Macugen
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-06-2019
Fachinformation
(SPC)
27-06-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-06-2019
Wirkstoff:
pegaptanibas
Verfügbar ab:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
ATC-Code:
S01LA03
INN (Internationale Bezeichnung):
pegaptanib
Therapiegruppe:
Oftalmologai
Therapiebereich:
Drėgnas makulos degeneravimas
Anwendungsgebiete:
Macugen skiriamas neovaskulinei (šlapiai) su amžiumi susijusiai geltonosios dėmės degeneracijai (AMD) gydyti..
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Panaikintas
Berechtigungsdatum:
2006-01-31
Gebrauchsinformation
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
MACUGEN 0,3 MG INJEKCINIS TIRPALAS
Pegaptanibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
MACUGEN, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Macugen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Macugen
3.
Kaip vartoti Macugen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Macugen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MACUGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Macugen yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį. Pegaptanibas yra
veiklioji šio vaisto medžiaga,
slopinantis faktoriaus, dalyvaujančio nenormaliame naujų
kraujagyslių susidaryme akyje, aktyvumą ir
žinomas kaip kraujagyslių endotelio augimo faktorius
165
(VEGF
165
).
Macugen gydoma senatvinė eksudacinė geltonosios dėmės
degeneracija. Ši liga pažeidžia
užpakalinėje akies sienoje esančios tinklainės centrinę dalį
(vadinamą geltonąja dėme), o tai sukelia
aklumą. Nuo geltonosios dėmės priklauso centrinis regėjimas, kuris
būtinas atliekant tam tikrą veiklą,
pavyzdžiui, vairuojant, skaitant smulkų šriftą ir pan.
Sergant senatvine eksudacine geltonosios dėmės degeneracija,
tinklainėje ir geltonojoje dėmėje
susiformuoja naujų kraujagyslių. Šie naujadarai greitai kraujuoja,
iš jų išteka skysčiai, dėl to geltonoji
dėmė paburksta arba pakyla, o centrinis regėjimas sutrinka ir
nyksta. Tokiomis aplinkybėmis galimas
greitas ir sunkus apakimas. Macugen stabdo nenormalių kraujagyslių
augimą ir neleidžia kraujuoti bei
ištekėti skysčiams. Vaistu gydomas suaugusiųjų visų tipų naujų
nenormalių kraujagyslių aug
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Macugen 0,3 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename užpildytame švirkšte yra tiekiamas kiekis, iš kurio 90
mikrolitrų yra vienkartinė pegaptanibo
natrio druskos (atitinka 0,3 mg oligonukleotido laisvosios rūgšties)
dozė..
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas (injekcinis).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Senatvinės geltonosios dėmės neovaskulinės (eksudacinės)
degeneracijos gydymas suaugusiesiems
(žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Macugen gali suleisti tik akių gydytojas, turintis vaistinių
preparatų sušvirkštimo į stiklakūnį patirties.
Dozavimas
Prieš švirkščiant vaistinį preparatą į stiklakūnį, reikia
atidžiai įvertinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio
jautrumo reakcijų (žr. 4.4 skyrių).
Rekomenduojama dozė yra 0,3 mg pegaptanibo (atitinkančio 90
mikrolitrų), kurią reikia suleisti į
pažeistos akies stiklakūnį vieną kartą kas šešias savaites (9
injekcijos per metus).
Macugen gydomiems ligoniams injekcijos metu gali laikinai padidėti
akispūdis. Taigi reikia tikrinti
regos nervo disko perfuziją ir akispūdį. Be to, pacientą būtina
atidžiai stebėti dar dvi savaites po
injekcijos, nes gali pasireikšti kraujavimas į stiklakūnį ir
endoftalmitas. Ligonį reikia perspėti, kad
nedelsdamas pasakytų apie visus simptomus, kurie gali rodyti šias
būkles (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu du kartus iš eilės sušvirkštus Macugen 12-tą savaitę
ligonio būklė nepagerėja (regėjimo aštrumas
mažesnis nei 15 raidžių), reikia apsvarstyti, nutraukti ar
pristabdyti gydymą Macugen.
Specialių grupių ligoniai
_Senyvo amžiaus pacientai _
Specialių atsargumo priemonių nereikia.
_Kepenų funkcijos sutrikimas _
Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymas Macugen netirtas.
Visgi tokiems li
Lesen Sie das vollständige Dokument
