Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Hundar
Inaktiverade bakteriella vacciner (inklusive mykoplasma, toxoid och chlamydia)
För aktiv immunisering av hundar från 6 månaders ålder för att minska risken för att utveckla ett kliniskt fall av leishmaniasis.
Revision: 11
auktoriserad
2016-04-20
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL LETIFEND FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUNDAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LETIFEND frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för hundar. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos med 0,5 ml innehåller: FRYSTORKAT PULVER (vitt frystorkat pulver) Aktiv substans: Rekombinant protein Q från _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU) * * Antigeninnehåll fastställs med ELISA mot en intern standard. Hjälpämnen: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyra VÄTSKA Vatten för injektionsvätskor q.s. 0,5 ml 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av icke-infekterade hundar från 6 månaders ålder för att minska risken att utveckla en aktiv infektion och/eller klinisk sjukdom efter exponering för _Leishmania infantum._ Vaccinets effekt påvisades i en fältstudie där hundar utsattes för _Leishmania infantum_ på ett naturligt sätt i zoner med högt infektionstryck under en period på två år. I laboratoriestudier med experimentell infektion med _Leishmania infantum_ minskade vaccinet sjukdomens allvarlighetsgrad, inklusive kliniska tecken och antalet parasiter i mjälte och lymfknutor. Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination. 18 Immunitetens varaktighet: 1 år efter vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. 6. BIVERKNINGAR Kliande på injektionsstället efter vaccination har ofta observerats hos hundar. Denna reaktion försvinner spontant inom 4 timmar. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LETIFEND frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos med 0,5 ml innehåller: FRYSTORKAT PULVER Aktiv substans: Rekombinant protein Q från _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU) * * Antigeninnehåll fastställs med ELISA mot en intern standard. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hundar. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av icke-infekterade hundar från 6 månaders ålder för att minska risken att utveckla en aktiv infektion och/eller klinisk sjukdom efter exponering för _Leishmania infantum._ Vaccinets effekt påvisades i en fältstudie där hundar exponerades för _Leishmania infantum_ på ett naturligt sätt i zoner med högt infektionstryck under en period på två år. I laboratoriestudier med experimentell infektion med _Leishmania infantum_ minskade vaccinet sjukdomens allvarlighetsgrad, inklusive kliniska tecken och parasitbörda i mjälte och lymfknutor. Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 1 år efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska och icke-infekterade djur. Inga säkerhetsrisker har setts vid vaccination av infekterade hundar. Revaccination av infekterade hundar förvärrade inte sjukdomens förlopp (under observationsperioden på 2 månader). Ingen effekt 3 av vaccination har påvisats hos dessa djur. Ett test för detektion av Leishmania-infektion rekommenderas före vaccinationen. Effekten av vaccinet vad gäller folkhälsa och kontroll av infektion hos människor kan inte beräknas från tillgängliga data. 4. Lesen Sie das vollständige Dokument