Leflunomide Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-03-2014
Fachinformation
(SPC)
18-03-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-03-2014
Wirkstoff:
leflunomid
Verfügbar ab:
Teva Pharma B.V.
ATC-Code:
L04AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
leflunomide
Therapiegruppe:
Leki immunosupresyjne
Therapiebereich:
Zapalenie stawów, reumatoidalne
Anwendungsgebiete:
Leflunomid jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako "modyfikujący przebieg choroby lek przeciwreumatyczny" (DMARD). Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; w związku z tym należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia leflunomidem w odniesieniu do tych aspektów korzyści / ryzyka. Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Wycofane
Berechtigungsdatum:
2011-03-10
Gebrauchsinformation
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG TABLETKI POWLEKANE
leflunomid
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Leflunomide Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Leflunomide Teva
3.
Jak przyjmować lek Leflunomide Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Leflunomide Teva
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEFLUNOMIDE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Leflunomide Teva zawiera należy do grupy leków
przeciwreumatycznych. Zawiera substancję
czynną leflunomid.
Lek Leflunomide Teva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu
czynnej postaci reumatoidalnego
zapalenia stawów.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów,
obrzęki, trudności
w poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało
to utrata apetytu, gorączka, utrata
energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LEFLUNOMIDE TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEFLUNOMIDE TEVA
-
w przypadku
UCZULENIA (NADWRAŻLIWOŚCI)
na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,
często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami
skóry lub pęcherzami (np.
zespól Stevensa-Johnsona) lub na
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
_ _
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leflunomide Teva 10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
_ _
_Substancje pomocnicze_
_o znanym działaniu_
:
Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125
mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10” na
jednej stronie i „L” na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z:
•
czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy
należący do grupy leków
przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD –
_Disease-Modifying _
_Antirheumatic Drug_
),
•
Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z
grupy DMARD (np.
metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne
działanie może zwiększać
zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego
też decyzję o rozpoczęciu stosowania
leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych
korzyści w stosunku do możliwych
zagrożeń.
Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z
grupy DMARD bez
przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może
zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany
produktu leczniczego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów
mających doświadczenie
w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
lub transferazy
glutaminowopirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym
obraz białych krwinek i
liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
Lesen Sie das vollständige Dokument
