Lamotrigin Sandoz GmbH 50 mg - lösliche Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
LAMOTRIGIN
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
N03AX09
INN (Internationale Bezeichnung):
LAMOTRIGIN
Einheiten im Paket:
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,21 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lamotrigin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25927
Berechtigungsdatum:
2005-07-21

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lamotrigin Sandoz GmbH 25 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz GmbH 50 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz GmbH 100 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz GmbH 200 mg – lösliche Tabletten

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben.

Geben

nicht

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamotrigin Sandoz GmbH und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH beachten?

Wie ist Lamotrigin Sandoz GmbH einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamotrigin Sandoz GmbH aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lamotrigin Sandoz GmbH und wofür wird es angewendet?

Lamotrigin Sandoz

GmbH gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Antiepileptika

bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet - Epilepsie und bipolarer

Störung.

Bei

der

Behandlung

der

Epilepsie

wirkt Lamotrigin Sandoz

GmbH durch

Hemmung

Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin Sandoz GmbH allein

oder

zusammen

anderen

Arzneimitteln

Behandlung

Epilepsie

angewendet

werden. Lamotrigin Sandoz GmbH kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur

B eh an d l u n g

v on

A n fä l l en

an g ew en d et

w er d en ,

d i e

b ei

d em

g en an n t en

Lennox-

Gastaut-Syndrom auftreten.

Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin Sandoz GmbH bei den genannten

K r a n k h e i t s b i l d e r n

z u s a m m e n

m i t

a n d e r e n

A r z n e i m i t t e l n

a n g e w e n d e t

w e r d e n .

Z u r

B e h a n d l u n g

e i n e r

b e s t i m m t e n

F o r m

d e r

E p i l e p s i e ,

d e n

g e n a n n t e n

t y p i s c h e n

Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin Sandoz GmbH ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung

bezeichnet)

leiden

unter

extrem en

Stimmungsschwankungen,

den en

sic h

Phasen

Manie

( E r r e g u n g

o d e r

E u p h o r i e )

m i t

P h a s e n

d e r

D e p r e s s i o n

( t i e f e

T r a u r i g k e i t

o d e r

Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin Sandoz GmbH allein oder gemeinsam

m i t

a n d e r e n

A r z n e i m i t t e l n

a n g e w e n d e t

w e r d e n ,

d i e

b e i

d e r

b i p o l a r e n

S t ö r u n g

auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin Sandoz GmbH dabei im

Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH beachten?

Lamotrigin Sandoz GmbH darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin Sandoz GmbH nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Lamotrigin

Sandoz

GmbH

einnehmen:

wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder

anderen Arzneimitteln gegen

bipol ar e

Störung

oder Epilepsie einen

Hautausschlag

hatten;

oder

wenn

nach

S o n n e n e i n s t r a h l u n g

o d e r

k ü n s t l i c h e m

U V - L i c h t

( z .

S o n n e n s t u d i o )

e i n e n

Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Lamotrigineinnahme entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre

Behandlung

überprüfen

Ihnen

ggf.

raten, Sonneneinstrahlung

zu meiden

oder

sich

gegen die Sonne zu schützen (z. B. mit Sonnencreme und/oder Schutzkleidung).

wenn

Sie

jemals

nach

der

Einnahme

von

Lamotrigin

eine

aseptische

Meningitis

hatten

( z u r

B e s c h r e i b u n g

d e r

B e s c h w e r d e n

s i e h e

A b s c h n i t t

„Seltene

Nebenwirkungen“)

wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält

wenn Sie einen Zustand namens Brugada-Syndrom haben

D a s

B r u g a d a - S y n d r o m

i s t

e i n e

g e n e t i s c h e

E r k r a n k u n g ,

w e l c h e

e i n e

a b n o r m a l e

elektrische Aktivität im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche zu

Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie diese Erkrankung haben.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, die Dosis zu verringern oder

dass Lamotrigin Sandoz GmbH nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Information über mögliche lebensbedrohende Reaktionen

Eine

geringe

Anzahl

Personen

reagiert

Lamotrigin

Sandoz

GmbH allergisch

oder

e n t w i c k e l t

m ö g l i c h e r w e i s e

lebensbedrohliche

H a u t a u s s c h l ä g e ,

d i e

e i n e r

e r n s t h a f t e n

Erkrankung

werden

können,

wenn

nicht

behandelt werden.

Diese

können

Stevens-

J o h n s o n - S y n d r o m

( S J S ) ,

d i e

t o x i s c h e

e p i d e r m a l e

N e k r o l y s e

( T E N )

u n d

Arzneim ittelexanthem

Eosinophilie

system ischen

Sym ptom en

(DRESS)

um fassen.

sollten

darauf

hindeutenden

Beschwerden

kennen,

während

Lamotrigin Sandoz

GmbH einnehmen.

Lesen

Sie

die

weitere

Beschreibung

dieser

Beschwerden

in

Abschnitt

4.

dieser

Packungsbeilage unter

„Möglic herw eise

lebensbedrohende Reaktionen: Nehmen

umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch.“.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gab Berichte über

eine seltene

aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems

bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin eines der folgenden Symptome bemerken:

F i e b e r ,

H a u t a u s s c h l a g ,

n e u r o l o g i s c h e

S y m p t o m e

Z i t t e r n

o d e r

T r e m o r ,

Verwirrungszustand, Störungen der Gehirnfunktion).

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch

wirkende

Arzneimittel

werden

verwendet, um

v er s c h i ed e n e

B es c h w er d en ,

einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln.

Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst

zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden

Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung

zu begehen

wenn Sie unter 25 Jahre alt sind

Falls

Sie entsprechende

beunruhigende

Gedanken

oder

Erfahrungen

haben

oder

merken,

dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin Sandoz GmbH schlechter fühlen, oder

dass neue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf.

E s

k a n n

h ilf r e ic h

s e in ,

Ih r e r

F a m ilie ,

Be t r e u u n g s p e r s on

od e r

e nge n

F r e un d e n

z u

e r z ä h l e n ,

d a s s

S i e

m ö g l i c h e r w e i s e

d e p r e s s i v

w e r d e n

o d e r

e r h e b l i c h e

Stimmungsveränderungen auftreten können und sie bitten, diese Packungsbeilage zu

lesen. Sie könnten diese Personen auch bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer

Depression oder anderen Verhaltensänderungen bei Ihnen besorgt sind.

Eine geringe Anzahl von Personen, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin behandelt wurden,

hatten auch Gedanken, sich selbst zu schädigen oder sich das Leben zu nehmen. Falls Sie

jemals diese Gedanken haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz GmbH zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder

häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin Sandoz GmbH einnehmen. Bei einigen Patienten

k ö n n e n

schwere

e p i l e p t i s c h e

A n f ä l l e

a u f t r e t e n ,

d i e

e r h e b l i c h e n

g e s u n d h e i t l i c h e n

Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH Ihre

Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin Sandoz GmbH darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer

bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder

anderer

psychischer Probleme

erhöhen

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

I h r

A r z t

m u s s

w i s s en ,

S i e

an d er e

A r z n ei m i t t el

z u r

B eh an d l u n g

v o n

E p i l ep s i e

od er

psychischen Problemen einnehmen,

damit

sicher

ist,

dass

richtige

Dosis

Lamotrigin

Sandoz GmbH einnehmen.

Zu diesen Arzneimitteln zählen:

O x c a r b a z e p i n ,

F e l b a m a t ,

G a b a p e n t i n ,

L e v e t i r a c e t a m ,

P r e g a b a l i n ,

Topiramat,

Zonisamid, Lacosamid oder Perampanel zur Behandlung der Epilepsie

Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme

Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

E i n i g e

A r z n ei m it t el

u n d

Lamotrigin

S an d oz

GmbH können

s i c h

b ei

g l ei c h z ei t i g e r

G ab e

g e g e n s e i t i g

b e e i n f l u s s e n

oder

d i e

W a h r s c h e i n l i c h k e i t

e r h ö h e n ,

d a s s

b e i

I h n e n

Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen

Rifampicin, ein Antibiotikum

Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-Virus

(HIV) (eine Kombination von Lopinavir und Ritonavir oder Atazanavir und Ritonavir)

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille“ (siehe weiter unten)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die Einnahme

beginnen oder beenden.

H o r m o n e l l e

E m p f ä n g n i s v e r h ü t u n g s m i t t e l

( w i e

z.

B .

d i e

„ P i l l e “ )

k ö n n e n

d i e

Wirkungsweise von Lamotrigin Sandoz GmbH beeinflussen.

I h r

A r z t

w i r d

I h n e n

m ö g l i c h e r w e i s e

e m p f e h l e n ,

e i n

b e s o n d e r e s

h o r m o n e l l e s

Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden,

w i e

K o n d o m e ,

e i n

P e s s a r

o d e r

e i n e

S p i r a l e .

W e n n

S i e

e i n

h o r m o n e l l e s

Empfängnisverhütungsmittel wie die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut

abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin Sandoz GmbH zu kontrollieren. Falls Sie ein

hormonelles Empfängnisverhütungsmittel nehmen oder vorhaben, mit der Anwendung eines

solchen zu beginnen:

S p r e c h e n

S i e

v o r h e r

m i t

I h r e m

Arzt

ü b e r

d i e

f ü r

S i e

g e e i g n e t e

M e t h o d e

Empfängnisverhütung.

U m g e k e h r t

k a n n

Lamotrigin

S a n d o z

GmbH

a u c h

d i e

W i r k u n g s w e i s e

h o r m o n e l l e r

Empfängnisverhütungsmittel

b e e i n f l u s s e n ,

d i e

A b n a h m e

i h r e r

W i r k s a m k e i t

i s t

a b e r

u n w ah r s c h ei n l i c h .

F al l s

S i e

ei n

hormonelles Empfängnisverhütungsmittel

an w en d en

u n d

i r g e n d w e l c h e

V e r ä n d e r u n g e n

i h r e r

R e g e l b l u t u n g

Zwischen-

o d e r

S c h m i e r b l u t u n g e n

bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin Sandoz

GmbH die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das ist

besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin Sandoz GmbH beeinflussen.

Deshalb

wird

Arzt

Ihnen

möglicherweise

Blut

abnehm en,

Blutspiegel

Lamotrigin Sandoz GmbH zu

kontrollieren

eventuell

Dosierung

Lamotrigin

Sandoz GmbH anzupassen.

kann

leicht

erhöhtes

Risiko

für

Geburtsfehler

geben,

einschließlich

Lippen- oder

Gaum enspalt en,

w enn

Lam otrigin

Sandoz

GmbH während

ersten

Monate

Schwangerschaft eingenommen wird.

F al l s

S i e

p l an en ,

s c hw an g er

w er d en ,

od er

s c h w an g er

s i n d ,

w i r d

Ih r

A r z t

I h n en

möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

Wenn Sie

stillen

oder

vorhaben

zu

stillen, müssen

Sie

vor

der

Einnahme

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt fragen.

D e r

W i r k s t o f f

Lamotrigin

S a n d o z

GmbH

t r i t t

d i e

M u t t e r m i l c h

ü b e r

u n d

k a n n

möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des

Stillens während der Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH sprechen und Ihr Baby von Zeit

Zeit

hinsichtlich

Auftretens

Abgeschlagenheit,

Hautausschlag

oder

schlechter

Gewichtszunahme untersuchen,

falls

sich

entscheiden

stillen. Informieren

Ihren

Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihrem Baby bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Di eses

A rznei m it t el

kann

di e

Reakt i ons fähi gk ei t

V erk ehr st üc hti gkei t

beeinträchtigen.

Lamotrigin Sandoz GmbH kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen,

wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lamotrigin Sandoz GmbH enthält Natrium und Sorbitol.

Dieses

Arzneim ittel

enthält

weniger

mm ol

Natrium

m g)

Tablette,

d. h.

nahezu „natriumfrei“.

Eine Lamotrigin Sandoz GmbH 25 mg – lösliche Tablette enthält 2,92 mg Sorbitol (E 420).

Eine Lamotrigin Sandoz GmbH 50 mg – lösliche Tablette enthält 5,84 mg Sorbitol (E 420).

Eine Lamotrigin Sandoz GmbH 100 mg – lösliche Tablette enthält 11,67 mg Sorbitol (E 420).

Eine Lamotrigin Sandoz GmbH 200 mg – lösliche Tablette enthält 23,34 mg Sorbitol (E 420).

3.

Wie ist Lamotrigin Sandoz GmbH einzunehmen?

Nehmen Sie dieses

Arzneimittel immer

genau

nach

Absprache

mit

Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wieviel Lamotrigin Sandoz GmbH müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

wie alt Sie sind

ob Sie Lamotrigin Sandoz GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

ob Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

Arzt wird Ihnen

zunächst

eine

niedrige

Dosis

verordnen

diese

über

einige W ochen

schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr

Lamotrigin Sandoz GmbH ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100

mg und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des

Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht

des Kindes und Tag und die Erhaltungsdosis beträgt maximal 200 mg pro Tag.

Lamotrigin Sandoz GmbH wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Sandoz GmbH einnehmen?

Nehmen

Ihre

Dosis

Lamotrigin Sandoz

GmbH je

nach

Anweisung

Arztes

entweder

einmal

oder

zweimal

täglich ein.

können

oder

unabhängig

Mahlzeiten

einnehmen.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals

nur einen Teil einer Tablette ein.

I h r

A r z t

w i r d

I h n e n

m ö g l i c h e r w e i s e

a u c h

d a z u

r a t e n ,

g l e i c h z e i t i g

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einzunehmen oder

Einnahm e

anderer

Arzneim ittel

beenden.

hängt

davon

welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Lamotrigin Sandoz GmbH lösliche Tabletten können entweder im Ganzen mit etwas Wasser

geschluckt,

gekaut

oder

mit Wasser

v e r m i s c h t

w e r d e n ,

e i n

f l ü s s i g e s

A r z n e i m i t t e l

herzustellen.

Kauen der Tablette:

Möglicherweise

m üssen

gleichzeitig

etwas

W asser

trinken,

dam it

sich

Tablette im

M u n d

a u f l ö s e n

k a n n .

A n s c h l i e ß e n d

s o l l t e n

S i e

n o c h

e t w a s

W a s s e r

n a c h t r i n k e n ,

sicherzustellen, dass Sie Ihre Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

Legen

Tabl ette

Glas

m it

mindestens

viel

W asser,

dass

Tablette

vollständig damit bedeckt ist.

Rühren

entweder

damit

sich

Tablette

auflöst,

oder

warten

Sie,

sich

Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.

Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

G e b e n

S i e

d a n n

n o c h

e i n m a l

e t w a s

W a s s e r

d a s

G l a s

u n d

t r i n k e n

e s ,

sicherzustellen, dass keine Medizin im Glas zurückbleibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin Sandoz GmbH eingenommen haben als

Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notfall-Ambulanz des nächsten

Krankenhauses. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin Sandoz GmbH-Packung vor.

W e n n

S i e

v i e l

Lamotrigin

S a n d o z

GmbH

e i n g e n o m m e n

h a b e n ,

i s t

e s

w a h r s c h e i n l i c h e r ,

d a s s

s c h w e r e

N e b e n w i r k u n g e n

a u f t r e t e n ,

d i e

t ö d l i c h

s e i n

können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin Sandoz GmbH eingenommen hatten, traten

einige der folgenden Beschwerden auf:

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

Herzrhythmusveränderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)

u n b e h o l f e n e

B e w e g u n g e n

u n d

f e h l e n d e

A b s t i m m u n g

d e r

B e w e g u n g s a b l ä u f e

(Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma

Wenn

Sie

die

Einnahme einer

Einzeldosis

von Lamotrigin Sandoz

GmbH vergessen

haben

Nehmen Sie nicht zusätzliche Tabletten ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

I m

F a l l e ,

d a s s

S i e

d i e

E i n n a h m e

m e h r e r e r

D o s e n

v o n

L am o t r i g i n

S an d oz

GmbH

vergessen haben

Lassen

Sie

sich

von

Ihrem

Arzt

beraten,

wie

Sie

die

Behandlung

mit

Lamotrigin

Sandoz GmbH fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Lamotrigin Sandoz

GmbH muss so

l an g e

ei n g en om m en

w erden,

w i e

I hr

A rzt

I hnen

empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH nicht ab, es sei denn, Ihr

Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz GmbH wegen Epilepsie einnehmen

Beendigung

Einnahme

Lamotrigin Sandoz

GmbH ist

wichtig,

dass die

Dosis

über

etwa

2

Wochen schrittweise

verringert

wird.

W enn

Einnahm e

Lamotrigin Sandoz

GmbH plötzlich

beenden,

kann

Ihre Epilepsie

erneut

auftreten

oder

sich

verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz GmbH wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin Sandoz GmbH seine Wirkung entfaltet, so dass Sie

sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz

GmbH beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise

verringert

werden.

Dennoch

sollten

erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH beenden

möchten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines

Arztes in Anspruch.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin Sandoz GmbH einnehmen, kommt es

zu allergischen Reaktionen oder möglicherweise lebensbedrohenden Hautreaktionen, die sich

zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

D i e s e

B e s c h w e r d e n

t r e t e n

m i t

g r ö ß e r e r

W a h r s c h e i n l i c h k e i t

w ä h r e n d

d e r

e r s t e n

Behandlungsmonate mit Lamotrigin Sandoz GmbH auf und insbesondere dann, wenn Sie die

Behandlung

einer

hohen

Dosis

beginnen,

Ihre

Dosis

schnell

erhöht wird

oder

Lamotrigin Sandoz

GmbH zusammen

m i t

ei n em

an d er en

A r z n ei m i t t el

n am en s

V al p r o at

(Valproinsäure)

einnehm en.

Manche

dieser

Beschwerden

tret en

häufiger

Kindern

auf,

daher sollen die Eltern besonders sorgfältig darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

H a u t a u s s c h l ä g e

o d e r

Rötung,

w e l c h e

lebensbedrohenden

Hautreaktionen

einschließlich großflächiger Rötung mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um

Mund,

Nas e,

A ugen

Geni t al i en

( S t ev en s - J oh n s on - S y n d r om )

od er

großflächigem

Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche, toxische epidermale Nekrolyse)

oder

au s g ed eh n t em

H au t au s s c h l ag

m i t

Einbeziehung

von Leber,

B l u t

u n d

an d er er

Körperorgane

(Arzneim ittelexanthem

Eosinophilie

system isc hen

Symptomen,

welches auch als Hypersensitivitätssyndrom oder DRESS bekannt ist) werden können

-

Geschwüre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen

-

e i n e

E n t z ü n d u n g

des

Mundes

oder

r o t e

u n d

g e s c h w o l l e n e

Augen

(Bindehautentzündung)

Fieber, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

Schw ellungen

im

Gesicht

oder

geschw ollene

Drüsen

Hals,

Achselhöhlen

oder

Leistengegend

unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich

erhöhte Werte der Leberenzyme in Bluttests

Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutzellen (Eosinophile)

vergrößerte Lymphknoten

Mitleidenschaft der Körperorgane, einschließlich Leber und Nieren

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.

Aber Ihnen

muss

bewusst

sein,

dass

sie

sich möglicherweise zu lebensbedrohlichen

Problemen wie z. B. Organversagen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren-

od er

B l ut unt ersuc hungen

durc hzuführ en

ev ent u el l

an ordn en,

die Einnahme

v on

Lamotrigin Sandoz GmbH zu beenden. Falls Sie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine

toxische

epidermale

Nekrolyse

entwickelt

haben,

wird

Arzt

darauf

aufmerksam

machen, niemals wieder Lamotrigin zu nehmen.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe

Abschnitt

2. „Was

sollten

der Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH beachten?“)

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Aggressivität oder Reizbarkeit

Schläfrigkeit oder Benommenheit

Schwindelgefühl

Schütteln oder Zittern (Tremor)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Ruhelosigkeit

Durchfall

Mundtrockenheit

Übelkeit und Erbrechen

Müdigkeit

Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

u n b e h o l f e n e

B e w e g u n g e n

u n d

f e h l e n d e

A b s t i m m u n g

d e r

B e w e g u n g s a b l ä u f e

(Koordinationsstörungen/Ataxie)

Doppelbilder oder Verschwommensehen

ungewöhnlicher Haarausfall oder schütter werdendes Haar (Alopezie)

Hautausschlag

oder

Sonnenbrand

nach

Sonneneinstrahlung

oder

nach

Einwirkung

künstlichem UV-Licht (Lichtempfindlichkeit)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine

lebensbedrohliche

Hautreaktion

( S t e v e n s - J o h n s o n - S y n d r o m :

s i e h e

a u c h

d i e

Information am Beginn des Abschnitts 4.)

e i n e

G r u p p e

v o n

B e s c h w e r d e n ,

e i n s c h l i e ß l i c h

F i e b e r ,

Ü b e l k e i t ,

E r b r e c h e n ,

K o p f s c h m e r z e n ,

steifem

N a c k e n ,

extremer

E m p f i n d l i c h k e i t

g e g e n ü b e r

h e l l e m

L i c h t ,

k ö n n en

v on

ei n er

E n t z ü n d u n g

d er

M em b r an ,

d i e

G eh i r n

u n d

R ü c k en m ar k

um h ü l l t

(Meningitis) verursacht worden sein. Diese Beschwerden vergehen normalerweise sobald

d i e

B e h a n d l u n g

b e e n d e t

w i r d .

K o n t a k t i e r e n

Sie

jedoch

I h r e n

A r z t ,

w e n n

d i e

Beschwerden bleiben oder schlimmer werden.

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

j u c k e n d e

A u g e n

m i t

S c h l e i m a b s o n d e r u n g

u n d

v e r k r u s t e t e n

A u g e n l i d e r n

(Bindehautentzündung)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH beachten?“)

eine

lebensbedrohliche

Hautreaktion

(toxi sche

epiderm ale

Nekrolyse) (siehe

auch

Information am Beginn von Abschnitt 4.)

A r z n ei m it t el r e ak t i on

m it

E os i n op h i l i e

u n d

s y s t em i sc h en

S ym p t om en

( s i eh e

au c h

d i e

Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Fieber (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend (Lymphadenopathie) (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt

Veränd erung en

L eb erfunkti on,

durc h

Blutuntersuc hungen

festgestellt

w erden,

oder Leberversagen (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)

e i n e

s c h w e r w i e g e n d e

B l u t g e r i n n u n g s s t ö r u n g ,

d i e

u n e r w a r t e t e

B l u t u n g e n

u n d

b l a u e

F l ec k en

h e r v or r u f en

k an n

( d i s s em i n i er t e

i n t r av as k u l ä r e

G e r i n n u n g )

( s i e h e

au c h

d i e

Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Veränderungen des Blutbilds, einschließlich verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen

( A n äm i e) ,

verminderter Anzahl

w ei ß en

B l ut k ö r p er c h en

( L eu k op en i e,

N eu t r op en i e,

Agranulozytose), verminderter Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderter

Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete

Erkrankung des Knochenmarks

Halluzinationen („Sehen“ oder „Hören“ von Dingen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

„wackeliger“ oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen,

K o p f

u n d

R u m p f

b e t r e f f e n

(Choreoathetose)

o d e r

a n d e r e

u n g e w ö h n l i c h e

Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit

L u p u s - ä h n l i c h e

Reaktion

( f o l g e n d e

B e s c h w e r d e n

k ö n n e n

a u f t r e t e n :

Rücken-

oder

Gel enksschm erzen,

m anchm al

Fieber

und/oder

allgem einem

Krankheitsgefühl

begleitet sein können)

Andere Nebenwirkungen

A n d er e

N eb en w i r k u n g en

s i n d

b ei

ei n er

g er i n g en

A n z ah l

v on

P er s on en

au fg et r et en ,

d i e

Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

g ab

B er i c ht e

v on

K n oc h en er k r an k u n g en

ei n s c h l i eß l i c h

O st eop en i e,

O s t eop or os e

( A u s d ü n n u n g

d er

K n oc h en )

u n d

K n o c h e n b r ü c h e n .

P r ü f e n

S i e

m i t

I h r em

A r z t

od er

Apotheker, wenn Sie über lange Zeit antiepileptische Arzneimittel einnehmen, wenn Sie

schon unter Osteoporose leiden oder wenn Sie Steroide einnehmen.

Alpträume

v e r m i n d e r t e

I m m u n i t ä t

d u r c h

g e r i n g e r e

M e n g e n

A n t i k ö r p e r n ,

g e n a n n t e n

Immunglobulinen, im Blut, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lamotrigin Sandoz GmbH aufzubewahren?

Nicht über 30° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel nach

dem Blister

oder

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lamotrigin Sandoz GmbH enthält

Der Wirkstoff ist Lamotrigin.

Lamotrigin Sandoz GmbH 25 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthält 25 mg Lamotrigin.

Lamotrigin Sandoz GmbH 50 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthält 50 mg Lamotrigin.

Lamotrigin Sandoz GmbH 100 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthält 100 mg Lamotrigin.

Lamotrigin Sandoz GmbH 200 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthält 200 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumcarbonat, Sorbitol

420),

silifizierte

m i k r o k r i s t a l l i n e

C e l l u l o s e

( b e s t e h e n d

a u s

mikrokristalliner

C e l l u l o s e

u n d

hochdispersem

S i l i c i u m d i o x i d ,

wasserfrei),

Crospovidon,

Maisstärke,

Talkum,

S c h w a r z e - J o h a n n i s b e e r e - A r o m a

( b e s t e h e n d

a u s

Maltodextrin,

modifizierter

Maisstärke,

natürlichen

künstlichen

Aromastoffen),

Saccharin-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei, Natriumstearylfumarat

Wie Lamotrigin Sandoz GmbH aussieht und Inhalt der Packung

Lamotrigin Sandoz GmbH 25 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in

quadratischer

Form mit

„25“ und

„L“ auf

einen

glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Lamotrigin Sandoz GmbH 50 mg – lösliche Tabletten:

Weiße

cremefarbene

Tablette

quadratischer

Form

„50“

„L“

einen

glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Lamotrigin Sandoz GmbH 100 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Form mit „100“ und „L“ auf der einen und

glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Lamotrigin Sandoz GmbH 200 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Form mit „200“ und „L“ auf der einen und

glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind verpackt in Alu/PVC/Aclar-Blisterpackungen in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100 oder 200 lösliche Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Bluepharma Indústria Farmaceutica S.A., Coimbra 3045-016, Portugal

Dieses Arzneimittel ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland:

Lamotrigin Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg dispergoituva tabletti

Lamotrigin Sandoz GmbH 25 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25926

Lamotrigin Sandoz GmbH 50 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25927

Lamotrigin Sandoz GmbH 100 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25928

Lamotrigin Sandoz GmbH 200 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25929

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lamotrigin Sandoz GmbH 25 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz GmbH 50 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz GmbH 100 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz GmbH 200 mg – lösliche Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lamotrigin Sandoz GmbH 25 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthält 25 mg Lamotrigin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede lösliche Tablette enthält 2,92 mg Sorbitol (E420).

Lamotrigin Sandoz GmbH 50 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthält 50 mg Lamotrigin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede lösliche Tablette enthält 5,84 mg Sorbitol (E420).

Lamotrigin Sandoz GmbH 100 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthält 100 mg Lamotrigin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede lösliche Tablette enthält 11,67 mg Sorbitol (E420).

Lamotrigin Sandoz GmbH 200 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthält 200 mg Lamotrigin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede lösliche Tablette enthält 23,34 mg Sorbitol (E420).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Lamotrigin Sandoz GmbH 25 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Form mit Gravur „L“ und „25“ auf der einen und

glatter Oberfläche auf der

anderen Seite

Lamotrigin Sandoz GmbH 50 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Form mit Gravur „L“ und „50“ auf der einen und

glatter Oberfläche auf der

anderen Seite

Lamotrigin Sandoz GmbH 100 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Form mit Gravur „L“ und „100“ auf der einen und

glatter Oberfläche auf der

anderen Seite

Lamotrigin Sandoz GmbH 200 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Form mit Gravur „L“ und „200“ auf der einen und

glatter Oberfläche auf der

anderen Seite

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Zusatz- oder Monotherapie partieller und generalisierter Anfälle einschließlich tonischklonischer

Anfälle

Anfälle in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom. Lamotrigin Sandoz GmbH wird als

Zusatztherapie gegeben, kann aber auch als initiales Antiepileptikum angewendet werden, um

damit die Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms zu beginnen.

Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren

Zusatztherapie

partiellen

generalisierten

Anfällen

einschließlich

tonisch-klonischer

Anfälle sowie bei Anfällen in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom.

Monotherapie typischer Absencen.

Bipolare Störung

Erwachsene ab 18 Jahren

Prävention

depressiver

Episoden

Patienten

Bipolar-I-Störung

überwiegend

depressiven Episoden (siehe Abschnitt 5.1).

Lamotrigin Sandoz GmbH ist nicht für die Akuttherapie manischer oder depressiver Episoden indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Wiederaufnahme der Therapie

Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin aus

irgendeinem

Grund

abgesetzt

haben,

abwägen,

eine

schrittweise

Steigerung

Erhaltungsdosis

erforderlich

ist,

Risiko

eines

schweren

Hautausschlages

hohen

Anfangsdosen

einem

Überschreiten

empfohlenen

Dosissteigerung

Lamotrigin

Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 4.4). Je länger das Absetzen von Lamotrigin zurückliegt, desto

eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden.

Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen von Lamotrigin mehr als fünf Halbwertszeiten (siehe

Abschnitt 5.2) beträgt, soll Lamotrigin generell gemäß dem entsprechenden Dosierungsschema bis zur

Erhaltungsdosis schrittweise aufdosiert werden.

wird

empfohlen,

dass

Therapie

Lamotrigin

Patienten,

vorangegangene

Behandlung

Lamotrigin

aufgrund

eines

Hautausschlages

abgebrochen

haben,

nicht

wieder

aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.

Epilepsie

Die empfohlene Dosissteigerung und die Erhaltungsdosen für Erwachsene und Jugendliche ab 13

Jahren (Tabelle 1) sowie für Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren (Tabelle 2) sind im Folgenden

angegeben.

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten

wegen des Risikos von Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn eine Begleitmedikation mit Antiepileptika abgesetzt wird oder andere Antiepileptika/Arzneimittel

den Lamotrigin-haltigen Behandlungsschemata hinzugefügt werden, sollte berücksichtigt werden,

welche Auswirkungen dies möglicherweise auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin hat (siehe Abschnitt

4.5).

Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren – empfohlenes Behandlungsschema bei

Epilepsie

Behandlungsschema

Wochen 1 + 2

Wochen 3 + 4

Übliche Erhaltungsdosis

Monotherapie:

25 mg/Tag

(einmal täglich)

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100−200 mg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in zwei

Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 50−100 mg

erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist.

Bei einigen Patienten waren

500 mg/Tag erforderlich, um das

gewünschte Ansprechen zu erreichen.

Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit Valproat

unabhängig

weiterer

Begleitmedikation

angewendet werden.

12,5 mg/Tag

(25 mg jeden 2.

Tag)

25 mg/Tag

(einmal täglich)

100−200 mg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 25−50 mg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist.

Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses

Dosierschema

sollte

ohne

Valproat

angewendet

werden,

aber mit:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100 mg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

200−400 mg/Tag

(aufgeteilt in zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 100 mg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist.

Bei einigen Patienten waren

700 mg/Tag erforderlich, um das

gewünschte Ansprechen zu erreichen.

Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses

Dosierschema

sollte

anderen

Arzneimitteln

angewendet

werden,

Glucuronidierung

Lamotrigin

nicht

signifikant

hemmen

oder induzieren.

25 mg/Tag

(einmal täglich)

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100−200 mg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 50−100 mg

erhöht werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist.

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin

derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das für

die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

Tabelle 2: Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren – empfohlenes Behandlungsschema bei

Epilepsie (Gesamtdosis in mg/kg Körpergewicht/Tag)

Behandlungsschema

Wochen 1 + 2

Wochen 3 + 4

Übliche Erhaltungsdosis

Monotherapie

typischer Absencen:

0,3 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

0,6 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

1–15 mg/kg/Tag (einmal täglich oder

aufgeteilt in zwei Einzeldosen)

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 0,6 mg/kg/Tag

erhöht werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist mit einer

maximalen Erhaltungsdosis von 200

mg/Tag.

Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit Valproat

unabhängig

jeglicher weiterer

Begleitmedikation

angewendet werden.

0,15 mg/kg/Tag*

(einmal täglich)

0,3 mg/kg/Tag*

(einmal täglich)

1−5 mg/kg/Tag (einmal täglich oder

aufgeteilt in zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 0,3 mg/kg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist, wobei die maximale

Erhaltungsdosis 200 mg/Tag beträgt.

Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses

Dosierschema

sollte

ohne

Valproat

angewendet

werden,

aber mit:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

0,6 mg/kg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

1,2 mg/kg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

5−15 mg/kg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 1,2 mg/kg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist, wobei die maximale

Erhaltungsdosis 400 mg/Tag beträgt.

Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses

Dosierschema

sollte

anderen

Arzneimitteln

angewendet

werden,

Glucuronidierung

Lamotrigin

nicht

signifikant

hemmen

oder induzieren.

0,3 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

0,6 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

1−10 mg/kg/Tag (einmal täglich oder

aufgeteilt in zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 0,6 mg/kg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist, wobei die maximale

Erhaltungsdosis 200 mg/Tag beträgt.

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin

derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das für

die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

* Für Dosierungen, die mit Lamotrigin Sandoz GmbH 25 mg nicht erreicht werden können, stehen andere

Lamotrigin Wirkstärken zur Verfügung.

Wenn die berechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat einnehmen, weniger als 2,5 mg beträgt, sollte

Lamotrigin Sandoz GmbH nicht verabreicht werden.

Um die Aufrechterhaltung einer therapeutischen Dosis zu gewährleisten, muss das Gewicht des Kindes

überwacht und die Dosis bei einer Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden. Es ist davon

auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich

am oberen Ende des empfohlenen Dosisbereichs befindet.

Wenn mit der Zusatztherapie die Epilepsie unter Kontrolle gebracht wurde, können die gleichzeitig

verabreichten

Antiepileptika

möglicherweise

abgesetzt

Patienten

Lamotrigin

Monotherapie weiterbehandelt werden.

Es ist zu beachten, dass es mit den derzeit verfügbaren Wirkstärken von Lamotrigin nicht möglich ist,

Lamotrigin-Therapie

pädiatrischen

Patienten,

weniger

wiegen,

empfohlenen Dosierungsrichtlinien genau einzuleiten.

Kinder unter 2 Jahren

Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin als Zusatztherapie partieller Anfälle bei Kindern im Alter

von 1 Monat bis 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 4.4). Von Kindern unter 1

Monat gibt es keine Daten. Deshalb wird Lamotrigin nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren

empfohlen. Falls trotzdem aufgrund klinischer Notwendigkeit eine Entscheidung für eine Behandlung

getroffen wird, sind die Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2 zu beachten.

Bipolare Störung

Die empfohlene Dosissteigerung sowie die Erhaltungsdosen für Erwachsene ab 18 Jahren sind in den

folgenden Tabellen angegeben. Das Übergangsbehandlungsschema umfasst die Steigerung der Dosis

von Lamotrigin bis zu einer stabilisierenden Erhaltungsdosis über sechs Wochen (Tabelle 3). Danach

können andere psychotrope Arzneimittel und/oder Antiepileptika abgesetzt werden, falls klinisch

indiziert (Tabelle 4). Die Dosisanpassungen nach Zugabe anderer psychotroper Arzneimittel und/oder

von Antiepileptika sind ebenfalls im Folgenden angeführt (Tabelle 5). Die für den Behandlungsbeginn

und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten wegen des Risikos von

Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Tabelle

3:

Erwachsene

ab

18

Jahren

empfohlene

Dosissteigerung

bis

zur

stabilisierenden

Gesamterhaltungsdosis pro Tag bei der Behandlung der bipolaren Störung

Behandlungsschema

Wochen 1 + 2

Wochen 3 + 4

Woche 5

Stabilisierende Zieldosis

(Woche 6)*

Monotherapie mit Lamotrigin ODER Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der

Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit anderen

Arzneimitteln ange-

wendet werden, die

die Glucuronidierung

von Lamotrigin nicht

signifikant hemmen

oder induzieren.

25 mg/Tag

(einmal

täglich)

50 mg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

100 mg/Tag

(einmal

täglich oder

aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

200 mg/Tag – übliche

Zieldosis für ein optimales

Ansprechen (einmal täglich

oder aufgeteilt in zwei

Einzeldosen).

In klinischen Studien

wurden

Dosen im Bereich von

100-400 mg/Tag

angewendet.

Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit Valproat

unabhängig von

weiterer Begleit-

medikation ange-

wendet werden.

12,5 mg/Tag

(25 mg jeden

zweiten Tag)

25 mg/Tag

(einmal

täglich)

50 mg/Tag

(einmal

täglich oder

aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

100 mg/Tag – übliche

Zieldosis für ein optimales

Ansprechen (einmal täglich

oder aufgeteilt in zwei

Einzeldosen).

In Abhängigkeit vom

klinischen Ansprechen

kann

eine Maximaldosis

von 200 mg/Tag

angewendet werden.

Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte ohne Valproat

angewendet werden,

aber mit:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

50 mg/Tag

(einmal

täglich)

100 mg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

200 mg/Tag

(aufgeteilt in

zwei Einzel-

dosen)

300 mg/Tag in Woche 6,

die, falls erforderlich, in

Woche 7 auf die übliche

Zieldosis von 400 mg/Tag

erhöht werden

kann, um ein optimales

Ansprechen zu erreichen

(aufgeteilt in zwei

Einzeldosen).

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin

derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das

für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

* Die stabilisierende Zieldosis ist abhängig vom klinischen Ansprechen.

Tabelle 4: Erwachsene ab 18 Jahren – stabilisierende Gesamterhaltungsdosis pro Tag nach Absetzen

gleichzeitig verabreichter Arzneimittel bei der Behandlung der bipolaren Störung

Sobald die tägliche stabilisierende Zielerhaltungsdosis erreicht wurde, können andere Arzneimittel wie

folgt abgesetzt werden:

Behandlungsschema

Gegenwärtige

stabilisierende

Lamotrigin-

Dosis (vor

Woche 1

(beginnend

mit dem

Absetzen)

Woche 2

Ab Woche 3 *

Absetzen)

Absetzen von Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5), in

Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis:

Bei Absetzen von Valproat wird

die stabilisierende Dosis

verdoppelt, jedoch um nicht mehr

als 100 mg/Woche.

100 mg/Tag

200 mg/Tag

Erhaltung dieser Dosis

(200 mg/Tag)

(aufgeteilt in zwei Einzeldosen)

200 mg/Tag

300 mg/Tag

400 mg/Tag

Erhaltung

dieser Dosis

(400 mg/Tag)

Absetzen von Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe Abschnitt 4.5), in Abhängigkeit

von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis:

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn die

folgenden Arzneimittel abgesetzt

werden:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

400 mg/Tag

300 mg/ Tag

200 mg/ Tag

400 mg/ Tag

300 mg/ Tag

200 mg/ Tag

300 mg/ Tag

225 mg/ Tag

150 mg/ Tag

200 mg/ Tag

150 mg/ Tag

100 mg/ Tag

Absetzen von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant hemmen

oder induzieren (siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn

andere Arzneimittel abgesetzt

werden, die die Glucuronidierung

von Lamotrigin nicht signifikant

hemmen oder induzieren.

Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis

(200 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen)

(Dosisbereich 100–400 mg/Tag)

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin

derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), soll die Dosis des jeweiligen Arzneimittels beibehalten

und die Lamotrigindosis an die klinische Reaktion angepasst werden.

* Die Dosis kann bei Bedarf auf 400 mg/Tag erhöht werden.

Tabelle 5: Erwachsene ab 18 Jahren – Anpassung der täglichen Lamotrigin-Dosis nach Zugabe

anderer Arzneimittel bei der Behandlung der bipolaren Störung

Zur Anpassung der täglichen Lamotrigin-Dosis nach Zugabe anderer Arzneimittel liegen keine

klinischen Erfahrungen vor. Basierend auf Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

können jedoch die folgenden Empfehlungen gegeben werden:

Behandlungsschema

Gegenwärtige

stabilisierende

Lamotrigin-

Dosis (vor der

Zugabe)

Woche 1

(beginnend

mit der

Zugabe)

Woche 2

Ab Woche 3

Zugabe von Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5), in

Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis:

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn

Valproat unabhängig von weiterer

Begleitmedikation hinzugefügt wird.

200 mg/Tag

300 mg/Tag

400 mg/Tag

100 mg/Tag

150 mg/Tag

200 mg/Tag

Erhaltung dieser Dosis

(100 mg/Tag)

Erhaltung dieser Dosis

(150 mg/Tag)

Erhaltung dieser Dosis

(200 mg/Tag)

Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren, bei Patienten, die

NICHT Valproat einnehmen (siehe Abschnitt 4.5), in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-

Dosis:

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn die

folgenden Arzneimittel ohne

Valproat hinzugefügt werden:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

200 mg/Tag

150 mg/Tag

100 mg/Tag

200 mg/Tag

150 mg/Tag

100 mg/Tag

300 mg/Tag

225 mg/Tag

150 mg/Tag

400 mg/Tag

300 mg/Tag

200 mg/Tag

Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant hemmen

oder induzieren (siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn andere

Arzneimittel hinzugefügt werden,

die die Glucuronidierung von

Lamotrigin nicht signifikant

hemmen oder induzieren.

Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis

(200 mg/Tag; Dosisbereich 100–400 mg/Tag)

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin

derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das

für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

Absetzen von Lamotrigin bei Patienten mit bipolarer Störung

In klinischen Studien trat nach abruptem Absetzen kein Anstieg der Häufigkeit, des Schweregrades

oder der Art von Nebenwirkungen von Lamotrigin gegenüber Placebo auf. Daher können Patienten

Lamotrigin ohne schrittweise Reduktion der Dosis absetzen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Lamotrigin wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da

eine randomisierte Absetzstudie keine signifikante Wirksamkeit und vermehrte Berichte von Suizidalität

zeigte (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).

Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Lamotrigin bei speziellen Patientengruppen

Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen:

Die gleichzeitige Anwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol/Levonorgestrel (30 μg/150 μg) mit

Lamotrigin erhöht die Clearance von Lamotrigin um ca. das Zweifache, was zu einer Abnahme der

Lamotriginspiegel führt. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum

Zweifachen) erforderlich sein, um ein maximales therapeutisches Ansprechen zu erzielen. Während

der pillenfreien Woche wurde eine zweifache Zunahme der Lamotriginspiegel beobachtet.

Dosisabhängige

Nebenwirkungen

können

nicht

ausgeschlossen

werden.

Deshalb

sollte

Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der ersten Wahl erwogen werden

(zum

Beispiel

kontinuierliche

hormonelle

Kontrazeptiva

oder

nicht-hormonelle

Methoden;

siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5).

Beginn der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von

Lamotrigin und KEINE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen

Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen bis auf das Zweifache erhöht werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Es wird empfohlen, ab dem Beginn der Einnahme des hormonellen

Kontrazeptivums die Lamotrigin-Dosis jede Woche je nach dem individuellen klinischen Ansprechen

um 50 bis 100 mg/Tag zu erhöhen.

Die Dosissteigerungen sollten dieses Maß nicht übersteigen, es sei denn, das klinische Ansprechen

verlangt größere Steigerungen. Messungen der Serumkonzentrationen von Lamotrigin vor und nach

Beginn der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva können als Bestätigung für die Aufrechterhaltung

der Ausgangskonzentration von Lamotrigin in Betracht gezogen werden. Falls erforderlich, sollte die

Dosis angepasst werden. Bei Frauen, die ein hormonelles Kontrazeptivum nehmen, bei dem eine

Woche aus einer inaktiven Behandlung besteht ("pillenfreie Woche"), sollte die Überwachung der

Serumspiegel von Lamotrigin in Woche 3 der aktiven Behandlung, d.h. an den Tagen 15 bis 21 des

Pillenzyklus’ erfolgen. Deshalb sollte die Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als

Therapie der ersten Wahl erwogen werden (zum Beispiel kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder

nicht-hormonelle Methoden; siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen

von Lamotrigin und KEINE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen

Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen um bis zu 50 % reduziert werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5). Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Lamotrigin schrittweise jede Woche

um 50–100 mg (wobei pro Woche 25 % der gesamten Tagesdosis nicht überschritten werden sollten)

über einen Zeitraum von 3 Wochen zu reduzieren, sofern das klinische Ansprechen nichts anderes

erfordert. Messungen der Serumkonzentrationen von Lamotrigin vor und nach Beendigung der

Anwendung

hormoneller

Kontrazeptiva

können

Bestätigung

für

Aufrechterhaltung

Ausgangskonzentration von Lamotrigin in Betracht gezogen werden. Bei Frauen, die die Anwendung

eines hormonellen Kontrazeptivums beenden möchten, bei dem eine Woche des Zyklus’ aus einer

inaktiven Behandlung besteht ("pillenfreie Woche"), sollte die Überwachung der Serumspiegel von

Lamotrigin in Woche 3 der aktiven Behandlung, d.h. an den Tagen 15 bis 21 des Pillenzyklus’ erfolgen.

Blutproben zur Beurteilung der Lamotriginspiegel nach dauerhafter Beendigung der Anwendung des

hormonellen Kontrazeptivums sollten nicht in der ersten Woche nach Absetzen der Pille entnommen

werden.

Beginn

der

Behandlung

mit

Lamotrigin

bei

Patientinnen,

die

bereits

hormonelle

Kontrazeptiva

anwenden

Dosissteigerung

sollte

entsprechend

Tabellen

angegebenen

üblichen

Dosierungsempfehlungen erfolgen.

Beginn und Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits

Erhaltungsdosen von Lamotrigin MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen

Eine Anpassung der empfohlenen Erhaltungsdosis von Lamotrigin ist möglicherweise nicht erforderlich.

Anwendung gemeinsam mit Atazanavir/Ritonavir

Wenn Lamotrigin zu einer bestehenden Atazanvir/Ritonavir Behandlung gegeben wird, sollte keine

Änderung bei der Aufdosierung von Lamotrigin notwendig sein.

Bei Patienten, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und keine Induktoren der Glucuronidierung

Lamotrigin

einnehmen,

könnte

eine

höhere

Lamotrigindosis

notwendig

sein,

wenn

Atazanavir/Ritonavir hinzugefügt wird. Bei Abbrechen der Atazanavir/Ritonavir Therapie sollte die

Lamotrigin Dosis wieder entsprechend reduziert werden. Um festzustellen ob die Lamotrigindosis

angepasst werden muss, sollen die Plasmaspiegel von Lamotrigin vor dem Zufügen bzw. Absetzen von

Atazanavir/Ritonavir und über einen Zeitraum von 2 Wochen nach Zufügen bzw. Absetzen von

Atazanavir/Ritonavir kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).

Anwendung gemeinsam mit Lopinavir/Ritonavir

Wenn Lamotrigin zu einer bestehenden Lopinavir/Ritonavir Behandlung gegeben wird sollte keine

Änderung bei der Aufdosierung von Lamotrigin notwendig sein.

Bei Patienten die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und keine Induktoren der Glucuronidierung

Lamotrigin

einnehmen,

könnte

eine

höhere

Lamotrigindosis

notwendig

sein,

wenn

Lopinavir/Ritonavir

hinzugefügt

wird.

Abbrechen

Lopinavir/Ritonavir

Therapie

sollte

Lamotrigin Dosis wieder entsprechend reduziert werden. Um festzustellen ob die Lamotrigindosis

angepasst werden muss, sollen die Plasmaspiegel von Lamotrigin vor dem Zufügen bzw. Absetzen von

Lopinavir /Ritonavir und über einen Zeitraum von 2 Wochen nach Zufügen bzw. Absetzen von

Atazanavir/Ritonavir kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Pharmakokinetik von Lamotrigin in

dieser Altersgruppe unterscheidet sich nicht signifikant von der einer Population jüngerer Erwachsener

(siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Verabreichung von Lamotrigin an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte mit Vorsicht

erfolgen. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollten die Anfangsdosen von Lamotrigin auf

den gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln basieren. Bei Patienten mit erheblich eingeschränkter

Nierenfunktion kann bereits eine reduzierte Erhaltungsdosis wirksam sein (siehe Abschnitte 4.4 und

5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Generell sollten die Initial-, Steigerungs- und Erhaltungsdosen bei Patienten mit mittelschwerer

Leberfunktionsstörung

(Child-Pugh

Grad

Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % reduziert werden. Die Steigerungs- und die

Erhaltungsdosen sollten dem klinischen Ansprechen angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Lamotrigin Sandoz GmbH lösliche Tabletten können entweder gekaut, in wenig Wasser (mindestens

so viel, dass die ganze Tablette bedeckt ist) aufgelöst oder im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt

werden.

Wenn die berechnete Dosis von Lamotrigin (z. B. für die Behandlung von Kindern mit Epilepsie oder

von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann,

soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hautausschläge

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