Kevzara
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-07-2023
Fachinformation
(SPC)
07-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-06-2017
Wirkstoff:
sarilumab
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
L04AC14
INN (Internationale Bezeichnung):
sarilumab
Therapiegruppe:
Leki immunosupresyjne
Therapiebereich:
Zapalenie stawów, reumatoidalne
Anwendungsgebiete:
Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej Reumatoidalne zapalenie stawów (RA) u dorosłych pacjentów, którzy odpowiedzieli nieodpowiednio do, lub którzy tolerują jedną lub więcej chorobą modyfikowanie anty reumatyczne leków (DMARDs). Preparat Kevzara można podawać w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdy leczenie MTX jest nieodpowiednie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2017-06-23
Gebrauchsinformation
58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
sarilumab
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Poza niniejszą ulotką pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla
pacjenta, która zawiera ważne
informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, które pacjent
potrzebuje przed rozpoczęciem
i w trakcie leczenia lekiem Kevzara.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara
3.
Jak stosować lek Kevzara
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kevzara
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Kevzara
Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj
białka zwany przeciwciałem
monoklonalnym.
W jakim celu stosuje się lek Kevzara
Lek Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym
reumatoidalnym zapaleniem
stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeżeli
wcześniejsze leczenie nie działało
wystarczająco dobrze lub było źle tolerowane. Lek Kevzara można
stosować pojedynczo lub razem
z lekiem zwanym metotreksatem.
Może pomóc pacjentowi poprzez:
spowolnienie procesu usz
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg sarilumabu w 1,14 ml
roztworu (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 150 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu
(131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 200 mg sarilumabu w 1,14 ml
roztworu (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 200 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu (175
mg/ml).
Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w
komórkach jajnika chomika
chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (iniekcja)
Klarowny, jałowy roztwór, w kolorze od bezbarwnego do
bladożółtego, o pH około 6,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w
leczeniu czynnego
reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego
do ciężkiego u dorosłych
pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z nietolerancją na
jeden lub więcej leków
przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs, ang.
Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs). Produkt Kevzara może być stosowany w
monoterapii, jeśli MTX jest źle
tolerowany lub gdy leczenie MTX jest niewystarczające (patrz punkt
5.1).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarzy z
doświadczeniem
w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Pacjenci
powinn
Lesen Sie das vollständige Dokument
