Metacam
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2022
Fachinformation
(SPC)
14-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-06-2018
Wirkstoff:
meloksikamas
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Horses; Dogs; Cattle; Cats; Pigs; Guinea pigs
Therapiebereich:
Oxicams
Anwendungsgebiete:
Katės:Mažinimui lengvas ar vidutinio sunkumo pooperacinį skausmą ir uždegimą, po chirurginių procedūrų, e. ortopedijos ir minkštųjų audinių chirurgija. Palengvinti skausmą ir uždegimą, ūminis ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. Sumažinti pooperacinį skausmą po ovariohysterectomy ir nedideli minkštųjų audinių chirurgija. Cattle:For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs. Vartoti kartu su peroraliniu rehidracijos gydymu viduriu, kad sumažėtų klinikinių požymių daugiau kaip savaitės veršeliams ir jauniems, negyviems galvijams. Pooperacinio skausmo reljefas po veršelių atsikabinimo. Papildomam gydymui ūminio mastito gydymui kartu su antibiotikų terapija. Dogs:Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Pooperacinio skausmo ir uždegimo sumažinimas po ortopedinių ir minkštųjų audinių operacijų. Horses:For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Dėl skausmo, susijusio su arklių kolikomis, reljefas. Mažinti uždegimus ir skausmo malšinimo tiek ūmus ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. Kiaulės: naudoti neinfekcinių judėjimo sutrikimų, siekiant sumažinti simptomų lameness ir uždegimas. Už pagalbą pooperacinio skausmo, susijusios su nedideli minkštųjų audinių chirurgija, tokių kaip kastracija. Už adjunctive terapijos gydymo puerperal kraujo užkrėtimas ir toxaemia (karvių mastito-metrito-agalaktijos sindromas) su tinkama antibiotikų terapija. Jūrų kiaulytės:Mažinimui lengvas ar vidutinio sunkumo pooperacinio skausmo, susijusios su minkštųjų audinių operacijos, pvz., vyrų kastracija.
Produktbesonderheiten:
Revision: 27
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
1998-01-07
Gebrauchsinformation
104
B. INFORMACINIS LAPELIS
105
INFORMACINIS LAPELIS
METACAM 5 MG/ML, INJEKCINIS TIRPALAS GALVIJAMS IR KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojai, atsakingo už vaisto serijos išleidimą
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Metacam 5 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Meloksikamas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename mililitre yra:
meloksikamo
5 mg,
etanolio
150 mg.
Skaidrus geltonas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams
Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams
naudotinas kartu su atitinkamu gydymu
antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.
Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir
jauniems, nemelžiamiems galvijams
skiriamas kartu su peroraliniu rehidraciniu gydymu klinikiniams
simptomams mažinti.
Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.
Kiaulėms
Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir
uždegimo simptomams mažinti.
Su nedidelėmis minkštųjų audinių operacijomis, pvz., kastravimu,
susijusiam pooperaciniam skausmui
malšinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų
funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti,
kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems kaip savaitės amžiaus viduriuojantiems
galvijams gydyti.
Negalima naudoti jaunesniems kaip 2 dienų amžiaus paršeliams.
106
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Galvijų atveju klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 10 % galvijų
pastebėtas tik nedidelis trumpalaikis
patinimas injekcijos po oda vietoje.
Remiantis pateikimo rinkai saugumo duomenimis, labai retais atvejais
buvo pasteb
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Metacam 5 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
meloksikamo
5 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
etanolio
150 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai (veršeliai ir jauni galvijai) ir kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams
Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams
naudotinas kartu su atitinkamu gydymu
antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.
Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir
jauniems, nemelžiamiems galvijams
skiriamas kartu su peroraliniu rehidraciniu gydymu klinikiniams
simptomams mažinti.
Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.
Kiaulėms
Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir
uždegimo simptomams mažinti.
Su nedidelėmis minkštųjų audinių operacijomis, pvz., kastravimu,
susijusiam pooperaciniam skausmui
malšinti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų
funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti,
kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems kaip savaitės amžiaus viduriuojantiems
galvijams gydyti.
Negalima naudoti jaunesniems kaip 2 dienų amžiaus paršeliams.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Veršelių gydymas Metacam, likus 20 minučių iki ragų šalinimo,
sumažina pooperacinį skausmą.
Naudojant vien Metacam, ragų šalinimo procedūros metu skausmo
pakankamai numalšinti nepavyks.
3
Siekiant užtikrinti, kad operacijos metu skausmas būtų pakankamai
numalšintas, kartu reikia naudoti
atitinkamą ana
Lesen Sie das vollständige Dokument
