Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
telitromicinas
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Nurodydamas Ketek, reikėtų atkreipti dėmesį į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių vaistų vartojimo ir vietinio atsparumo paplitimo. Ketek fluorouracilu gydyti šias infekcijas:pacientams, 18 metų ir oldercommunity įgytas plaučių uždegimas, lengvas arba vidutinio sunkumo. kai gydyti infekcijos sukeltą žinoma ar įtariama, beta-lactam - ir / arba macrolide atsparių padermių (pagal istoriją pacientų arba) nacionalinių ir / ar regiono atsparumas duomenis), kuriam antibakterinis spektras telithromycin:ūmus lėtinio bronchito paūmėjimo;ūminis sinusitas;pacientams nuo 12 metų ir oldertonsillitis / pharyngitis sukelia Streptococcus pyogenes, kaip alternatyva, kai beta-lactam antibiotikai netinka šalyse / regionuose, kurių didelė paplitimas macrolide-atsparus S. pyogenes, kai tarpininkaujant ermTR ar mefA.
Revision: 25
Panaikintas
2001-07-09
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI KETEK 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Telitromicinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ketek ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ketek 3. Kaip vartoti Ketek 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ketek 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KETEK IR KAM JIS VARTOJAMAS Ketek sudėtyje yra veikliosios medžiagos – telitromicino. Ketek YRA MAKROLIDŲ GRUPĖS ANTIBIOTIKAS. Antibiotikas stabdo bakterijų, sukėlusių infekcinę ligą, augimą. Ketek gydomi sergantieji vaistui jautrių mikrobų sukeltomis gerklės, ančių infekcinėmis ligomis. - Ketek gydoma suaugusių žmonių infekcinė gerklės ar prienosinių ančių (tuščių ertmių, esančių kauluose aplink nosį) ligą, infekcinė krūtinės ertmės liga, kai ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, bei infekcinė plaučių liga (plaučių uždegimas). - Ketek gydoma 12 metų ir vyresnių paauglių infekcinė gerklės liga. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETEK KETEK VARTOTI NEGALIMA − Jei yra ALERGIJA telitromicinui, bet kokiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jei sergama SUNKIĄJA MIASTENIJA (reta liga, sukeliančia raumenų silpnumą). - Jei anksčiau Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ketek 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg telitromicino. Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Tabletė yra šviesiai oranžinė, pailga, abipus išgaubta, vienoje pusėje įspaustas ženklas ‘H3647’, kitoje – ‘400’. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Skiriant Ketek, reikia atkreipti dėmesį į oficialius antibakterinio poveikio priemonių tinkamo vartojimo nurodymus bei lokalų atsparumo dažnumą (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Ketek gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos: _18 metų ir vyresni pacientai _ • Nesunki arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgyta pneumonija (žr. 4.4 skyrių). • Infekcinė liga, kai žinoma ar įtariama, jog sukėlėjas, priklausantis mikroorganizmams, kuriems telitromicinas sukelia antimikrobinį poveikį, yra atsparus beta laktaminiams antibiotikams ir (arba) makrolidams (atsižvelgiama į ankstesnius pacientų gydymo duomenis bei nacionalinius ir (arba) regioninius duomenis apie atsparumą) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius): - lėtinio bronchito paūmėjimas, - ūminis sinusitas. _ _ _12 metų ir vyresni pacientai: _ • _Streptococcus pyogenes_ sukeltas tonzilitas ir (arba) faringitas tuo atveju, jei beta laktaminiai antibiotikai netinka (šalyse ar regionuose, kur _S. pyogenes_ reikšmingai dažnai būna atsparus makrolidams; atsparumas susijęs su ermTR arba mefA) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama paros dozė yra 800 mg. Tokia dozė (dvi 400 mg tabletės) geriama kartą per parą. _18_ _metų ir vyresnių pacientų gydymas, atsižvelgiant į indikacijas:_ - Visuomenėje įgyta pneumonija: 7 - 10 dienų vieną kartą per parą reikia gerti 800 mg dozę. - Lėtinio bronchito paūmėjimas: 5 dienas vieną kartą per parą reikia Прочетете целия документ