Lamivudine/Zidovudine Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-03-2023
Fachinformation
(SPC)
21-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-03-2023
Wirkstoff:
lamivudină, zidovudină
Verfügbar ab:
Teva Pharma B.V.
ATC-Code:
J05AR01
INN (Internationale Bezeichnung):
lamivudine, zidovudine
Therapiegruppe:
Antivirale pentru uz sistemic
Therapiebereich:
Infecții cu HIV
Anwendungsgebiete:
Lamivudină / Zidovudină Teva este indicată în terapia combinată antiretrovirală pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2011-02-28
Gebrauchsinformation
33
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LAMIVUDINĂ/ZIDOVUDINĂ TEVA 150 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
lamivudină/zidovudină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lamivudină/Zidovudină Teva
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lamivudină/Zidovudină
Teva
3.
Cum să luați Lamivudină/Zidovudină Teva
4.
Reacții adverse posibile
5
Cum se păstrează Lamivudină/Zidovudină Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LAMIVUDINĂ/ZIDOVUDINĂ TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LAMIVUDINĂ/ZIDOVUDINĂ TEVA SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL
INFECȚIEI CU HIV (VIRUSUL
IMUNODEFICIENȚEI UMANE) LA ADULȚI ȘI COPII
.
Lamivudină/Zidovudină Teva conține două substanțe active care
sunt folosite în tratamentul infecției
cu HIV: lamivudină și zidovudină. Acestea fac parte dintr-o clasă
de medicamente antiretrovirale
numite
_analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT)_
.
Lamivudină/Zidovudină Teva nu vindecă complet infecția cu HIV;
medicamentul reduce încărcătura
virală și o menține la nivel scăzut. De asemenea, crește numărul
de celule CD4. Celulele CD4
reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important
ajutând organismul dumneavo
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lamivudină/Zidovudină Teva 150 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține lamivudină 150 mg și zidovudină
300 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă, în formă de capsulă,
biconvexe, cu linie mediană, gravate cu
,,L/Z” pe una dintre fețe și cu “150/300” pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Lamivudină/Zidovudină Teva este indicat în cadrul terapiei
antiretrovirale combinate pentru tratarea
infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de către un medic specializat în
tratarea infecției cu HIV.
Lamivudină/Zidovudină Teva poate fi administrat cu sau fără
alimente.
Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament,
comprimatul(ele) trebuie înghițit(e)
întreg(i), fără a fi zdrobite. În cazul pacienților care nu pot
înghiți comprimatele, comprimatele pot fi
sfărâmate și amestecate cu o cantitate mică de alimente
semi-solide sau lichid, care trebuie înghițite
imediat (vezi pct. 5.2).
Adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 30 kg
Doza recomandată de Lamivudină/Zidovudină Teva este de un comprimat
de două ori pe zi.
Copii cu greutatea între 21 kg și 30 kg
Doza orală recomandată de Lamivudină/Zidovudină Teva este de
jumătate de comprimat administrat
dimineața și un comprimat întreg administrat seara.
Copii cu greutatea între 14 kg și 21 kg
Doza orală recomandată de Lamivudină/Zidovudină Teva este de
jumătate de comprimat administrat
de două ori pe zi.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
Schema de tratament pentru copiii cu greutatea între 14 kg și 30 kg
s-a bazat inițial pe modelul
farmacocinetic ș
Lesen Sie das vollständige Dokument
