Levofloxacin Sandoz 5 mg/ml Infusionslösung in der Durchstechflasche

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levofloxacin 0.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Internationale Bezeichnung):

Levofloxacin 0.5 H <2> O

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 5,125 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-10-27

Gebrauchsinformation

Zul.-Nr.: 71716.00.00
DK/H/1406/001
IB/006
Seite 1 von 10
Juni 2011
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levofloxacin Sandoz 5 mg/ml Infusionslösung in der Durchstechflasche
Wirkstoff: Levofloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Levofloxacin Sandoz 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Levofloxacin Sandoz 5 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Levofloxacin Sandoz 5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levofloxacin Sandoz 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOFLOXACIN SANDOZ 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Levofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone. Die
Infusionslösung wird zur Behandlung BAKTERIELLER INFEKTIONEN
eingesetzt. Der
Wirkstoff hemmt das Wachstum von Bakterien, indem er in deren
Enzymsystem
eingreift.
Levofloxacin Sandoz 5 mg/ml wird ausschließlich bei Erwachsenen zur
Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

Lungenentzündung (ambulant erworben),

komplizierte (schwer behandelbare) Harnwegsinfektionen einschließlich
Pyelonephritis (bakterielle Infektion der Niere),

Infektion der Prostata durch Bakterien,

Haut- und Weichteilinfektionen.
Möglicherweise gibt Ihr Arzt Ihnen die Infusion gegen eine andere
Infektion.

Fachinformation

Zul.-Nr.: 71716.00.00
DK/H/1406/001
IB/006
Seite 1 von 18
Juni 2011
PB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
BC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levofloxacin Sandoz 5 mg/ml Infusionslösung in der Durchstechflasche
BD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin als
Levofloxacin-Hemihydrat.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 250 mg
Levofloxacin als
Levofloxacin-Hemihydrat.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 500 mg
Levofloxacin
als Levofloxacin-Hemihydrat.
Sonstige Bestandteile:
Enthält 7,7 mmol (177 mg) Natrium pro 50 ml Infusionslösung.
Enthält 15,4 mmol (354 mg) Natrium pro 100 ml Infusionslösung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
BE
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose bis gelbe oder grünlich-gelbe Lösung (isoosmotisch,
pH-Wert ca.
4,1-5,1)
BG
4.
KLINISCHE ANGABEN
BH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Erwachsenen, für die eine intravenöse Therapie als angemessen
erachtet
wird, ist Levofloxacin Infusionslösung zur Behandlung der folgenden
Infektionen
angezeigt (siehe Abschnitt 5.1):

Ambulant erworbene Pneumonie

Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis

Chronische bakterielle Prostatitis

Haut- und Weichteilinfektionen
Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von
Antibiotika sind zu
beachten.
BN
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zul.-Nr.: 71716.00.00
DK/H/1406/001
IB/006
Seite 2 von 18
Juni 2011
Levofloxacin Sandoz wird 1-mal oder 2-mal täglich langsam intravenös
infundiert. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der
Infektion und
der Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen Erregers. In der
Regel ist es
möglich je nach Zustand des Patienten nach einigen Tagen von der
intravenösen Initialbehandlung auf die orale Behandlung (Levofloxacin
250 mg
oder 500 mg Filmtabletten) umzustellen. Auf Grund der Bioäquivalenz
der
parenteralen und oralen