Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Kontrastmedier
Ekkokardiografi
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Luminity er en ultralyd kontrast-øge agent til brug hos patienter, hos hvem ikke-kontrast ekkokardiografi var suboptimal (suboptimal anses for at indikere, at mindst to af seks segmenter i 4 - eller 2-kammer lyset af den ventrikulære grænsen ikke var evaluerbare), og der er mistanke om eller konstateret koronar arterie sygdom, at yde en mattering af hjertets kamre og forbedring af venstre ventrikel endokardiale grænsen afgrænsning på både hvile og stress.
Revision: 17
autoriseret
2006-09-20
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LUMINITY 150 MIKROLITER/ML GAS OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION perflutren LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Luminity 3. Sådan skal du bruge Luminity 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Luminity er et kontraststof til ultralydsundersøgelser, som indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af perflutrengas som det aktive stof. Luminity er til diagnostisk brug. Det er et kontraststof (et lægemiddel, der gør kroppens indre nemmere at se i forbindelse med billedundersøgelser). Luminity anvendes til at få et bedre billede (scanning) af hjertets kamre, især af venstre hjertekammer (ventrikel), under ekkokardiografien (en diagnostisk test, hvor hjertet fotograferes ved hjælp ad ultralyd). Luminity anvendes til patienter med mistanke om eller bekræftet koronar hjertesygdom (blokering af de blodkar, der fører blodet til hjertemusklen), når billedet med ekkokardiografi uden kontraststof ikke er optimalt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LUMINITY DU MÅ IKKE FÅ LUMINITY - hvis du er allergisk over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). Hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion, efter at du har fået Luminity eller et andet kontraststof til ultralydsundersøgelser, skal du fortælle det til din læge. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du bruger Luminity - hvis du har সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Luminity 150 mikroliter/ml gas og solvens til injektions-/infusionsvæske, dispersion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder maksimalt 6,4 x 10 9 perflutrenholdige lipidmikrosfærer med en gennemsnitlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer (μm). Mængden af perflutrengas i hver ml er ca. 150 mikroliter (μl). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 2,679 mg natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gas og opløsningsmiddel til dispersion til injektion/infusion Farveløs, ensartet klar til gennemskinnelig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Luminity er et stof til øgning af kontrasten ved ekkokardiografi hos voksne patienter, hvor undersøgelsen uden kontrast har givet et suboptimalt resultat, og hvor der foreligger mistanke om eller er stillet diagnosen iskæmisk hjertesygdom. (Ved suboptimalt resultat forstås i denne forbindelse at det ikke har været muligt at evaluere ventrikelvæggens afgrænsning i 2 eller flere ud af 6 segmenter i 4 - eller 2- kammerbilledet). Luminity anvendes til at øge opaciteteten i hjertekamrene og til at opnå en bedre afgrænsning af venstre ventrikels endokardium. Det kan anvendes til undersøgelse i både hvile og under belastning. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Luminity må kun administreres af erfarne læger med teknisk ekspertise i udførelse, aflæsning og forståelse af kontrast ultralydskardiogrammer og relevant genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt i tilfælde af kardiopulmonale reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.4). Dosering _Intravenøs bolusinjektion ved non-lineær kontrastbilledteknik ved hvile og stress: _ _ _ Anbefalet dosis er gentagne injektioner på 0,1-0,4 ml dispersion, efterfulgt af en 3-5 ml bolusdosis af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion for at opretholde en optimal kontra সম্পূর্ণ নথি পড়ুন