Komboglyze
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-05-2023
Fachinformation
(SPC)
30-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-08-2017
Wirkstoff:
metformin hidroklorid, saxagliptin hidroklorid
Verfügbar ab:
AstraZeneca AB
ATC-Code:
A10BD10
INN (Internationale Bezeichnung):
saxagliptin, metformin hydrochloride
Therapiegruppe:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, tip 2
Anwendungsgebiete:
Komboglyze je navedena kot dodatek k prehrane in vadbe za izboljšanje glycaemic nadzor pri odraslih bolnikih, starih 18 let in starejši s sladkorno boleznijo tipa 2 neustrezno nadzorovano na njihovo maksimalno odmerkom metformin sam ali tiste, ki že zdraviti s kombinacijo saxagliptin in metformin kot ločene tablet. Komboglyze je prikazano tudi v kombinaciji z insulin (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor pri odraslih bolnikih, starih 18 let in starejših s tipa 2 sladkorna bolezen, ko inzulin in metforminom sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2011-11-24
Gebrauchsinformation
30
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/731/001 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/731/002 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/731/003 60 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/731/004 112 (2 pakiranji s 56) filmsko obloženih tablet
EU/1/11/731/005 112 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženih tablet
EU/1/11/731/006 60 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/11/731/013 14 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Komboglyze 2,5 mg/850 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
31
PODATKI NA VMESNI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
saksagliptin/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida) in 850 mg
metforminijevega klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
56 filmsko obloženih tablet. Sestavni del večkratnega pakiranja in
se ne prodaja posamično.
26 filmsko obloženih tablet. Sestavni del večkratnega pakiranja in
se ne prodaja posamično.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
32
11.
IME IN NASLOV IMETNIK
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida) in 850 mg
metforminijevega klorida.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida) in 1000 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rjave do rjave, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene
tablete, ki imajo z modrim črnilom na
eni strani natisnjeno oznako "2.5/850" in na drugi strani oznako
"4246".
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Bledorumene do svetlo rumene, bikonveksne, filmsko obložene tablete,
ovalne oblike, ki imajo z
modrim črnilom na eni strani natisnjeno oznako "2.5/1000" in na drugi
strani oznako "4247".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Komboglyze je indicirano pri odraslih s sladkorno boleznijo
tipa 2 kot dodatek dieti in telesni
dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
ki je nezadostno urejena z največjim toleriranim odmerkom samega
metformina;
v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni,
vključno z insulinom, pri
bolnikih, ki niso ustrezno urejeni z metforminom in temi zdravili
(glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1
za podatke, ki so na voljo o različnih kombinacijah);
pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo saksagliptina in metformina
v ločenih tabletah.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)_
_Bolniki, ki so nezadostno urejeni z največjim toleriranim odmerkom
metformina v monoterapiji_
Bolniki, ki so nezadostno urejeni z metforminom samim, morajo dobiti
odmerek tega zdravila, ki
ustreza celotnemu dnevnemu odmerku
Lesen Sie das vollständige Dokument
