Metacam
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2022
Fachinformation
(SPC)
14-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-06-2018
Wirkstoff:
meloksikam
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Horses; Dogs; Cattle; Cats; Pigs; Guinea pigs
Therapiebereich:
Oxicams
Anwendungsgebiete:
Mačke:Lajšanje blage do zmerne post-operativne bolečine in vnetja po kirurški postopki, e. ortopedske in mehkih tkiv operacijo. Lajšanje bolečin in vnetja v akutni in kronični mišično-skeletne motnje. Zmanjšanje post-operativne bolečine po ovariohysterectomy in manjše kirurgija mehkih tkiv. Cattle:For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs. Za uporabo v driske v kombinaciji z ustno ponovno hidratacija terapije za zmanjšanje kliničnih znakov, v teleta v enem tednu starosti in mladim, ki niso doječe goveda. Za lajšanje pooperativne bolečine po dehorning pri teletih. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotično terapijo. Dogs:Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Zmanjšanje pooperativne bolečine in vnetja po ortopedski in operaciji mehkega tkiva. Horses:For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Za lajšanje bolečin, povezanih z kopitarjem kopitarjev. Lajšanje vnetja in lajšanje bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje. Prašiči: Za uporabo v ne-nalezljive gibalne motnje za zmanjšanje simptomov lameness in vnetje. Za lajšanje post-operativne bolečine, povezane z mladoletnimi kirurgija mehkih tkiv, kot so kastracija,. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitis-metritis-agalactia) z ustrezno antibiotično terapijo. Morski prašički:Lajšanje blage do zmerne post-operativne bolečine, povezane z kirurgija mehkih tkiv, kot so moški kastracije.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
1998-01-07
Gebrauchsinformation
104
B. NAVODILO ZA UPORABO
105
NAVODILO ZA UPORABO
METACAM 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalc odgovoren za sproščanje serij
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Metacam 5 mg/ml raztopina za injiciranje za goveda in prašiče
meloksikam
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En ml vsebuje:
Meloksikam
5 mg
Etanol
150 mg
Bistra rumena raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Govedo:
Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedih
ob ustreznem antibiotičnem
zdravljenju.
Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim
rehidracijskim zdravljenjem, pri
teletih, starejših od enega tedna, in mladih govedih, ki niso v
obdobju laktacije.
Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom.
Prašiči:
Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih
motnjah.
Za lajšanje postoperativnih bolečin, povezanih z manjšimi
operacijami mehkega tkiva, na primer s
kastracijo.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične
funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter
pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali katero
koli pomožno snov.
Pri zdravljenju driske pri govedih ne uporabite pri živalih, mlajših
od enega tedna.
Ne uporabite pri prašičih, mlajših od 2 dni.
106
6.
NEŽELENI UČINKI
V kliničnih raziskavah pri govedu so zasledili samo blago in prehodno
oteklino na mestu podkožne
injekcije in sicer pri manj kot 10 % goved.
Na podlagi varnostnih izkušenj po trženju so v zelo redkih primerih
opazili anafilaktoidne reakcije, ki
so lahko resne (vključno s smrtnimi) in jih je tr
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Metacam 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Meloksikam
5 mg
POMOŽNA SNOV:
Etanol
150 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Prozorna rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (teleta in mlado govedo) in prašiči.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo:
Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedih
ob ustreznem antibiotičnem
zdravljenju.
Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim
rehidracijskim zdravljenjem, pri
teletih, starejših od enega tedna, in mladih govedih, ki niso v
obdobju laktacije.
Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom.
Prašiči:
Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih
motnjah.
Za lajšanje postoperativnih bolečin, povezanih z manjšimi
operacijami mehkega tkiva, na primer s
kastracijo.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične
funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter
pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali katero
koli pomožno snov.
Pri zdravljenju driske pri govedih ne uporabite pri živalih, mlajših
od enega tedna.
Ne uporabite pri prašičih, mlajših od 2 dni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zdravljenje telet z zdravilom Metacam 20 minut pred odstranitvijo
rogov zmanjša pooperativno
bolečino.
Samo zdravilo Metacam ne zagotavlja ustreznega lajšanja bolečine med
postopkom
3
odstranjevanja rogov.
Za ustrezno lajšanje bolečine med operacijo je treba sočasno
uporabiti ustrezen
analgetik.
Zdravljenje pujskov z zdravilom Metacam pred kastracijo blaži
postoperativno bolečino. Za lajšanje
bolečine med operacijo je treba sočasno uporabiti primeren
anes
Lesen Sie das vollständige Dokument
