Janumet
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
07-09-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
07-09-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
05-07-2013
Δραστική ουσία:
sitagliptin, metformīns hidrohlorīds
Διαθέσιμο από:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A10BD07
INN (Διεθνής Όνομα):
sitagliptin, metformin
Θεραπευτική ομάδα:
Cukura diabēts
Θεραπευτική περιοχή:
Cukura diabēts, 2. tips
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:Janumet ir norādīts kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns atsevišķi vai tām, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju sitagliptin un metformīns. Janumet ir norādīts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, (es. , triple kombinēto terapiju), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata. Janumet ir norādīts kā triple kombinēto terapiju ar PPAR agonistu (i. , thiazolidinedione) kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un PPAR agonistu. Janumet ir arī norādīts, kā pievienot uz insulīna i. , triple kombinēto terapiju), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem, ja tās ir stabilas devas insulīna un metformīns vien nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 30
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizēts
Ημερομηνία της άδειας:
2008-07-16
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Janumet 50 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Janumet 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Janumet 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur
sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
50 mg
sitagliptīna
(sitagliptin) un
850
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Janumet 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 5
0
mg sitagliptīna (
sitagliptin) un
1000
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete)
Janumet 50 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Kapsulas formas
, rozā a
pvalkot
ā
tablete ar
iegravētu “515” vienā pusē.
Janumet 50 mg/1000 mg
apvalkotās tabletes
Kapsulas formas,
sarkana apv
alkotā tablete ar iegravētu “5
77
” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
aci
entiem ar 2.
t
ipa cukura diabētu
:
Janumet
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas
kontroles uzlabošanai
pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva
nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli
,
vai pacientiem, kuri jau liet
o sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Janumet
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā
ar sulfonilurīnvielas
atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu
nenodrošina pietiekamu glikēmijas
kontroli.
Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts
trīskāršā
kombinētā terapijā ar
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR
) agonistu
(piemēram, tiazolidī
ndionu
) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar
PPAR
agonistu
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli.
Janumet
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Janumet 50 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Janumet 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Janumet 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur
sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
50 mg
sitagliptīna
(sitagliptin) un
850
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Janumet 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 5
0
mg sitagliptīna (
sitagliptin) un
1000
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete)
Janumet 50 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Kapsulas formas
, rozā a
pvalkot
ā
tablete ar
iegravētu “515” vienā pusē.
Janumet 50 mg/1000 mg
apvalkotās tabletes
Kapsulas formas,
sarkana apv
alkotā tablete ar iegravētu “5
77
” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
aci
entiem ar 2.
t
ipa cukura diabētu
:
Janumet
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas
kontroles uzlabošanai
pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva
nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli
,
vai pacientiem, kuri jau liet
o sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Janumet
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā
ar sulfonilurīnvielas
atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu
nenodrošina pietiekamu glikēmijas
kontroli.
Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts
trīskāršā
kombinētā terapijā ar
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR
) agonistu
(piemēram, tiazolidī
ndionu
) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar
PPAR
agonistu
nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli.
Janumet
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
