Levofloxacine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levofloxacine Sandoz Filmtablette 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levofloxacine Sandoz Filmtablette 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • chinolonantibiotica, Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE345511
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levofloxacine Sandoz 250 mg Filmtabletten

Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Levofloxacine Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levofloxacine Sandoz beachten?

3. Wie ist Levofloxacine Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levofloxacine Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levofloxacine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacine Sandoz 250 mg Filmtabletten.

Levofloxacine Sandoz 250 mg Filmtabletten enthält ein Arzneimittel, das Levofloxacin

genannt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antibiotika genannt werden.

Levofloxacin ist ein „Chinolon“-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die

Infektionen in Ihrem Körper verursachen.

Levofloxacin Sandoz können zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:

Nasennebenhöhlen

Lunge, bei Personen mit langwierigen Atemproblemen oder Lungenentzündung

Harnwege, einschließlich Nieren oder Blase

Prostata, wenn Sie eine langwierige Infektion haben

Haut und unter der Haut, einschließlich Muskeln. Das wird manchmal „Weichteile“

genannt.

In manchen spezifischen Situationen kann Levofloxacine Sandoz Filmtabletten

angewendet werden, um das Risiko auf eine Lungenerkrankung, sog. Anthrax, oder auf eine

Verschlimmerung dieser Erkrankung zu senken, nachdem Sie der Bakterie ausgesetzt waren,

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die Anthrax verursacht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levofloxacine Sandoz beachten?

Levofloxacine Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Levofloxacin, andere Chinolon-Antibiotika wie Moxifloxacin,

Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion umfassen: Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Sie jemals Epilepsie hatten.

Sie jemals ein Problem mit Ihren Sehnen hatten, wie eine Tendinitis, die in Zusammenhang

mit einer Behandlung mit einem „Chinolon“-Antibiotikum stand. Eine Sehne ist das Band,

das Ihre Muskeln mit Ihrem Skelett verbindet.

Sie ein Kind oder ein Jugendlicher im Wachstum sind.

Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder eine Schwangerschaft vermuten.

Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Levofloxacine Sandoz 250 mg einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levofloxacine Sandoz

Einnehmen, wenn:

Sie 60 Jahre oder älter sind.

Sie Kortikosteroide anwenden, die manchmal Steroide genannt werden (siehe

Abschnitt „Einnahme von Levofloxacine Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Sie jemals einen Krampfanfall hatten.

Sie aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung eine Schädigung

Ihres Gehirns erlitten haben.

Sie Nierenprobleme haben.

Sie an einem sog. „Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ leiden. Es ist

wahrscheinlicher, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwere

Probleme mit Ihrem Blut bekommen.

Sie jemals Probleme mit Ihrer geistigen Gesundheit hatten.

Sie jemals Herzprobleme hatten: bei der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln ist

Vorsicht geboten, wenn Sie eine angeborene verlängerte QT-Zeit haben oder Fälle

verlängerter QT-Zeit in Ihrer Familie bekannt sind (Nachweis im EKG), wenn der

Salzhaushalt in Ihrem Blut nicht ausgewogen ist (insbesondere niedrige Kalium- oder

Magnesiumwerte im Blut), wenn Sie einen sehr langsamen Herzrhythmus haben (das

wird „Bradykardie“ genannt), wenn Sie ein schwaches Herz haben (Herzinsuffizienz),

wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt hatten (Myokardinfarkt), wenn Sie

eine Frau oder schon älter sind oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu

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anormalen Veränderungen im EKG führen (siehe Abschnitt ‚Einnahme von

Levofloxacine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln').

Sie Diabetiker sind.

Sie jemals Leberprobleme hatten.

Sie an Myasthenia gravis leiden.

Sie sich nicht sicher sind, ob irgendeiner dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levofloxacine Sandoz 250 mg einnehmen.

Einnahme von Levofloxacine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Artz oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Levofloxacine Sandoz 250 mg kann nämlich die Wirkungsweise einiger

anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können bestimmte Arzneimittel die Wirkungsweise

von Levofloxacine Sandoz 250 mg beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen. Diese können nämlich Ihr Risiko auf Nebenwirkungen

erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit Levofloxacine Sandoz 250 mg eingenommen werden:

Kortikosteroide, manchmal Steroide genannt - werden bei Entzündungen angewendet. Sie

haben ein höheres Risiko auf eine Entzündung und/oder einen Riss Ihrer Sehnen.

Warfarin - wird zur Blutverdünnung angewendet. Sie haben ein höheres Risiko auf

Blutungen. Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen,

um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes zu kontrollieren.

Theophyllin - wird bei Atemproblemen angewendet. Sie haben ein höheres Risiko auf

einen Krampfanfall, wenn Sie es gleichzeitig mit Levofloxacine Sandoz 250 mg

einnehmen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) - werden bei Schmerzen und Entzündung

angewendet, z. B. Aspirin, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indomethacin. Sie haben

ein höheres Risiko auf einen Krampfanfall, wenn Sie es gleichzeitig mit Levofloxacine

Sandoz 250 mg einnehmen.

Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Sie haben möglicherweise ein

höheres Risiko auf die Nebenwirkungen von Ciclosporin.

Arzneimittel, die für ihre Beeinflussung Ihres Herzschlags bekannt sind. Dazu gehören

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie Chinidin,

Hydrochinidin, Disopyramid, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Amiodaron), gegen

Depression (trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin), gegen

psychiatrische Erkrankungen (Antipsychotika) und gegen bakterielle Infektionen

(Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin).

Probenecid - wird gegen Gicht angewendet, und Cimetidin - wird gegen Geschwüre und

Sodbrennen angewendet. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn eines dieser Arzneimittel

gleichzeitig mit Levofloxacine Sandoz 250 mg eingenommen wird. Wenn Sie

Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis

verschreiben.

Sie dürfen Levofloxacine Sandoz 250 mg Filmtabletten nicht gleichzeitig mit den

folgenden

Arzneimitteln einnehmen. Diese können nämlich die Wirkungsweise von Levofloxacine

Sandoz 250 mg Filmtabletten beeinflussen:

3/10

Eisentabletten (bei Anämie), Zinkergänzungsmittel, Magnesium- oder Aluminium-haltige

Antazida (bei Sodbrennen), Didanosin oder Sucralfat (bei Magengeschwüren). Siehe

Abschnitt 3 „Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkergänzungsmittel, Antazida, Didanosin

oder Sucralfat einnehmen“ unten.

Urintests auf Opiate

Urintests können bei Personen, die Levofloxacine Sandoz 250 mg Filmtabletten einnehmen,

„falsch positive“ Ergebnisse für starke Schmerzmittel aufweisen, die Opiate genannt werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt einen Urintest verschrieben hat, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie

Levofloxacine Sandoz 250 mg Filmtabletten einnehmen.

Tuberkulintests

Dieses Arzneimittel kann „falsch negative“ Ergebnisse bei manchen Labortests verursachen,

die die Bakterie aufspüren, die Tuberkulose verursacht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder eine Schwangerschaft

vermuten.

wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können nach der Einnahme dieses Arzneimittels Nebenwirkungen feststellen, darunter

Schwindel, Schläfrigkeit, ein drehendes Gefühl (Vertigo) oder Änderungen des

Sehvermögens. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre

Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge

führen oder Arbeiten ausführen, die viel Aufmerksamkeit erfordern.

Levofloxacine Sandoz enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie bestimmte

Zuckerarten nicht vertragen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Levofloxacine Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweise zur Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Die Tabletten können während oder jederzeit außerhalb der Mahlzeiten

eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Schützen Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels und nach Beendigung der

Einnahme noch 2 Tage lang vor direktem Sonnenlicht. Ihre Haut wird nämlich viel

4/10

empfindlicher werden und kann verbrennen, prickeln oder starke Blasen entwickeln, wenn Sie

die folgenden Vorsichtsmaßnahmen nicht einhalten.

Verwenden Sie eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor.

Tragen Sie immer eine Kopfbedeckung und Kleidung, die Ihre Arme und Beine

bedeckt.

Vermeiden Sie Solarien.

Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkergänzungsmittel, Antazida, Didanosin oder

Sucralfat einnehmen

Sie dürfen Levofloxacine Sandoz 250 mg nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln

einnehmen. Nehmen Sie Ihre Dosis dieser Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach

den Levofloxacine Sandoz 250 mg Filmtabletten ein.

Dosierung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Levofloxacine 250 mg Filmtabletten Sie

einnehmen sollten.

Die Dosis wird von der Art Ihrer Infektion und vom Ort der Infektion in Ihrem

Körper abhängen.

Die Dauer Ihrer Behandlung wird von der Schwere Ihrer Infektion abhängen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach

oder zu stark ist, dürfen Sie die Dosis nicht selbst ändern, sondern müssen sich an Ihren Arzt

wenden.

Erwachsene und ältere Patienten

Nebenhöhleninfektio

n

Zwei Tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg, einmal täglich.

Oder eine Tablette Levofloxacine Sandoz 500 mg, einmal täglich

Lungeninfektion bei

Personen mit

langwierigen

Atemproblemen

Zwei Tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg, einmal täglich.

Oder eine Tablette Levofloxacine Sandoz 500 mg, einmal täglich

Lungenentzündung

Zwei Tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg, ein- oder zweimal

täglich.

Oder eine Tablette Levofloxacine Sandoz 500 mg, ein- oder zweimal

täglich.

Infektion der

Harnwege,

einschließlich Nieren

oder Blase

Eine oder zwei Tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg, täglich.

Oder 1/2 oder eine Tablette Levofloxacine Sandoz 500 mg, täglich.

Prostatainfektion

Zwei Tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg, einmal täglich.

Oder eine Tablette Levofloxacine Sandoz 500 mg, einmal täglich.

Infektion der Haut

und unter der Haut,

einschließlich

Muskeln

Zwei Tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg, ein- oder zweimal

täglich.

Oder eine Tablette Levofloxacine Sandoz 500 mg, ein- oder zweimal

täglich.

Erwachsene und ältere Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.

5/10

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Levofloxacine Sandoz 250 mg darf Kindern oder Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacine Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

an einen Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung

mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Die folgenden Wirkungen können

eintreten: Konvulsionen (Krampfanfälle), Verwirrtheit, Schwindel,

Bewusstseinseinschränkung, Zittern und Herzprobleme, die zu unregelmäßigem Herzschlag

führen, sowie Übelkeit oder Sodbrennen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Krankenhaus, Ihren Apotheker oder die Giftnotrufzentrale

(070/245.245), wenn Sie eine größere Menge Levofloxacine Sandoz 250 mg Filmtabletten

eingenommen haben, als in dieser Gebrauchsinformation angegeben oder als Ihr Arzt

verschrieben hat.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacine Sandoz vergessen haben?

Wenn Sie vergessen, eine Dosis einzunehmen, holen Sie das noch nach, es sei denn, es ist

beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacine Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacine Sandoz 250 mg nicht ab, nur weil Sie sich

besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus abschließen, den Ihnen Ihr Arzt

verschrieben hat. Wenn Sie die Tabletten zu früh absetzen, kann die Infektion erneut auftreten,

kann sich Ihr Zustand verschlechtern oder können die Bakterien eine Resistenz gegen das

Arzneimittel entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Diese Wirkungen sind meist leicht oder mittelschwer und

verschwinden oft nach kurzer Zeit.

Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacine Sandoz 250 mg ab und wenden Sie sich

sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie die folgende Nebenwirkung

feststellen:

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Sie haben eine allergische Reaktion. Die möglichen Anzeichen umfassen:

Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen

oder Zunge.

6/10

Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacine Sandoz 250 mg sofort ab, wenn Sie eine

der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise

dringend medizinische Betreuung:

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Wässriger Durchfall, der Blut enthalten kann, möglicherweise mit Magenkrämpfen

und Fieber. Dies könnten Anzeichen eines schweren Darmproblems sein.

Schmerzen und Entzündung in Ihren Sehnen und Bändern, die zu einem Riss führen

könnten. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Brennen, Prickeln und Kribbeln, Schmerzen oder Gefühllosigkeit. Dies könnten Anzeichen

einer sog. „Neuropathie“ sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere Hautausschläge, die Blasenbildung oder Abschälen der Haut umfassen

können, an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien.

Appetitmangel, Gelbfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Harn, Juckreiz

oder druckempfindlicher Magen (Bauch). Dies könnten Anzeichen von Leberproblemen sein,

die ein tödliches Versagen der Leber mit einschließen können.

Wenn Sie während der Einnahme von Levofloxacine Sandoz 250 mg eine Einschränkung

Ihres Sehvermögens oder andere Sehstörungen feststellen, wenden Sie sich sofort an einen

Augenarzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die folgenden Nebenwirkungen schwer werden oder

länger als einige Tage anhalten:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schlafstörungen

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Anstieg der Werte bestimmter Leberenzyme in Ihrem Blut

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Veränderungen der Anzahl anderer Bakterien oder Pilze, Infektion durch einen Pilz,

sog. Candida, die möglicherweise behandelt werden muss.

Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen in den Ergebnissen bestimmter

Bluttests (Leukopenie, Eosinophilie)

Anspannung (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Drehschwindel

(Vertigo)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Veränderte Geschmacksempfindung, Appetitmangel, Magenbeschwerden oder

Verdauungsstörung (Dyspepsie), Schmerzen in der Magenregion, aufgeblähtes Gefühl

(Blähungen) oder Verstopfung

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Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Quaddeln (Urtikaria), übermäßiges

Schwitzen (Hyperhidrose)

Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen

Bluttests können unübliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (Bilirubin erhöht) oder

Nierenproblemen (Kreatinin erhöht) aufweisen

Allgemeine Schwäche

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Häufigere Blutergüsse und Blutungen aufgrund einer Senkung der Anzahl der

Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Übertriebene Immunreaktion (Überempfindlichkeit)

Senkung Ihres Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker wichtig.

Dinge sehen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen, Paranoia), Veränderung

Ihrer Ansichten und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit einem Risiko auf suizidale

Gedanken oder Handlungen

Niedergeschlagenheit, psychiatrische Probleme, Ruhelosigkeit (Agitiertheit), anormale

Träume oder Albträume

Prickelndes Gefühl in Ihren Händen und Füßen (Parästhesie)

Probleme beim Hören (Tinnitus) oder Sehen (verschwommenes Sehen)

Ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck

(Hypotonie)

Muskelschwäche. Dies ist wichtig für Personen mit Myasthenia gravis (eine seltene

Erkrankung des Nervensystems).

Veränderungen Ihrer Nierenfunktion und gelegentlich Nierenversagen aufgrund einer

allergischen Nierenreaktion, die interstitielle Nephritis genannt wird.

Fieber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie): dadurch kann die Haut aufgrund

einer Schädigung der roten Blutkörperchen blass oder gelb erscheinen; Senkung der Anzahl

aller Typen von Blutkörperchen (Panzytopenie)

Fieber, Halsschmerzen und allgemeines Unwohlsein, das nicht abklingt. Dies kann auf

eine Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen zurückzuführen sein (Agranulozytose).

Kreislaufzusammenbruch (wie anaphylaktischer Schock)

Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) oder Senkung Ihres

Blutzuckerspiegels, was zum Koma führt (hypoglykämisches Koma). Dies ist für Diabetiker

wichtig.

Veränderte Geschmacksempfindung, Ausfall von Geruchs- oder Geschmackssinn

(Parosmie, Anosmie, Ageusie)

Probleme beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen)

Vorübergehender Verlust von Bewusstsein oder Umkippen (Synkope)

Vorübergehender Sehverlust

Eingeschränktes Hörvermögen oder Hörverlust

Anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzrhythmus

einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (wird „Verlängerung der QT-

Zeit“ genannt und im EKG festgestellt)

Atembeschwerden oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus)

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Allergische Lungenreaktionen

Pankreatitis

Leberentzündung (Hepatitis)

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegen Sonnen- und UV-Licht (Fotosensibilität)

Entzündung der Gefäße, die Blut durch Ihren Körper transportieren, aufgrund einer

allergischen Reaktion (Vaskulitis)

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Muskelriss und Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)

Rötung und Schwellung von Gelenken (Arthritis)

Schmerzen, auch Schmerzen in Rücken, Brust und Gliedmaßen

Porphyrieschübe bei Patienten, die bereits an Porphyrie leiden (eine sehr seltene

Stoffwechselerkrankung)

Anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes Sehen (gutartiger

erhöhter Schädelinnendruck)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Levofloxacine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Durchdrückstreifen

nach „EXP“ angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levofloxacine Sandoz enthält

9/10

Der Wirkstoff ist Levofloxacin. Jede Tablette enthält 250 mg Levofloxacin (als

Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Povidon K30

Natriumstärkeglykolat (Typ A)

Talk

hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Glyceroldibehenat

Tablettenumhüllung:

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

gelbes Eisenoxid (E 172)

rotes Eisenoxid (E 172)

Talk

Wie Levofloxacine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind orange-rosafarben, achteckig, bikonvex und haben eine Bruchkerbe auf

beiden Seiten.

PVC/TE/PVDC//Al-Blisterpackungen mit 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 90

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

10/10

39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Deutschland

Zulassungsnummer

BE345511

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Levofloxacin Sandoz 250 mg - Filmtabletten

Belgien:

Levofloxacine Sandoz 250 mg – filmomhulde tabletten

Bulgarien:

FLEXID

Finnland:

Levofloxacin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Deutschland:

Levofloxacin Sandoz 250 mg Filmtabletten

Ungarn:

Levofloxacin Sandoz 250 mg filmtabletta

Italien:

Levofloacina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film

Niederlande:

Levofloxacine Sandoz 250 mg – filmomhulde tabletten

Slowakei:

Levofloxacin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Slovenien:

Levofloksacin Lek 250 mg filmsko obložene tablete

Vereinigtes Königreich:

Levofloxacin 250 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015.

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety