Lamotrigin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamotrigin Sandoz Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamotrigin Sandoz Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE416954
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lamotrigin Sandoz 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin Sandoz 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin Sandoz 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin Sandoz 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamotrigin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Sandoz beachten?

Wie ist Lamotrigin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamotrigin Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lamotrigin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Lamotrigin gehört zur einer Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika. Es wird zur

Behandlung zweier Krankheiten angewendet – Epilepsie und bipolare Störung.

Lamotrigin Sandoz behandelt Epilepsie, indem es die Signale im Gehirn blockiert, die

epileptische Anfälle (Konvulsionen) auslösen.

Für Erwachsene und Kinder ab 13 Jahren kann Lamotrigin Sandoz allein oder zusammen

mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um Epilepsie zu behandeln. Lamotrigin

Sandoz kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die

Anfälle zu behandeln, die bei der Krankheit, sog. Lennox-Gastaut-Syndrom, auftreten.

Für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln angewendet werden, um diese Krankheiten zu behandeln. Es kann allein

angewendet werden, um eine Art von Epilepsie, sogenannte typische Absencen, zu

behandeln.

Lamotrigin Sandoz behandelt auch bipolare Störung angewendet.

Personen mit bipolarer Störung (manchmal als manische Depression bezeichnet) haben

extreme Stimmungsschwankungen, mit Perioden von Manie (Erregtheit oder Euphorie)

abwechselnd mit Perioden von Depression (starke Niedergeschlagenheit oder Verzweiflung).

Für Erwachsene ab 18 Jahren kann Lamotrigin Sandoz allein oder zusammen mit anderen

Arzneimitteln angewendet werden, um den Perioden von Depression vorzubeugen, die bei einer

bipolaren Störung auftreten. Bisher ist nicht bekannt, wie Lamotrigin Sandoz im Gehirn wirkt, um

1/11

Packungsbeilage

diese Wirkung zu erzielen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Sandoz beachten?

Lamotrigin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn das bei Ihnen der Fall ist: sprechen Sie mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Lamotrigin

Sandoz nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamotrigin Sandoz

einnehmen:

wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden.

wenn sich bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Lamotrigin oder

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von bipolare Störung oder Epilepsie ein Ausschlag

entwickelt hat.

wenn Sie jemals Meningitis bekommen haben, nachdem Sie Lamotrigin eingenommen

haben (lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage:

Seltene Nebenwirkungen).

wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft: sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der möglicherweise

entscheiden wird, die Dosis zu senken, oder dass Lamotrigin Sandoz nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Informationen zu möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen

Eine kleine Anzahl von Menschen, die Lamotrigin Sandoz einnehmen, bekommen eine

allergische Reaktion oder möglicherweise schwere Hautreaktionen, die sich zu

lebensbedrohliche Beschwerden entwickeln könnten, wenn sie unbehandelt bleiben. Dazu

gehören Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und eine

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Sie

müssen wissen, auf welche Symptome Sie achten müssen, solange Sie Lamotrigin Sandoz

einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome in Rubrik 4 dieser Packungsbeilage unter

„Möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen: suchen Sie sofort ärztliche Hilfe“.

Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord

Antiepileptika werden zur Behandlung mehrerer Krankheiten angewendet, darunter Epilepsie

und bipolare Störung. Menschen mit bipolarer Störung können manchmal daran denken, sich

selbst zu verletzen oder Selbstmord zu begehen. Wenn Sie an einer bipolaren affektiven

Störung leiden, treten diese Gedanken bei Ihnen mit höherer Wahrscheinlichkeit auf,

wenn Sie mit der Behandlung beginnen,

wenn Sie schon in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Selbstmord dachten,

wenn Sie jünger als 25 Jahre sind.

Wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin Sandoz beunruhigende Gedanken oder

Erfahrungen haben oder wenn Sie feststellen, dass Sie sich schlechter fühlen oder sich bei

Ihnen neue Symptome entwickeln: wenden Sie sich möglichst schnell an einen Arzt oder

suchen Sie Hilfe im nächsten Krankenhaus.

2/11

Packungsbeilage

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen, einer Pflegeperson oder einem/einer

guten Freund/in zu erzählen, dass Sie depressiv werden können oder wesentliche

Stimmungsänderungen bei Ihnen auftreten können, und Sie können diese Person bitten,

diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person bitten, es Ihnen mitzuteilen,

wenn sie sich Sorgen um Ihre Depression oder um andere Änderungen in Ihrem Verhalten

macht.

Eine kleine Gruppe von Personen, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin behandelt werden,

bekamen ebenfalls Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord. Wenn Sie solche

Gedanken bekommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz zur Behandlung von Epilepsie einnehmen

Die Anfälle bei manchen Typen von Epilepsie werden während der Einnahme von Lamotrigin

Sandoz möglicherweise gelegentlich schlimmer oder treten häufiger auf. Manche Patienten

bekommen möglicherweise schwere Anfälle, die schwere Beschwerden verursachen können.

Wenn Ihre Anfälle häufiger auftreten, oder wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin

Sandoz einen schweren Anfall bekommen: wenden Sie sich so schnell wie möglich an einen

Arzt.

Lamotrigin Sandoz darf Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer

bipolaren Störung verabreicht werden. Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und

anderen Problemen der geistigen Gesundheit erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren das Risiko auf Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten.

Einnahme von Lamotrigin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um Pflanzenpräparate oder nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie noch andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder

psychischen Problemen einnehmen, damit sichergestellt wird, dass Sie die richtige Dosis von

Lamotrigin Sandoz erhalten. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder

Zonisamid, zur Behandlung von Epilepsie

Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol, zur Behandlung von Problemen der geistigen

Gesundheit

Bupropion, zur Behandlung von Problemen der geistigen Gesundheit oder als Hilfe,

um mit dem Rauchen aufzuhören

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel und Lamotrigin Sandoz können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig

beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten. Hierzu

zählen:

Valproat, zur Behandlung von Epilepsie und Problemen der geistigen Gesundheit

Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie und Problemen der geistigen

Gesundheit

Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie

Risperidon, zur Behandlung von Problemen der geistigen Gesundheit

Rifampicin, ein Antibiotikum

3/11

Packungsbeilage

Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus

(HIV) (eine Kombination von Lopinavir und Ritonavir oder Atazanavir und Ritonavir)

hormonelle Verhütungsmittel, wie die Pille (siehe unten).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder nicht länger

einnehmen.

Hormonelle Verhütungsmittel (wie die Pille) können die Wirkungsweise von Lamotrigin

Sandoz beeinflussen

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, eine bestimmte Art hormoneller Verhütungsmittel

oder eine andere Verhütungsmethode, wie Kondome, ein Diaphragma oder eine Spirale,

anzuwenden. Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel wie die Pille anwenden, wird Ihr Arzt

möglicherweise Blutproben entnehmen, um den Spiegel von Lamotrigin Sandoz zu kontrollieren.

Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden oder wenn Sie planen, eines

anzuwenden: sprechen Sie mit Ihrem Arzt, er wird geeignete Verhütungsmethoden mit Ihnen

besprechen.

Lamotrigin Sandoz kann auch die Wirkungsweise hormoneller Verhütungsmittel beeinflussen. Es

ist aber unwahrscheinlich, dass es deren Wirkung einschränkt. Wenn Sie ein hormonelles

Verhütungsmittel anwenden und Veränderungen in Ihrem Menstruationszyklus, wie

Durchbruchblutung oder Schmierblutungen zwischen den Monatsblutungen, feststellen:

sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Lamotrigin Sandoz die

Wirkung Ihres Verhütungsmittels beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, ohne dies vorab mit Ihrem Arzt zu

besprechen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin Sandoz verändern. Daher

müssen Sie sich möglicherweise Blutuntersuchungen unterziehen und Ihre Dosis von

Lamotrigin Sandoz muss möglicherweise angepasst werden.

Es besteht möglicherweise ein leicht erhöhtes Risiko für Geburtsfehler, einschließlich

Lippen- oder Gaumenspalten, wenn Lamotrigin Sandoz während der ersten drei Monate

einer Schwangerschaft eingenommen wird.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, zusätzlich Folsäure einzunehmen, wenn Sie

eine Schwangerschaft planen und während Sie schwanger sind.

Wenn Sie stillen oder stillen möchten, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff von Lamotrigin Sandoz geht in die

Muttermilch über und kann Wirkungen auf Ihr Baby haben. Ihr Arzt wird die Risiken und Vorteile

des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin Sandoz besprechen und Ihr Baby von Zeit

zu Zeit untersuchen, wenn Sie sich zum Stillen entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lamotrigin Sandoz kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, es sei denn, Sie sind sich

sicher, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie an Epilepsie leiden, sprechen mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen und

4/11

Packungsbeilage

Maschinen bedienen wollen.

3.

Wie ist Lamotrigin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Lamotrigin Sandoz ist einzunehmen?

Es kann eine Weile dauern, bis die beste Dosis Lamotrigin Sandoz für Sie gefunden ist. Die

Dosis wird von den folgenden Faktoren abhängen:

von Ihrem Alter,

davon, ob Sie Lamotrigin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen,

davon, ob Sie an irgendwelche Nieren- oder Leberbeschwerden leiden .

Ihr Arzt wird mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese schrittweise über einige Wochen

erhöhen, bis Sie eine Dosis erreichen, die für Sie wirkt (diese Dosis wird Effektivdosis genannt).

Nehmen Sie niemals eine größere Menge von Lamotrigin Sandoz ein, als Ihr Arzt Ihnen

verordnet hat.

Die übliche Effektivdosis von Lamotrigin Sandoz für Erwachsene und Kinder ab 13 Jahren oder

älter beträgt zwischen 100 mg und 400 mg täglich.

Für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren hängt die Effektivdosis vom Körpergewicht ab.

Normalerweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes, bis

zu einer Höchstdosis zur Erhaltung von 200 mg pro Tag.

Lamotrigin Sandoz wird für Kinder und Jugendliche unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wie ist Ihre Dosis Lamotrigin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis von Lamotrigin Sandoz entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes

ein- oder zweimal täglich ein. Sie kann eingenommen werden mit oder ohne Nahrungsmittel.

Nehmen Sie immer die ganze Dosis ein, die Ihr Arzt verschrieben hat. Nehmen Sie

niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch empfehlen, andere Arzneimittel einzunehmen oder

abzusetzen. Das hängt ab von der Krankheit, wegen der Sie behandelt werden, sowie von Ihrer

Reaktion auf die Behandlung.

Lamotrigin Sandoz Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können

entweder geschluckt werden mit etwas Wasser oder mit Wasser vermischt werden, um ein

flüssiges Arzneimittel zu erhalten.

Zur Herstellung eines flüssigen Arzneimittels:

Geben Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die ganze

Tablette bedeckt ist.

Sie können umrühren oder warten, bis die Tablette ganz aufgelöst ist.

Trinken Sie die gesamte Flüssigkeitsmenge.

Geben Sie noch etwas Wasser ins Glas und trinken Sie das aus, damit Sie sicher die

gesamte Arzneimittelmenge eingenommen haben.

5/11

Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder nächstgelegene Krankenhaus-Notfallabteilung.

Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung Lamotrigin Sandoz. Wenn Sie zu viel Lamotrigin

Sandoz einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Wenn jemand zu viel Lamotrigin Sandoz eingenommen hat, können folgende Symptome

auftreten:

schnelle, unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)

Veränderungen des Herzrhythmus (die normalerweise auf einem EKG zu sehen sind)

Ungeschicklichkeit und mangelnde Koordination, die das Gleichgewicht beeinträchtigen

(Ataxie)

Bewusstlosigkeit, Anfälle (Konvulsionen) oder Koma.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von

eine Einzeldosis

Lamotrigin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von mehrere Dosen Lamotrigin Sandoz vergessen haben

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Einnahme wieder aufnehmen können. Das ist

wichtig für Sie.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab

Sie müssen Lamotrigin Sandoz so lange einnehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen

Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz zur Behandlung von Epilepsie einnehmen

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz absetzen, muss die Dosis schrittweise abgebaut werden, über

etwa 2 Wochen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz abrupt abbrechen, kann Ihre

Epilepsie zurückkehren oder schlimmer werden.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz zur Behandlung einer bipolaren Störung einnehmen

Es dauert einige Zeit, bis Lamotrigin Sandoz zu wirken beginnt. Es ist daher unwahrscheinlich,

dass Sie sich sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz abbrechen,

muss Ihre Dosis nicht schrittweise abgebaut werden. Sie müssen aber auf jeden Fall zuerst mit

Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz abbrechen wollen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen: suchen Sie sofort ärztliche Hilfe

Einige wenige Personen, die Lamotrigin Sandoz einnehmen, bekommen eine allergische

Reaktion oder eine potenziell lebensbedrohliche Hautreaktion, die sich zu noch schwereren

Beschwerden entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

6/11

Packungsbeilage

Diese Symptome können mit größerer Wahrscheinlichkeit in den ersten paar Monaten der

Behandlung mit Lamotrigin Sandoz auftreten, insbesondere wenn die Anfangsdosis zu hoch ist

oder wenn die Dosis zu schnell erhöht wird, oder wenn Lamotrigin Sandoz mit einem anderen

Arzneimittel, sogeanntes Valproat, eingenommen wird. Manche dieser Reaktionen treten bei

Kindern häufiger auf, daher müssen Eltern auf diese besonders achten:

Symptome dieser Reaktionen umfassen:

Hautausschläge oder Rötung, die sich zu lebensbedrohliche Hautreaktionen

entwickeln können, einschließlich eines großflächig ausgebreiteten Ausschlages mit

Bläschen und Hautabschuppung, insbesondere um den Mund, die Nase, die Augen und

die Genitalien herum (Stevens–Johnson-Syndrom), ausufernde Abschuppung der Haut

(über 30 % der Körperoberfläche – Toxische Epidermale Nekrolyse) oder großflächiger

Hautausschlag mit Symptomen von Leber, Blut und anderen Organen

(Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als

DRESS-Überempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet wird).

Geschwüre in Mund, Rachen, Nase oder an den Genitalien

Wundsein von Mund oder rote oder geschwollene Augen (Konjunktivitis)

erhöhte Temperatur (Fieber), grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

Schwellung im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achsel oder Leiste

unerwartete Blutung oder blaue Flecken oder Finger, die blau werden

Halsschmerzen oder häufigere Infektionen (wie Erkältungen) als üblich

erhöhte Leberenzymspiegel, festgestellt durch Bluttests

Zunahme von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophile)

vergrößerte Lymphknoten

Beteiligung von Organen, einschließlich Leber und Nieren.

In vielen Fällen werden diese Symptome Anzeichen weniger schwerer Nebenwirkungen sein,

sie müssen sich aber dessen bewusst sein, dass sie potenziell lebensbedrohlichsind und

sich zu schwerwiegenderen Problemen, wie etwa Organversagen, entwickeln können, wenn

sie nicht behandelt werden. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken: Wenden Sie sich

sofort an einen Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr

Blut zu untersuchen und er wird Ihnen möglicherweise sagen, Lamotrigin Sandoz nicht länger

einzunehmen.

Falls sich bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse

entwickelt hat, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, dass Sie Lamotrigin nie wieder anwenden dürfen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen (können weniger als 1 von 10 Personen betreffen)

Aggressivität oder Reizbarkeit

Schläfrigkeit oder Benommenheit

Schwindel

Zittern oder Beben

Schlafstörungen (Insomnie)

Agitiertheit

Durchfall

Mundtrockenheit

Übelkeit oder Erbrechen

7/11

Packungsbeilage

Müdigkeit

Schmerzen im Rücken oder in den Gelenken oder andere Schmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Ungeschicklichkeit oder mangelnde Koordination (Ataxie)

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

ungewöhnlicher Haarausfall oder Dünner werden der Haare (Alopezie).

Seltene Nebenwirkungen (können weniger als 1 von 1000 Personen betreffen)

Eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom): (siehe auch die

Angaben am Anfang des Abschnitts 4).

eine Gruppe von Symptomen, wie:

Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken und extreme Empfindlichkeit

gegenüber hellem Licht. Dies kann durch eine Entzündung der Häute verursacht sein,

die das Gehirn und das Rückenmark bedecken (Meningitis). Diese Symptome

verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Wenn die

Symptome jedoch anhalten oder schlimmer werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

schnelle, unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)

juckende Augen, mit Absonderung und verkrusteten Augenlidern (Konjunktivitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können weniger als 1 von 10000 Personen betreffen)

Eine lebensbedrohliche Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse): (siehe auch die

Informationen am Anfang von Abschnitt 4)

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe

auch die Informationen am Anfang von Abschnitt 4).

Erhöhte Körpertemperatur (Fieber): (siehe auch die Informationen am Anfang von

Abschnitt 4)

Schwellung im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achsel oder Leiste

(Lymphadenopathie): (siehe auch die Informationen am Anfang von Abschnitt 4)

Veränderungen der Leberfunktion, die in Bluttests nachgewiesen werden, oder

Leberversagen: (siehe auch die Informationen am Anfang von Abschnitt 4)

Eine schwere Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen oder Blutergüsse

verursachen kann (disseminierte intravasale Gerinnung): (siehe auch die Informationen

am Anfang von Abschnitt 4)

Veränderungen des Blutbilds - einschließlich einer Senkung der Anzahl roter

Blutkörperchen (Anämie), Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie,

Neutropenie, Agranulozytose), Senkung der Anzahl von Blutplättchen

(Thrombozytopenie), Senkung der Anzahl all dieser Blutkörperchen (Panzytopenie) und

einer Störung des Knochenmarks, die aplastische Anämie genannt wird

Halluzinationen (Dinge „sehen“ oder „hören“, die nicht wirklich da sind)

Verwirrtheit

Sich beim Bewegen „wackelig“ oder instabil fühlen

Unwillkürliche Körperbewegungen (Tics), unwillkürliche Muskelkrämpfe an Augen, Kopf

und Rumpf (Choreoathetose) oder andere unübliche Körperbewegungen, wie

Zuckungen, Zittern oder Steifheit

Bei Personen, die bereits an Epilepsie leiden, häufiger Anfälle

Bei Personen, die bereits an der Parkinson-Krankheit leiden, Verschlimmerung der

Symptome.

Lupusartige Reaktion (mögliche Symptome sind: Rücken- oder Gelenkschmerzen, die

gelegentlich zusammen mit Fieber und/oder schlechtem Allgemeinzustand auftreten

können)

8/11

Packungsbeilage

Weitere Nebenwirkungen

Bei einer kleinen Anzahl von Menschen sind weitere Nebenwirkungen aufgetreten, doch ist

deren genaue Häufigkeit nicht bekannt:

Es wurde über Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose

(Abnahme der Knochendichte) und Frakturen berichtet. Lassen Sie dies bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nachprüfen, wenn Sie eine antiepileptische Langzeitbehandlung

erhalten, in Ihrer Krankengeschichte Osteoporose vorgekommen ist oder Sie Steroide

einnehmen.

Alpträume

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Lamotrigin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung/

Tablettenbehältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lamotrigin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin. Lamotrigin Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg enthält

jeweils 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg Lamotrigin pro Tablette zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon K30 (E1201),

Natriumstärkeglykolat (Typ A), Hydroxypropylcellulose (E463), Saccharin-Natrium (E954),

schwarze Johannisbeerearoma (ein Bestandteil ist Maltodextrin), Magnesiumstearat

(E470b), hochdisperses Siliciumdioxid (E551).

9/11

Packungsbeilage

Wie Lamotrigin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Lamotrigin Sandoz Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis

cremefarbene, runde und flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern.

Verpackung

Inhalt der Packungen:

PVC/PE/PVDC/Al-Blisterpackung: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten.

PVC/PE/PVDC/Al-Blisterpackung, perforiert, Einzeldosen: 100 x 1 Tabletten.

PP-Tablettenbehältnis mit LDPE-Deckel: 90, 100 oder 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Österreich

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Deutschland

S.C. Sandoz S.R.L

7A Livezeni Street

540472 Targu Mures

Rumänien

Zulassungsnummern

Lamotrigin Sandoz 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

BE397722 (Blisterpackung)

Lamotrigin Sandoz 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

BE416927 (Tablettenbehältnis)

10/11

Packungsbeilage

Lamotrigin Sandoz 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

BE397731 (Blisterpackung)

Lamotrigin Sandoz 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

BE416936 (Tablettenbehältnis)

Lamotrigin Sandoz 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

BE397747 (Blisterpackung)

Lamotrigin Sandoz 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

BE416945 (Tablettenbehältnis)

Lamotrigin Sandoz 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

BE397756 (Blisterpackung)

Lamotrigin Sandoz 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

BE416954 (Tablettenbehältnis)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Lamotrigine Sandoz 25, dispergeerbare tabletten 25 mg

Lamotrigine Sandoz 50, dispergeerbare tabletten 50 mg

Lamotrigine Sandoz 100, dispergeerbare tabletten 100 mg

Lamotrigine Sandoz 200, dispergeerbare tabletten 200 mg

Österreich

Lamotrigin Sandoz 25 mg - lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz 50 mg - lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz 100 mg - lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz 200 mg - lösliche Tabletten

Belgien

Lamotrigin Sandoz 25 mg dispergeerbare tabletten

Lamotrigin Sandoz 50 mg dispergeerbare tabletten

Lamotrigin Sandoz 100 mg dispergeerbare tabletten

Lamotrigin Sandoz 200 mg dispergeerbare tabletten

Deutschland

Lamotrigin Sandoz 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Lamotrigin Sandoz 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Lamotrigin Sandoz 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Lamotrigin Sandoz 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

11/11

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

26-4-2018

Lamotrigin Heumann

Rote - Liste

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

Lamotrigin-Hormosan

Rote - Liste

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 14.35, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFac...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 39.60, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226003 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFa...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 61.80, -1.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226004 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 2000 mg/40 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 105.40, -1.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226005 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 2000 mg/40 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 5 ml, 39.65, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243009 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ei...

ODDB -Open Drug Database