Janumet
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-09-2023
Fachinformation
(SPC)
07-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-07-2013
Wirkstoff:
sitagliptin, metformīns hidrohlorīds
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
A10BD07
INN (Internationale Bezeichnung):
sitagliptin, metformin
Therapiegruppe:
Cukura diabēts
Therapiebereich:
Cukura diabēts, 2. tips
Anwendungsgebiete:
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:Janumet ir norādīts kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns atsevišķi vai tām, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju sitagliptin un metformīns. Janumet ir norādīts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, (es. , triple kombinēto terapiju), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata. Janumet ir norādīts kā triple kombinēto terapiju ar PPAR agonistu (i. , thiazolidinedione) kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un PPAR agonistu. Janumet ir arī norādīts, kā pievienot uz insulīna i. , triple kombinēto terapiju), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem, ja tās ir stabilas devas insulīna un metformīns vien nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.
Produktbesonderheiten:
Revision: 30
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2008-07-16
Gebrauchsinformation
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Janumet 50 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Janumet 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Janumet 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur
sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
50 mg
sitagliptīna
(sitagliptin) un
850
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Janumet 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 5
0
mg sitagliptīna (
sitagliptin) un
1000
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete)
Janumet 50 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Kapsulas formas
, rozā a
pvalkot
ā
tablete ar
iegravētu “515” vienā pusē.
Janumet 50 mg/1000 mg
apvalkotās tabletes
Kapsulas formas,
sarkana apv
alkotā tablete ar iegravētu “5
77
” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
aci
entiem ar 2.
t
ipa cukura diabētu
:
Janumet
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas
kontroles uzlabošanai
pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva
nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli
,
vai pacientiem, kuri jau liet
o sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Janumet
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā
ar sulfonilurīnvielas
atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu
nenodrošina pietiekamu glikēmijas
kontroli.
Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts
trīskāršā
kombinētā terapijā ar
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR
) agonistu
(piemēram, tiazolidī
ndionu
) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar
PPAR
agonistu
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli.
Janumet
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Janumet 50 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Janumet 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Janumet 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur
sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
50 mg
sitagliptīna
(sitagliptin) un
850
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Janumet 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 5
0
mg sitagliptīna (
sitagliptin) un
1000
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete)
Janumet 50 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Kapsulas formas
, rozā a
pvalkot
ā
tablete ar
iegravētu “515” vienā pusē.
Janumet 50 mg/1000 mg
apvalkotās tabletes
Kapsulas formas,
sarkana apv
alkotā tablete ar iegravētu “5
77
” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
aci
entiem ar 2.
t
ipa cukura diabētu
:
Janumet
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas
kontroles uzlabošanai
pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva
nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli
,
vai pacientiem, kuri jau liet
o sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Janumet
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā
ar sulfonilurīnvielas
atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu
nenodrošina pietiekamu glikēmijas
kontroli.
Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts
trīskāršā
kombinētā terapijā ar
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR
) agonistu
(piemēram, tiazolidī
ndionu
) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar
PPAR
agonistu
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli.
Janumet
Lesen Sie das vollständige Dokument
