Ketek
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-06-2019
Fachinformation
(SPC)
19-06-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-06-2019
Wirkstoff:
telitromicinas
Verfügbar ab:
Aventis Pharma S.A.
ATC-Code:
J01FA15
INN (Internationale Bezeichnung):
telithromycin
Therapiegruppe:
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Therapiebereich:
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Anwendungsgebiete:
Nurodydamas Ketek, reikėtų atkreipti dėmesį į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių vaistų vartojimo ir vietinio atsparumo paplitimo. Ketek fluorouracilu gydyti šias infekcijas:pacientams, 18 metų ir oldercommunity įgytas plaučių uždegimas, lengvas arba vidutinio sunkumo. kai gydyti infekcijos sukeltą žinoma ar įtariama, beta-lactam - ir / arba macrolide atsparių padermių (pagal istoriją pacientų arba) nacionalinių ir / ar regiono atsparumas duomenis), kuriam antibakterinis spektras telithromycin:ūmus lėtinio bronchito paūmėjimo;ūminis sinusitas;pacientams nuo 12 metų ir oldertonsillitis / pharyngitis sukelia Streptococcus pyogenes, kaip alternatyva, kai beta-lactam antibiotikai netinka šalyse / regionuose, kurių didelė paplitimas macrolide-atsparus S. pyogenes, kai tarpininkaujant ermTR ar mefA.
Produktbesonderheiten:
Revision: 25
Berechtigungsstatus:
Panaikintas
Berechtigungsdatum:
2001-07-09
Gebrauchsinformation
25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KETEK 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Telitromicinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ketek ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ketek
3.
Kaip vartoti Ketek
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ketek
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KETEK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ketek sudėtyje yra veikliosios medžiagos – telitromicino.
Ketek YRA MAKROLIDŲ GRUPĖS ANTIBIOTIKAS. Antibiotikas stabdo
bakterijų, sukėlusių infekcinę ligą,
augimą.
Ketek gydomi sergantieji vaistui jautrių mikrobų sukeltomis
gerklės, ančių infekcinėmis ligomis.
-
Ketek gydoma suaugusių žmonių infekcinė gerklės ar prienosinių
ančių (tuščių ertmių, esančių
kauluose aplink nosį) ligą, infekcinė krūtinės ertmės liga, kai
ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas,
bei infekcinė plaučių liga (plaučių uždegimas).
-
Ketek gydoma 12 metų ir vyresnių paauglių infekcinė gerklės liga.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETEK
KETEK VARTOTI NEGALIMA
−
Jei yra ALERGIJA telitromicinui, bet kokiems makrolidų grupės
antibiotikams arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu
abejojate kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką.
-
Jei sergama SUNKIĄJA MIASTENIJA (reta liga, sukeliančia raumenų
silpnumą).
-
Jei anksčiau
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ketek 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg telitromicino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletė yra šviesiai oranžinė, pailga, abipus išgaubta, vienoje
pusėje įspaustas ženklas ‘H3647’, kitoje
– ‘400’.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Skiriant Ketek, reikia atkreipti dėmesį į oficialius antibakterinio
poveikio priemonių tinkamo
vartojimo nurodymus bei lokalų atsparumo dažnumą (taip pat žr. 4.4
ir 5.1 skyrius).
Ketek gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos:
_18 metų ir vyresni pacientai _
•
Nesunki arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgyta pneumonija (žr.
4.4 skyrių).
•
Infekcinė liga, kai žinoma ar įtariama, jog sukėlėjas,
priklausantis mikroorganizmams,
kuriems telitromicinas sukelia antimikrobinį poveikį, yra atsparus
beta laktaminiams
antibiotikams ir (arba) makrolidams (atsižvelgiama į ankstesnius
pacientų gydymo duomenis
bei nacionalinius ir (arba) regioninius duomenis apie atsparumą)
(žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
-
lėtinio bronchito paūmėjimas,
-
ūminis sinusitas.
_ _
_12 metų ir vyresni pacientai: _
•
_Streptococcus pyogenes_ sukeltas tonzilitas ir (arba) faringitas tuo
atveju, jei beta laktaminiai
antibiotikai netinka (šalyse ar regionuose, kur _S. pyogenes_
reikšmingai dažnai būna atsparus
makrolidams; atsparumas susijęs su ermTR arba mefA) (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama paros dozė yra 800 mg. Tokia dozė (dvi 400 mg
tabletės) geriama kartą per parą.
_18_ _metų ir vyresnių pacientų gydymas, atsižvelgiant į
indikacijas:_
-
Visuomenėje įgyta pneumonija: 7 - 10 dienų vieną kartą per parą
reikia gerti 800 mg dozę.
-
Lėtinio bronchito paūmėjimas: 5 dienas vieną kartą per parą
reikia
Lesen Sie das vollständige Dokument
