500 mg für 7 Tage bei Kindern waren die maximale Plasmakonzentration (C

) und

die systemische Aufnahme (AUC

0–t

) im Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die 14 Tage lang

wiederholte Dosen von 2-mal täglich 500 mg erhielten, um ca. 33 % bzw. 40 % reduziert. Da die Dosis

abhängig von der Blutzuckerkontrolle individuell eingestellt werden muss, ist dies jedoch von begrenzter

klinischer Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potential und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten

keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Povidon K30

Povidon K90

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit 30, 120 und 180 Filmtabletten

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Metformin AbZ 850 mg Filmtabletten

87552.00.00

Metformin AbZ 500 mg Filmtabletten

87553.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 9. März 2015

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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