Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-04-2024
Fachinformation
(SPC)
03-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-09-2013
Wirkstoff:
levodopa, carbidopa, entacapone
Verfügbar ab:
Orion Corporation
ATC-Code:
N04BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
levodopa, carbidopa, entacapone
Therapiegruppe:
Živčni sistem
Therapiebereich:
Parkinsonova bolezen
Anwendungsgebiete:
Levodopo/Carbidopa/Entacapone Orion je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in konec odmerek motor nihanja ne ustalile na levodopo / Dope-decarboxylase (DDC)-zaviralec zdravljenje.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2011-08-23
Gebrauchsinformation
21
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_Škatla_
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finska
_Nalepka_
Orion Corporation
12.
ŠTEVILK(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/11/706/001 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/706/002 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/706/003 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/706/004 130 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/706/005 175 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/706/006 250 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
levodopa/carbidopa/entacapone orion 50/12,5/200 mg_ [samo škatla]_
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako._ [samo
škatla]_
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_[samo škatla]:_
22
PC {številka}
SN {številka}
< NN {številka}>
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA STEKLENIČKI IN BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI
1.
IME ZDRAVILA
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
levodopa/karbidopa/entakapon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg levodope, 18,75 mg
karbidope in 200 mg entakapona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje saharozo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
_Škatla_
10 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
130 filmsko obloženih tablet
175 filmsko obloženih tablet
_Nalepka_
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
50 mg/12,5 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 50 mg levodope, 12,5 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,2 mg saharoze.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 75 mg levodope, 18,75 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,4 mg saharoze.
100 mg/25 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 100 mg levodope, 25 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,6 mg saharoze.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 125 mg levodope, 31,25 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,6 mg saharoze.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 150 mg levodope, 37,5 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,9 mg saharoze in 2,6 mg natrija, kot sestavina
pomožne snovi.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 175 mg levodope, 43,75 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,89 mg saharoze.
200 mg/50 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 200 mg levodope, 50 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 2,3 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
50 mg/12,5 mg/
Lesen Sie das vollständige Dokument
