Lyxumia
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-07-2023
Fachinformation
(SPC)
18-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-10-2014
Wirkstoff:
lixisenatide
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
A10BJ03
INN (Internationale Bezeichnung):
lixisenatide
Therapiegruppe:
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Therapiebereich:
Diabete mellito, tipo 2
Anwendungsgebiete:
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2013-01-31
Gebrauchsinformation
52
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
53
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LYXUMIA 10 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE
LYXUMIA 20 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE
lixisenatide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
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INFORMAZIONI PER LEI.
-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Lyxumia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Lyxumia
3.
Come usare Lyxumia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lyxumia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LYXUMIA E A COSA SERVE
Lyxumia contiene il principio attivo lixisenatide.
E’ un medicinale iniettabile che serve ad aiutare il suo organismo a
controllare il livello di zuccheri nel
sangue quando è troppo alto. E’ usato in adulti con diabete di tipo
2.
Lyxumia è usato con altri medicinali per il diabete quando questi non
sono sufficienti a controllare i
livelli di zucchero nel sangue, come ad esempio:
- antidiabetici orali (quali metformina, pioglitazone, sulfaniluree)
e/o
- un’insulina basale, un tipo di insulina che agisce tutto il
giorno.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LYXUMIA
_ _
NON USI LYXUMIA
-
se è allergico a lixisenatide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Lyxumia:
-
se ha il diabete di tipo 1 o “chetoacidosi diabetica” (una
complicanza del diabete che si verifica
quando l’organismo non ries
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile
Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile
Ciascuna dose (0,2 mL) contiene 10 microgrammi (
µ
g) di lixisenatide (50
µ
g per mL).
Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile
Ciascuna dose (0,2 mL) contiene 20 microgrammi (
µ
g) di lixisenatide (100
µ
g per mL).
Eccipienti con effetti noti:
ciascuna dose contiene 540 microgrammi di metacresolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lyxumia è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito
di tipo 2 per ottenere il controllo
glicemico in associazione con antidiabetici orali e/o insulina basale
quando questi, insieme con la dieta
e l’esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per i
dati disponibili sulle diverse associazioni).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Posologia
Dose iniziale: 10
µ
g di lixisenatide una volta al giorno per 14 giorni.
Dose di mantenimento 20
µ
g di lixisenatide una volta al giorno a partire dal Giorno 15.
Per la dose iniziale è disponibile Lyxumia 10 microgrammi soluzione
iniettabile.
Per la dose di mantenimento è disponibile Lyxumia 20 microgrammi
soluzione iniettabile.
Se Lyxumia è aggiunto alla terapia pre-esistente con metformina, è
possibile continuare il trattamento
con la dose corrente di metformina senza variazioni.
Se Lyxumia è aggiunto a una terapia pre-esistente con una
sulfanilurea o con un’insulina basale, può
essere presa in considerazione la riduzione della dose della
sulfanilurea o dell’insulina basale per
ridurre il rischio di ipoglicemia. Lyxumia non deve essere
somministrato in associazione con
un’insulina basale associata ad una sulfanilurea a cau
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