Masivet
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2013
Fachinformation
(SPC)
26-09-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-05-2009
Wirkstoff:
Masitinib mesilate
Verfügbar ab:
AB Science S.A.
ATC-Code:
QL01XE90
INN (Internationale Bezeichnung):
masitinib mesilate
Therapiegruppe:
Psy
Therapiebereich:
Środki przeciwnowotworowe
Anwendungsgebiete:
Leczenie nieresekcyjnych nowotworów mastocytów u psów (stopień 2 lub 3) z potwierdzonym zmutowanym receptorem kinazy tyrozynowej c-KIT.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2008-11-17
Gebrauchsinformation
21
B. ULOTKA INFORMACYJNA
22
ULOTKA INFORMACYJNA
MASIVET 50 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW
MASIVET 150 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paryż
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francja
Wydrukowana na opakowaniu informacja musi określać nazwę i adres
wytwórcy odpowiedzialnego
za zwolnienie konkretnej partii.
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
MASIVET 50 mg tabletki powlekane dla psów
MASIVET 150 mg tabletki powlekane dla psów
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
MASIVET jest jasnopomarańczową okrągłą tabletką powlekaną.
Każda tabletka zawiera 50 mg albo 150 mg substancji czynnej –
masytinibu. Każda tabletka zawiera
żółcień
pomarańczową
FCF
(E110),
aluminiowy
lak
i
ditlenek
tytanu
(E171)
jako
Substancja
barwiąca.
Tabletki mają wytłoczony napis „50” lub „150” po jednej
stronie i logo firmy po drugiej stronie.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Preparat Masivet jest stosowany w leczeniu nieoperacyjnych guzów z
komórek tucznych (2 lub 3
stopnia złośliwości) u psów, u których stwierdzono mutację
receptora c-KIT kinazy tyrozyny.
23
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie należy stosować preparatu Masivet u psa, jeśli:
•
jest w ciąży lub opiekuje się szczeniętami,
•
ma mniej niż 6 miesięcy lub waży mniej niż 4 kg,
•
stwierdzono u niego niewydolność nerek lub wątroby,
•
ma niedokrwistość lub obniżoną liczbę neutrofilów,
•
ma alergię na masytinib – substancję czynną preparatu Masivet lub
substancje pomocnicze
preparatu.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
CZY PODCZAS STOSOWANIA PREPARATU MASIVET MOGĄ WYSTĄPIĆ DZIAŁANIA
NIEPOŻĄDANE?
Preparat
Masivet,
jak
każdy
inny
lek,
może
wywoływać
działania
n i e p o ż ą d a n e .
T w ó j
l e k a r z
weterynarii najlepiej prz
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
MASIVET 50 mg, tabletki powlekane dla psów
MASIVET 150 mg, tabletki powlekane dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
50 mg masytinibu (odpowiednik 59,6 mg mesylanu masytinibu).
150 mg masytinibu (odpowiednik 178,9 mg mesylanu masytinibu).
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, zob. punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Jasnopomarańczowe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczonym
napisem „50” lub „150” po jednej
stronie i logo firmy po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych u psów (2 lub 3
stopnia złośliwości) z
potwierdzoną obecnością mutacji genu receptora c-KIT kinazy
tyrozyny.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u suk ciężarnych lub w okresie laktacji (zob. punkt
4.7).
Nie stosować u psów poniżej 6 miesiąca życia lub o masie ciała
poniżej 4 kg.
Nie stosować u psów z niewydolnością wątroby, określoną jako
stężenie AST lub ALT ponad
3-krotnie przekraczające górną granicę normy (ang. Upper Limit of
Normal, ULN).
Nie stosować u psów z niewydolnością nerek określoną jako
stosunek stężeń białka i kreatyniny
w moczu > 2 lub stężenie albumin < 1 poniżej dolnej granicy normy
(ang. Lower Limit of Normal,
LLN).
Nie stosować u psów z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny
poniżej 10 g/dl).
Nie stosować u psów z neutropenią, określoną jako bezwzględna
liczba neutrofilów < 2000/mm
3
.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
W każdym przypadku guza z komórek tucznych, kiedy możliwy jest
zabieg operacyjny, powinien być
on leczeniem pierwszego wyboru. Leczenie masytinibem należy stos
Lesen Sie das vollständige Dokument
