Jardiance

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Jardiance
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Jardiance
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Jardiance ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrollierten Typ 2 Diabetes Mellitus als Ergänzung zur Ernährung und Bewegung:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002677
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-05-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002677
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/32946/2017

EMEA/H/C/002677

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Jardiance

Empagliflozin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Jardiance. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jardiance zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jardiance benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Jardiance und wofür wird es angewendet?

Jardiance ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von

Erwachsenen angewendet wird, deren Typ-2-Diabetes nicht hinreichend eingestellt ist.

Jardiance allein kann bei Patienten angewendet werden, die Metformin (ein anderes Diabetes-

Arzneimittel) nicht vertragen. Jardiance kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen Diabetes-

Arzneimitteln angewendet werden.

Jardiance enthält den Wirkstoff Empagliflozin.

Wie wird Jardiance angewendet?

Jardiance ist als Tabletten (10 mg und 25 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die

empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg. Bei geeigneten Patienten kann die Dosis auf

25 mg täglich erhöht werden.

Wird Jardiance in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel, die die körpereigene

Insulinproduktion fördern) angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen

verringert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken. Da die

Wirksamkeit von Jardiance von der Funktionsfähigkeit der Nieren abhängt, wird bei Patienten, deren

Jardiance

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Nierenfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist, die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht

empfohlen. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Jardiance?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den

Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage

ist, Insulin wirksam zu nutzen. Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.

Der Wirkstoff in Jardiance, Empagliflozin, blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-Glucose-

Cotransporter 2 (SGLT2). Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose

vom Blut in den Urin übertritt. Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 bewirkt Empagliflozin,

dass mehr Glukose über die Nieren mit dem Urin ausgeschieden wird und senkt somit die

Blutzuckerspiegel.

Welchen Nutzen hat Jardiance in den Studien gezeigt?

Die günstige Wirkung von Jardiance auf den Blutzuckerspiegel wurde in vier Hauptstudien mit mehr als

2 700 Patienten gezeigt. Jardiance wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als Einzelgabe oder in

Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln (Metformin, Pioglitazone oder Metformin plus

entweder Pioglitazone oder eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff genannt

wird) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte

Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c),

die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist. Wenn der Blutzuckerspiegel sinkt, sinkt auch

die HbA1C-Konzentration.

Alle Studien wiesen eine geringe, aber klinisch signifikante Senkung der HbA1c-Konzentration mit

Jardiance im Vergleich zu Placebo auf: In der Studie, die die Anwendung von Jardiance ohne andere

Arzneimittel untersuchte, war die Senkung der HbA1c-Konzentration mit der Dosis von 10 mg um

0,74 % höher und mit der Dosis von 25 mg um 0,85 % höher als bei Placebo. Eine geringe, aber

klinisch signifikante Senkung der HbA1c-Konzentration zeigte sich auch bei der Anwendung von

Jardiance zusammen mit anderen Arzneimitteln. Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Behandlung

mit Jardiance mit einer vorteilhaften Abnahme bei Körpergewicht und Blutdruck einhergeht.

Weitere sechs Studien stützten diese positiven Befunde. Bei einigen handelte es sich um

Weiterführungen der Hauptstudien. Diese führten zu der Annahme, dass der Nutzen des Arzneimittels

bei längerer Therapie andauerte. Außerdem zeigten positive Befunde den Nutzen des Arzneimittels in

Kombination mit Insulin.

Eine weitere Hauptstudie zeigte, dass Jardiance als Zusatz zur Standardbehandlung nachteilige

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System (Herz und Blutgefäße) reduziert. An der Studie waren

Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris,

Herzinfarkt und Schlaganfall) beteiligt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Auftreten eines

der drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse: Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod durch

kardiovaskuläre Erkrankungen. Die an der Studie teilnehmenden Patienten wurden im Durchschnitt

3,1 Jahre lang begleitet. Bei Patienten, die Jardiance erhielten, traten kardiovaskuläre Ereignisse bei

10,5 % der Patienten (490 von 4 687) auf, verglichen mit 12,1 % (282 von 2 333) der Patienten, die

Placebo erhielten.

Jardiance

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Welche Risiken sind mit Jardiance verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jardiance (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), wenn das Arzneimittel mit Sulfonylharnstoff oder Insulin

gegeben wird. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jardiance berichteten

Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Jardiance zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Jardiance gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich Jardiance bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

zur Senkung des Blutzuckerspiegels als wirksam erwiesen hat, und zwar sowohl bei alleiniger Gabe als

auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die über andere Wirkmechanismen verfügen.

Jardiance zeigte auch eine Verringerung der kardiovaskulären Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-

Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung. Zusätzlich wurde eine vorteilhafte Abnahme

von Körpergewicht und Blutdruck bei mit Jardiance behandelten Patienten beobachtet. Die Senkung

des Blutzuckerspiegels durch das Arzneimittel ist jedoch bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

geringer und der CHMP empfahl, das Arzneimittel bei einigen Patienten je nach der Funktionsfähigkeit

ihrer Nieren nicht anzuwenden. In Bezug auf die Sicherheit wurden die Nebenwirkungen insgesamt als

beherrschbar eingeschätzt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Jardiance ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jardiance, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Jardiance

Am 22. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Jardiance in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Jardiance finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Jardiance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Jardiance 10 mg Filmtabletten

Jardiance 25 mg Filmtabletten

Empagliflozin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Jardiance und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jardiance beachten?

Wie ist Jardiance einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jardiance aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Jardiance und wofür wird es angewendet?

Jardiance enthält den Wirkstoff Empagliflozin, der in den Nieren ein Protein, den sogenannten

Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2), hemmt. SGLT2 verhindert, dass Glucose (Blutzucker)

im Urin ausgeschieden wird, indem er Glucose in den Blutstrom aufnimmt, wenn das Blut in den

Nieren gefiltert wird. Durch die Blockade dieses Proteins bewirkt das Arzneimittel, dass Glucose

(Blutzucker), Natrium (Salz) und Wasser über den Urin ausgeschieden werden. Dadurch werden die

Blutzuckerspiegel, die wegen Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch sind, gesenkt.

Jardiance wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren)

angewendet, wenn dieser mit Diät und Bewegung nicht ausreichend eingestellt werden kann.

Jardiance kann bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes

Arzneimittel) nehmen können, auch ohne andere Arzneimittel angewendet werden.

Jardiance kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes

angewendet werden. Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion

verabreichte Arzneimittel wie beispielsweise Insulin.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan so weiterführen, wie dies mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgesprochen ist.

Was ist Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, die sowohl genetisch als auch durch den Lebensstil bedingt ist.

Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, um Ihre

Blutzuckerwerte zu regulieren, und Ihr Körper ist nicht in der Lage, sein eigenes Insulin effektiv zu

nutzen. Dadurch kommt es zu hohen Blutzuckerwerten, die zu gesundheitlichen Problemen wie

Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Erblindung und Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen

führen können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jardiance beachten?

Jardiance darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:

darüber, was Sie tun können, um einen Flüssigkeitsmangel zu verhindern.

wenn Sie „Typ-1-Diabetes“ haben. Dieser Typ zeichnet sich in der Regel dadurch aus, dass er

beginnt wenn Sie jung sind und Ihr Körper überhaupt kein Insulin bildet.

wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen,

Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche

Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer

Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes. Diese Symptome

könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose” sein – eine seltene, aber

schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen

können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in

Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen

Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum,

Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der

Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer

schweren Erkrankung.

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben – in diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.

wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, könnte die aufgrund des Arzneimittels vermehrte

Harnausscheidung den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper beeinflussen und die Gefahr eines

Flüssigkeitsmangels im Körper erhöhen. Mögliche Anzeichen dafür sind in Abschnitt 4.,

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ unter „Flüssigkeitsmangel“ aufgeführt.

wenn Sie 85 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Jardiance beginnen.

wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken

können. Diese Zustände können einen Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung)

verursachen. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von

Jardiance zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, damit Sie nicht zu viel Körperflüssigkeit

verlieren.

wenn Sie eine schwere Infektion der Nieren oder Harnwege zusammen mit Fieber haben. In

diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Jardiance zu

unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.

Fußpflege

Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle

Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten

haben.

Zucker im Urin

Aufgrund des Wirkmechanismus dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker im Urin positiv sein,

so lange Sie es einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Jardiance bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen,

da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme von Jardiance zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren,

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zur Entwässerung des Körpers bestimmt ist

(Diuretikum). In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von

Jardiance abzubrechen. Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem

Körper sind in Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführt.

wenn Sie andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff“

einnehmen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise

reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden (Unterzuckerung

[Hypoglykämie]).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie dürfen Jardiance nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Es ist nicht bekannt, ob

Jardiance eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat. Sie dürfen Jardiance nicht

einnehmen, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Jardiance beim Menschen in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jardiance hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Falls Jardiance in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen,

oder mit Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie) führen

und Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen hervorrufen sowie Ihre Verkehrstüchtigkeit

und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich während der Einnahme

von Jardiance schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

Jardiance enthält Lactose

Jardiance enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Jardiance daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Jardiance einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die Anfangsdosis von Jardiance beträgt einmal täglich 1 Tablette zu 10 mg. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob die Dosis auf 25 mg einmal täglich erhöht wird.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise auf 10 mg

einmal täglich begrenzen.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen. Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Einnahme dieses Arzneimittels

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.

Sie können die Tablette zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, die Tablette jeden

Tag zur selben Uhrzeit einzunehmen. Dadurch fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme zu

denken.

Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt Jardiance zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden

Arzneimittel verschreiben. Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet

einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.

Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist

wichtig, dass Sie sich an den von Ihrem Arzt empfohlenen Diät- und Bewegungsplan halten, während

Sie Jardiance einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Jardiance eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Jardiance eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Bringen Sie die Arzneimittelpackung

mit.

Wenn Sie die Einnahme von Jardiance vergessen haben

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es

noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.

Wenn es 12 Stunden oder mehr bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie Jardiance ein,

sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn es jedoch weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die

vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Jardiance abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Jardiance nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihr

Blutzuckerspiegel könnte ansteigen, wenn Sie Jardiance absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen

eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“):

erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut

rascher Gewichtsverlust

Übelkeit oder Erbrechen

Bauchschmerzen

übermäßiger Durst

schnelle und tiefe Atmung

Verwirrtheit

ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit

süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter

Geruch des Urins oder Schweißes.

Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise,

die Behandlung mit Jardiance zeitweise oder ganz zu beenden.

Wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen

bemerken:

Niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die sehr häufig beobachtet werden (kann mehr als

1 Behandelten von 10 betreffen)

Wenn Sie Jardiance zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte

senken kann, wie z. B. ein Sulfonylharnstoff oder Insulin, ist das Risiko höher, dass bei Ihnen niedrige

Blutzuckerwerte auftreten. Anzeichen für niedrige Blutzuckerwerte können sein:

Zittern, Schwitzen, Unruhe oder Verwirrtheit, schneller Herzschlag

Heißhunger, Kopfschmerzen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie niedrige Blutzuckerwerte zu behandeln sind und was zu tun ist, wenn

bei Ihnen eines der oben genannten Anzeichen auftritt. Wenn bei Ihnen Symptome niedriger

Blutzuckerwerte auftreten, sollten Sie Traubenzucker oder einen zuckerreichen Imbiss zu sich nehmen

oder Fruchtsaft trinken. Wenn möglich, sollten Sie Ihren Blutzucker messen und sich ausruhen.

Harnwegsinfektionen, die häufig beobachtet werden (kann 1 bis 10 Behandelte von 100

betreffen)

Die Anzeichen einer Harnwegsinfektion sind:

brennendes Gefühl beim Wasserlassen

trüb aussehender Urin

Schmerzen im Becken- oder mittleren Rückenbereich (wenn die Nieren entzündet sind)

Harndrang oder häufigeres Wasserlassen können durch die Art und Weise wie Jardiance wirkt bedingt

sein. Sie können aber auch Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein. Wenn Sie eine Zunahme solcher

Symptome bemerken, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), der gelegentlich beobachtet wird (kann 1 bis 10 Behandelte

von 1.000 betreffen)

Die Anzeichen bei einem Flüssigkeitsmangel sind unspezifisch, können aber folgende Symptome

beinhalten:

ungewöhnlich starkes Durstgefühl

Benommenheit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen

Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit

Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Jardiance:

Häufig

Hefepilzinfektion im Genitalbereich (Soor)

Ausscheidung einer größeren Harnmenge als gewöhnlich oder häufigeres Wasserlassen

Juckreiz

Hautausschlag oder Hautrötung – möglicherweise mit Juckreiz, erhabenen Knötchen,

austretender Flüssigkeit oder Bläschen

Durst

Blutuntersuchungen können Veränderungen des Blutfettspiegels (Cholesterin) zeigen

Gelegentlich

Nesselsucht

Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen

Blutuntersuchungen können die Nierenfunktion betreffende Veränderungen zeigen (Kreatinin

oder Harnstoff)

Blutuntersuchungen können eine Zunahme des Anteils der roten Blutkörperchen im Blut

(Hämatokrit) zeigen

Nicht bekannt

schwere allergische Reaktion (kann Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Mund,

Zunge oder Rachen umfassen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen

können)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Jardiance aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton

nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen

von Fremdeinwirkung zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jardiance enthält

Der Wirkstoff ist: Empagliflozin.

Jede Tablette enthält 10 mg oder 25 mg Empagliflozin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2 unter „Jardiance

enthält Lactose“), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (400),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Wie Jardiance aussieht und Inhalt der Packung

Jardiance 10 mg Filmtabletten sind rund, hellgelb, bikonvex und haben abgeschrägte Kanten. Auf der

einen Seite ist „S10" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt. Der

Durchmesser der Tabletten beträgt 9,1 mm.

Jardiance 25 mg Filmtabletten sind oval, hellgelb und bikonvex. Auf der einen Seite ist „S25" und auf

der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt. Die Tabletten sind 11,1 mm lang und

5,6 mm breit.

Jardiance Tabletten sind in perforierten PVC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen erhältlich. Die Packungsgrößen sind 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1,

90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Griechenland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

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Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anhang IV

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der

Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Empagliflozin, Empagliflozin/Metformin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen

gelangt:

Der Zulassungsinhaber hat eine aktualisierte Übersicht der kumulativen Daten zu komplizierten

Harnwegsinfektionen im Abschnitt „Beschreibung des Risikos” des regelmäßig aktualisierten

Unbedenklichkeitsberichts (PSUR) eingereicht. Diese Übersicht schließt Informationen aus klinischen

Studien und Daten nach Markteinführung ein. Die aktuelle Fachinformation (SmPC) zu Empagliflozin

und Empagliflozin/Metformin enthält in Abschnitt 4.4 einen Warnhinweis zu Harnwegsinfektionen

(einschließlich einer Empfehlung, Empagliflozin bei Patienten mit komplizierten

Harnwegsinfektionen vorübergehend abzusetzen), und enthält in Abschnitt 4.8 Harnwegsinfektionen

als häufig auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkung. Bei den beiden anderen Inhibitoren des

Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2), die derzeit in der EU zugelassen sind (Canagliflozin und

Dapagliflozin), sind Angaben zu Pyelonephritis und Urosepsis in den EU-Produktinformationen

enthalten.

Angesichts der Tatsache, dass Harnwegsinfektionen nachweislich ein Risiko bei Empagliflozin

darstellen, Pyelonephritis und Urosepsis aber nicht spezifisch in Abschnitt 4.8 der EU-SmPC von

Empagliflozin und Empagliflozin/Metformin enthalten sind, dass nach Markteinführung Fälle von

Pyelonephritis und Urosepsis mit positivem dechallenge (Symptome klingen nach Absetzen des

Arzneimittels ab) bzw. Fälle ohne Störfaktoren gemeldet wurden, angesichts der Daten aus klinischen

Studien bezüglich Harnwegsinfektionen, die zum Behandlungsabbruch führten, angesichts Daten zu

Urosepsis aus der EMPA-REG Studie und schließlich angesichts den zu dieser Problematik bekannten

Informationen bei anderen SGLT-2-Inhibitoren wird die Evidenz für ausreichend gehalten, um weitere

Informationen hinsichtlich dieser Risiken in die EU-Produktinformationen von Empagliflozin

(Jardiance) und Empagliflozin/Metformin (Synjardy) aufzunehmen. Auf Basis der Daten, die

innerhalb des begutachteten PSUR vorgelegt wurden, ist der PRAC daher zu der Auffassung gelangt,

dass die Änderungen der Produktinformation von Arzneimitteln, die Empagliflozin und

Empagliflozin/Metformin enthalten, gerechtfertigt sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Empagliflozin,

Empagliflozin/Metformin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der

Arzneimittel, das/die Empagliflozin, Empagliflozin/Metformin enthält/enthalten, vorbehaltlich der

vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.