Luminity
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-06-2023
Fachinformation
(SPC)
28-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-10-2016
Wirkstoff:
perflutren
Verfügbar ab:
Lantheus EU Limited
ATC-Code:
V08DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
perflutren
Therapiegruppe:
Kontrastmedier
Therapiebereich:
Ekkokardiografi
Anwendungsgebiete:
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Luminity er en ultralyd kontrast-øge agent til brug hos patienter, hos hvem ikke-kontrast ekkokardiografi var suboptimal (suboptimal anses for at indikere, at mindst to af seks segmenter i 4 - eller 2-kammer lyset af den ventrikulære grænsen ikke var evaluerbare), og der er mistanke om eller konstateret koronar arterie sygdom, at yde en mattering af hjertets kamre og forbedring af venstre ventrikel endokardiale grænsen afgrænsning på både hvile og stress.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
2006-09-20
Gebrauchsinformation
17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LUMINITY 150 MIKROLITER/ML GAS OG SOLVENS TIL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION
perflutren
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT
bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Luminity
3.
Sådan skal du bruge Luminity
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Luminity er et kontraststof til ultralydsundersøgelser, som
indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af
perflutrengas som det aktive stof.
Luminity er til diagnostisk brug. Det er et kontraststof (et
lægemiddel, der gør kroppens indre
nemmere at se i forbindelse med billedundersøgelser).
Luminity anvendes til at få et bedre billede (scanning) af hjertets
kamre, især af venstre hjertekammer
(ventrikel), under ekkokardiografien (en diagnostisk test, hvor
hjertet fotograferes ved hjælp ad
ultralyd). Luminity anvendes til patienter med mistanke om eller
bekræftet koronar hjertesygdom
(blokering af de blodkar, der fører blodet til hjertemusklen), når
billedet med ekkokardiografi uden
kontraststof ikke er optimalt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LUMINITY
DU MÅ IKKE FÅ LUMINITY
-
hvis du er allergisk over for perflutren eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion, efter at du har
fået Luminity eller et andet kontraststof
til ultralydsundersøgelser, skal du fortælle det til din læge.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bruger Luminity
- hvis du har
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til
injektions-/infusionsvæske, dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder maksimalt 6,4 x 10
9
perflutrenholdige lipidmikrosfærer med en gennemsnitlig
diameter på 1,1-2,5 mikrometer (μm). Mængden af perflutrengas i
hver ml er ca. 150 mikroliter (μl).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml
indeholder 2,679 mg natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gas og opløsningsmiddel til dispersion til injektion/infusion
Farveløs, ensartet klar til gennemskinnelig væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Luminity er et stof til øgning af kontrasten ved ekkokardiografi hos
voksne patienter, hvor
undersøgelsen uden kontrast har givet et suboptimalt resultat, og
hvor der foreligger mistanke om eller
er stillet diagnosen iskæmisk hjertesygdom. (Ved suboptimalt resultat
forstås i denne forbindelse at det
ikke har været muligt at evaluere ventrikelvæggens afgrænsning i 2
eller flere ud af 6 segmenter i 4 -
eller 2- kammerbilledet). Luminity anvendes til at øge opaciteteten i
hjertekamrene og til at opnå en
bedre afgrænsning af venstre ventrikels endokardium. Det kan anvendes
til undersøgelse i både hvile
og under belastning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Luminity må kun administreres af erfarne læger med teknisk
ekspertise i udførelse, aflæsning og
forståelse af kontrast ultralydskardiogrammer og relevant
genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt i
tilfælde af kardiopulmonale reaktioner eller
overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.4).
Dosering
_Intravenøs bolusinjektion ved non-lineær kontrastbilledteknik ved
hvile og stress: _
_ _
Anbefalet dosis er gentagne injektioner på 0,1-0,4 ml dispersion,
efterfulgt af en 3-5 ml bolusdosis af
natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning
til injektion for at opretholde
en optimal kontra
Lesen Sie das vollständige Dokument
