Janumet

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
sitagliptin, metformīns hidrohlorīds
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATĶ kods:
A10BD07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sitagliptin / metformin
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts, 2. tips
Ārstēšanas norādes:
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: Janumet ir norādīts kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns atsevišķi vai tām, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju sitagliptin un metformīns. , Janumet ir norādīts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, (es. , triple kombinēto terapiju), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata. , Janumet ir norādīts kā triple kombinēto terapiju ar PPAR agonistu (i. , thiazolidinedione) kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un PPAR agonistu. , Janumet ir arī norādīts, kā pievienot uz insulīna i. , triple kombinēto terapiju), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem, ja tās ir stabilas devas insulīna un metformīns vien nenodrošina pietiek
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000861
Autorizācija datums:
2008-07-16
EMEA kods:
EMEA/H/C/000861

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

05-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

16-06-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Janumet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes

sitagliptin/metformin hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Janumet un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Janumet lietošanas

Kā lietot Janumet

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Janumet

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Janumet un kādam nolūkam to lieto

Janumet satur divas dažādas aktīvās vielas, ko sauc par sitagliptīnu un metformīnu.

sitagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4

inhibitoriem),

metformīns pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.

Tās darbojas kopā, lai kontrolētu cukura līmeni pieaugušajiem pacientiem ar diabēta veidu, ko sauc

par "2. tipa cukura diabētu". Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā insulīna līmeni un

samazināt organismā saražotā cukura daudzumu.

Vienlaikus ar uzturu un fiziskajiem vingrinājumiem šīs zāles palīdz samazināt cukura līmeni Jūsu

asinīs. Šīs zāles var lietot vienu pašu vai kopā ar noteiktām citām zālēm diabēta ārstēšanai (insulīnu,

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai glitazoniem).

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?

2. tipa cukura diabēts ir stāvoklis, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, un insulīns,

ko Jūsu organisms ražo, nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu. Jūsu organisms arī var saražot pārāk

daudz cukura. Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze). Tas var izraisīt nopietnas medicīniskas

problēmas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un amputāciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Janumet lietošanas

Nelietojiet Janumet šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju

(augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas

zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir

stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā

prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai

neparasta augļu smarža elpā;

ja Jums ir smaga infekcija vai dehidratācija;

ja Jums tiks veikta rentgenoloģiskā izmeklēšana, ievadot kontrastvielu. Jums būs jāpārtrauc

lietot Janumet rentgenoloģiskās izmeklēšanas laikā un vēl 2 vai vairāk dienas pēc tam, kā

norādījis ārsts, atkarībā no tā, kā darbojas Jūsu nieres;

ja Jums nesen bijusi sirdslēkme vai smagas asinsrites sistēmas problēmas, kā šoks, vai

apgrūtināta elpošana;

ja Jums ir aknu problēmas;

ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vai nu katru dienu vai laiku pa laikam);

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Nelietojiet Janumet, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums un konsultējieties ar savu ārstu par

citiem diabēta kontroles veidiem. Ja neesat par to pārliecināts, pirms Janumet lietošanas

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto Janumet

(skatīt 4. punktu).

Ja Jums uz ādas veidojas pūšļi, tā var būt slimības, ko sauc par bullozo pemfigoīdu, pazīme. Jūsu ārsts

var Jums lūgt pārtraukt lietot Janumet.

Laktacidozes riski

Janumet var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo

īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura

diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku

informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā

ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Īslaicīgi pārtrauciet Janumet lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar

dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis,

pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Pārtrauciet Janumet lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums

rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

vemšanu,

sāpes vēderā,

muskuļu krampjus,

vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

elpošanas grūtības,

pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un tas jāārstē slimnīcā.

Pirms Janumet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Ja Jums ir vai agrāk ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība (piemēram, pankreatīts);

Jums ir vai agrāk ir bijuši žultsakmeņi, alkohola atkarība vai ļoti augsts triglicerīdu (tauku

veids) līmenis Jūsu asinīs. Šie faktori var Jums paaugstināt pankreatīta iespējamību (skatīt

4. punktā);

Jums ir 1. tipa cukura diabēts. Dažreiz to sauc par insulīnatkarīgo cukura diabētu;

Jums ir vai ir bijušas alerģiskas reakcijas pret sitagliptīnu, metformīnu vai Janumet (skatīt

4. punktā);

Jūs lietojat sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu (zāles cukura diabēta ārstēšanai) kopā

ar Janumet, Jums varētu samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Jūsu ārstam

vajadzētu samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devu.

Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Janumet

procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk

ārstēšana ar Janumet.

Ja neesat pārliecināts, ka iepriekš minētais attiecas uz Jums, pirms Janumet lietošanas konsultējieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Ārstēšanas ar Janumet laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat

gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem nedrīkst lietot šīs zāles. Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas

un efektīvas, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Janumet

Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai

skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Janumet pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems,

kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Janumet.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības

testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Janumet devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt

par šādām zālēm:

zālēm (iekšķīgi lietojamas, inhalējamas vai injicējamas), ko lieto ar iekaisumu saistītu slimību

ārstēšanā, tādu kā astma un artrīts (kortikosteroīdi);

zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem);

zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,

ibuprofēnu un celekoksibu);

noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II

receptoru antagonistiem);

specifiskām zālēm bronhiālās astmas ārstēšanai (β-simpatomimētiskajiem līdzekļiem);

jodu saturošām kontrastvielām un etilspirtu saturošām zālēm;

dažām zālēm, ko lieto, lai ārstētu kuņģa slimības, piemēram, cimetidīnu;

ranolazīnu - zālēm, ko lieto stenokardijas ārstēšanai;

dolutegravīru - zālēm, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;

vandetanibu - zālēm, ko lieto noteikta veida vairogdziedzera vēža (vairogdziedzera medullārā

vēža) ārstēšanai;

digoksīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības un citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai). Ja

vienlaikus tiek lietots Janumet, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.

Janumet kopā ar alkoholu

Janumet terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes

risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā. Skatīt 2. punktu,

Nelietojiet Janumet šādos gadījumos.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Tomēr ziņots par reiboni un miegainību, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Šo zāļu lietošana kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var

izraisīt hipoglikēmiju, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus,

vai strādāt vietās bez droša atbalsta.

Janumet satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Janumet

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Lietojiet vienu tableti:

divas reizes dienā, iekšķīgi

ēšanas laikā, lai izvairītos no gremošanas traucējumiem.

Ārsts varētu palielināt Jūsu zāļu devu, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.

Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.

Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm Jums jāturpina noteiktās diētas ievērošana un jāuzmanās, lai visas

dienas laikā vienmērīgi tiktu uzņemti ogļhidrāti.

Maz ticams, ka šīs zāles vienas pašas radīs patoloģiski zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju). Ja

šīs zāles lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var samazināties

cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) un Jūsu ārsts tāpēc var samazināt sulfonilurīnvielas vai insulīna

devu.

Ja esat lietojis Janumet vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Dodieties uz

slimnīcu, ja Jums ir laktacidozes simptomi, piemēram, saaukstēšanās vai diskomforta sajūta, izteikti

slikta dūša vai vemšana, vēdergraizes, neizskaidrojams svara zudums, muskuļu krampji vai paātrināta

elpošana (skatīt sadaļu ‘’Brīdinājumi un piesardzība lietošanā’’).

Ja esat aizmirsis lietot Janumet

Ja esat izlaidis devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties. Ja neatceraties par to līdz nākamās devas lietošanas

laikam, izlaidiet aizmirsto devu pavisam un atgriezieties pie parastās lietošanas shēmas. Nelietojiet

dubultu Janumet devu.

Ja pārtraucat lietot Janumet

Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik ārsts norādījis, jo tā Jūs varat palīdzēt arī turpmāk kontrolēt

cukura līmeni asinīs. Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja

Jūs pārtraucat Janumet lietošanu, Jūsu cukura līmenis asinīs var atkal paaugstināties.

Ja Jums rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties PĀRTRAUCIET Janumet lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm

nopietnajām blakusparādībām:

stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kopā ar

vemšanu vai bez tās, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.

Janumet var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību,

ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek,

pārtrauciet Janumet lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo

laktacidoze var izraisīt komu.

Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija (biežums - nav zināmi), tajā skaitā izsitumi, nātrene, ādas izsitumi

ar pūslīšu veidošanos/ādas lobīšanās un sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var apgrūtināt elpošanu

vai rīšanu, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts varētu Jums nozīmēt

zāles alerģijas ārstēšanai un citas zāles cukura diabēta ārstēšanai.

Dažiem pacientiem pēc sitagliptīna pievienošanas metformīnam radās šādas blakusparādības:

bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): zems cukura līmenis asinīs, slikta dūša, vēdera

uzpūšanās, vemšana,

retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): vēdergraizes, caureja, aizcietējums, miegainība.

Dažiem pacientiem, uzsākot kombinētu terapiju ar sitagliptīnu un metformīnu, radās caureja, slikta

dūša, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, vēdergraizes vai vemšana (bieži sastopama blakusparādība).

Dažiem pacientiem šo zāļu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīda) kombinētās

lietošanas laikā radās šādas blakusparādības:

ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): zems cukura līmenis asinīs,

bieži: aizcietējums.

Dažiem pacientiem šo zāļu un pioglitazona kombinētās lietošanas laikā radās šādas blakusparādības:

bieži: roku un kāju tūska.

Dažiem pacientiem šo zāļu un insulīna kombinētās lietošanas laikā radās šādas blakusparādības:

ļoti bieži: zems cukura līmenis asinīs,

retāk: sausa mute, galvassāpes.

Dažiem pacientiem, klīniskajos pētījumos lietojot sitagliptīnu, kas ir viena no Janumet aktīvajām

vielām, vienu pašu vai pēcreģistrācijas periodā lietojot Janumet vai sitagliptīnu vienu pašu un/vai

kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, radās šādas blakusparādības:

bieži: zems cukura līmenis asinīs, galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija, aizlikts vai pilošs deguns un

iekaisis kakls, osteoartrīts, sāpes rokās vai kājās,

retāk: reibonis, aizcietējums, nieze,

reti: samazināts trombocītu skaits.

Biežums - nav zināmi: nieru problēmas (dažreiz nepieciešama dialīze), vemšana, sāpes locītavās,

muskuļu sāpes, muguras sāpes, intersticiālā plaušu slimība, bullozais pemfigoīds (ādas pūšļu veids).

Dažiem pacientiem, lietojot tikai metformīnu, ziņots par sekojošām blakusparādībām:

ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un ēstgribas zudums. Šie simptomi var

parādīties tad, kad Jūs sākat lietot metformīnu un parasti tie izzūd.

bieži: metāliska garša,

ļoti reti: pazemināts vitamīna B12 līmenis, hepatīts (aknu problēmas), nātrene, ādas apsārtums

(izsitumi) vai nieze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Janumet

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Janumet satur

Aktīvās vielas ir sitagliptīns un metformīns. Viena apvalkotā tablete (tablete) satur sitagliptīna

fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons K29/32

(E1201), nātrija laurilsulfāts un nātrija stearilfumarāts. Tabletes apvalks satur: poli(vinilspirtu),

makrogolu 3350, talku (E553b), titāna dioksīdu (E171), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno

dzelzs oksīdu (E172).

Janumet ārējais izskats un iepakojums

Kapsulas formas, rozā apvalkota tablete ar iegravētu “515” vienā pusē.

Necaurspīdīgi blisteri (PVH/PE/PVDH un alumīnijs). Iepakojumā 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180,

196 apvalkotās tabletes, iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 x 98) un

168 (2 x 84) apvalkotām tabletēm. 50 x 1 apvalkotās tabletes blisterī ar atsevišķām devām

kontūrligzdās.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Ražotājs:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Janumet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

sitagliptin/metformin hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Janumet un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Janumet lietošanas

Kā lietot Janumet

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Janumet

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Janumet un kādam nolūkam to lieto

Janumet satur divas dažādas aktīvās vielas, ko sauc par sitagliptīnu un metformīnu.

sitagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4

inhibitoriem),

metformīns pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.

Tās darbojas kopā, lai kontrolētu cukura līmeni pieaugušajiem pacientiem ar diabēta veidu, ko sauc

par "2. tipa cukura diabētu". Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā insulīna līmeni un

samazināt organismā saražotā cukura daudzumu.

Vienlaikus ar uzturu un fiziskajiem vingrinājumiem šīs zāles palīdz samazināt cukura līmeni Jūsu

asinīs. Šīs zāles var lietot vienu pašu vai kopā ar noteiktām citām zālēm diabēta ārstēšanai (insulīnu,

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai glitazoniem).

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?

2. tipa cukura diabēts ir stāvoklis, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, un insulīns,

ko Jūsu organisms ražo, nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu. Jūsu organisms arī var saražot pārāk

daudz cukura. Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze). Tas var izraisīt nopietnas medicīniskas

problēmas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un amputāciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Janumet lietošanas

Nelietojiet Janumet šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju

(augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu,

laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad

asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma.

Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu

smarža elpā;

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Janumet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna (sitagliptin) un

850 mg metformīna hidrohlorīda (metformin hydrochloride).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete)

Kapsulas formas, rozā apvalkotā tablete ar iegravētu “515” vienā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:

Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai

pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu

glikēmijas kontroli, vai pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu.

Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas

atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna

monoterapijas deva kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas

kontroli.

Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā kombinētā terapijā ar peroksisomu

proliferāciju aktivējoša gamma receptora (PPAR

) agonistu (piemēram, tiazolidīndionu) pacientiem,

kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar PPAR

agonistu nenodrošina

pietiekamu glikēmijas kontroli.

Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts arī kā papildinājums insulīnam (t.i.,

trīskārša kombinētā terapija) glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, ja stabila insulīna un

metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Janumet antihiperglikēmiskās terapijas deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, pamatojoties uz

jau esošo dozēšanas režīmu, efektivitāti un panesamību, tomēr nepārsniedzot maksimālo rekomendēto

sitagliptīna dienas devu 100 mg.

Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)

Pacienti, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu

glikēmijas kontroli

Pacientiem, kuriem pietiekamu kontroli nevar panākt ar metformīna monoterapiju, parastā sākuma

deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna

deva.

Pacienti, kuriem jau lietota sitagliptīna un metformīna kombinācija

Pacientiem, kuri jau lietojuši sitagliptīnu kopā ar metformīnu, sākuma devai jāatbilst jau lietotajām

sitagliptīna un metformīna devām.

Pacienti, kuriem divkāršā terapija ar augstāko panesamo metformīna devu un sulfonilurīnvielas

atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.

Deva ir atbilstoša 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg), bet metformīna

devai jāatbilst jau lietotajai. Ja Janumet lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, lai samazinātu

hipoglikēmijas risku, vajadzētu lietot mazāko sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Pacienti, kuriem divkāršā terapija ar augstāko panesamo metformīna devu un PPAR

agonistu

nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.

Deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg), bet metformīna devai

jāatbilst jau lietotajai.

Pacienti, kuriem divkāršā terapija ar insulīnu un augstāko panesamo metformīna devu nenodrošina

pietiekamu glikēmijas kontroli.

Janumet deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg), bet metformīna

devai jāatbilst jau lietotajai. Ja Janumet lieto kopā ar insulīnu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku,

vajadzētu lietot mazāko insulīna devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Metformīna devu dažādībai Janumet ir pieejams ar stiprumu 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna

hidrohlorīda vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda.

Visiem pacientiem jāturpina ievērot noteiktā diēta, kas nodrošina pietiekama ogļhidrātu daudzuma

sadalījumu dienas laikā.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (ar glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ)

60 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama. GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar

metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā ārstēšanas periodā. Pacientiem ar paaugstinātu

nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē

biežāk, piemēram, reizi 3–6 mēnešos.

Kopējo maksimālo metformīna dienas devu vajadzētu sadalīt 2–3 dienas devās. Pacientiem ar GFĀ

<60 ml/min pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktacidozes

risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Janumet, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas

devas kombinācija.

GFĀ ml/min

Metformīns

Sitagliptīns

60-89

Maksimālā dienas deva ir

3 000 mg.

Ja nieru darbība pasliktinās,

Maksimālā dienas deva ir

100 mg.

jāapsver devas samazināšana.

45-59

Maksimālā dienas deva ir

2 000 mg.

Sākuma deva ir ne vairāk kā

puse no maksimālās devas.

Maksimālā dienas deva ir

100 mg.

30-44

Maksimālā dienas deva ir

1 000 mg.

Sākuma deva ir ne vairāk kā

puse no maksimālās devas.

Maksimālā dienas deva ir

50 mg.

< 30

Metformīns ir kontrindicēts.

Maksimālā dienas deva ir

25 mg.

Aknu darbības traucējumi

Janumet nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Tā kā metformīns un sitagliptīns izdalās caur nierēm, Janumet piesardzīgi jālieto gados vecākiem

pacientiem. Ja nepieciešams, jākontrolē nieru funkcija, lai izvairītos no metformīna izraisītās

laktacidozes, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Janumet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu

vecumam, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Janumet jālieto divas reizes dienā ēšanas laikā, lai samazinātu ar metformīna lietošanu saistītās kuņģa-

zarnu trakta nevēlamās blakusparādības.

4.3.

Kontrindikācijas

Janumet ir kontrindicēts pacientiem ar:

paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām

(skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu);

jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā

ketoacidoze);

diabēta pirmskomas stāvokli;

smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ< 30 ml/min) (skatīt 4.4. apakšpunktu);

akūtiem stāvokļiem, kas varētu ietekmēt nieru funkciju, tādiem kā:

dehidratācija,

smaga infekcija,

šoks,

jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana intravaskulāri (skatīt 4.4. apakšpunktu);

akūta vai hroniska slimība, kas varētu izraisīt audu hipoksiju, tāda kā:

sirds vai elpošanas mazspēja,

nesens miokarda infarkts,

šoks;

aknu darbības traucējumiem;

akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms;

barošana ar krūti.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārējie

Janumet nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un to nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes

ārstēšanai.

Akūts pankreatīts

DPP-4 inhibitoru lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku. Pacienti ir jāinformē

par akūtam pankreatītam raksturīgo simptomu: pastāvīgām, stiprām sāpēm vēderā. Pēc sitagliptīna

lietošanas (kopā ar uzturošo terapiju vai bez tās) pārtraukšanas novērota izveseļošanās no pankreatīta,

bet ļoti retos gadījumos ziņots par nekrotizējošo vai hemorāģisko pankreatītu un/vai nāvi. Ja pastāv

aizdomas par pankreatītu, Janumet un citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc, ja ir

apstiprināts akūts pankreatīts, Janumet lietošanu nedrīkst atsākt. Pacientiem, kam anamnēzē ir

pankreatīts, jāievēro piesardzība.

Laktacidoze

Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, ko visbiežāk novēro akūtas nieru

darbības pavājināšanās, kardiorespiratoras slimības vai sepses gadījumā. Akūtas nieru darbības

pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.

Dehidratācijas (smagas vemšanas vai caurejas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas)

gadījumā metformīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes

speciālistu.

Pacientiem, kuri lieto metformīnu, jāievēro piesardzība, sākot terapiju ar zālēm, kas var ietekmēt nieru

darbību (piemēram, antihipertensīviem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem un NSPL). Citi

laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts

cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti ar hipoksiju, kā arī vienlaikus

lietotas zāles, kas varētu izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku. Laktacidozei raksturīga acidotiska

aizdusa, sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma. Ja ir aizdomas par

laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē

medicīniska palīdzība. Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs

(<7,35), paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un

laktāta/piruvāta attiecību.

Nieru funkcija

GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Janumet lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja

konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Hipoglikēmija

Pacientiem, kuri lieto Janumet kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var būt

hipoglikēmijas risks. Tādēļ varētu būt nepieciešams samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai

insulīna devu.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Periodā pēc zāļu reģistrācijas ir saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām

pacientiem, kuri lietoja sitagliptīnu. Šīs reakcijas bija anafilakse, angioedēma un eksfoliatīvas ādas

reakcijas, Stīvensa-Džonsona sindromu ieskaitot. Reakcijas attīstījās pirmo 3 mēnešu laikā pēc

sitagliptīna lietošanas uzsākšanas, un daži ziņojumi tika saņemti pēc pirmās devas lietošanas. Ja ir

aizdomas, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, Janumet lietošana jāpārtrauc, jānovērtē

gadījuma citi iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Bullozais pemfigoīds

Pēcreģistrācijas ziņojumi par bullozo pemfigoīdu bijuši pacientiem, kas lietoja DPP-4 inhibitorus,

ieskaitot sitagliptīnu. Ja ir radušās aizdomas par bullozo pemfigoīdu, Janumet lietošana ir jāpārtrauc.

Ķirurģiskas procedūras

Janumet lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.

Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru

darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.

Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana

Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju,

kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku. Janumet lietošana jāpārtrauc

pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc

izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt

4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa cukura diabētu

Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem Janumet bija nodrošinājis labu slimības kontroli un kuriem

pēc tam attīstījās laboratorisko izmeklējumu patoloģijas vai klīniska slimība (it īpaši nenoteikta un

slikti kontrolējama slimība), nekavējoties jāizmeklē, vai nav ketoacidozes un laktacidozes simptomu.

Izmeklējumos jāpārbauda elektrolītu un ketonu līmenis serumā, glikozes līmenis asinīs un, ja indicēts,

asins pH, laktāta, piruvāta un metformīna līmenis. Ja attīstās jebkāda veida acidoze, nekavējoties

jāpārtrauc lietošana un jāveic atbilstošie koriģējošie pasākumi.

Nātrijs

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot vienlaikus vairākas sitagliptīna devas (50 mg divas reizes dienā) un metformīna devas

(1000 mg divas reizes dienā), pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu nozīmīgas sitagliptīna vai

metformīna farmakokinētikas pārmaiņas nekonstatēja.

Nav veikti zāļu mijiedarbības farmakokinētikas pētījumi ar Janumet; tomēr šādi pētījumi ir veikti ar

aktīvajām vielām – sitagliptīnu un metformīnu.

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Etilspirts

Alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši badošanās, nepietiekama

uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumos.

Jodu saturošas kontrastvielas

Janumet lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot

ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un

atzīta par stabilu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība

Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram,

NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, AKE inhibitori, angiotenzīna II

receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi. Sākot terapiju vai

lietojot šīs zāles kombinācijā ar metformīnu, nepieciešams rūpīgi monitorēt nieru darbību.

Vienlaicīga zāļu, kas iejaucas nieru tubularajās transporta sistēmās, kas ir iesaistītas metformīna

eliminācijā nierēs (piemēram, organiskā katjonu transportviela-2 [OKT2] / daudzu zāļu un toksīnu

ekstrūzijas proteīna [multidrug and toxin extrusion - MATE] inhibitori, piemēram, ranolazīns,

vandetanibs, dolutegravīrs un cimetidīns), lietošana var palielināt metformīna sistēmisko iedarbību un

palielināt laktacidozes risku. Jāapsver vienlaicīgas lietošanas ieguvumi un riski. Ja šīs zāles tiek

lietotas vienlaicīgi, ir jāapsver rūpīga glikēmijas kontrole, devas pielāgošana ieteicamo devu robežās

un izmaiņas cukura diabēta ārstēšanā.

Glikokortikoīdiem (ievadot sistēmiski un lokāli), beta-2 agonistiem un diurētiskajiem līdzekļiem

piemīt iekšēja hiperglikēmiska aktivitāte. Par to jāinformē pacients un biežāk jākontrolē glikozes

līmenis asinīs, īpaši terapijas ar šiem medikamentiem sākumā. Ja nepieciešams, terapijas laikā ar

citiem medikamentiem un pēc to lietošanas pārtraukšanas jāpielāgo hipoglikēmisko līdzekļu deva.

AKE inhibitori var pazemināt glikozes līmeni asinīs. Ja nepieciešams, terapijas laikā ar citiem

medikamentiem un pēc to lietošanas pārtraukšanas jāpielāgo hipoglikēmisko līdzekļu deva.

Citu zāļu ietekme uz sitagliptīnu

In vitro un zemāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks pēc

lietošanas kopā ar citiem medikamentiem ir niecīgs.

In vitro pētījumos pierādīts, ka galvenie enzīmi, kas ietekmē sitagliptīna farmakokinētiku, ir CYP3A4

ar CYP2C8 daļēju ietekmi. Metabolisms, tai skaitā CYP3A4 mediētais, tikai nedaudz ietekmē

sitagliptīna klīrensu pacientiem ar normālu nieru funkciju. Daudz nozīmīgāk sitagliptīna elimināciju

metabolisms varētu ietekmēt, ja ir smagi nieru darbības traucējumi vai nieru slimība beigu stadijā

(NSBS). Šī iemesla dēļ ir iespējams, ka spēcīgi CYP3A4 inhibitori (t.i., ketokonazols, itrakonazols,

ritonavīrs, klaritromicīns) varētu ietekmēt sitagliptīna farmakokinētiku pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem vai nieru slimību beigu stadijā. Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ietekme smagu

nieru darbības traucējumu gadījumā klīniskajos pētījumos nav vērtēta.

Pētījumi in vitro liecināja, ka sitagliptīns ir p-glikoproteīna un organisko anjonu transportvielas 3

(OAT3) substrāts. In vitro OAT3 mediēto sitagliptīna transportu inhibēja probenecīds, lai gan šķiet,

ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ir niecīgs. OAT3 inhibitoru vienlaikus lietošana in vivo nav

pētīta.

Ciklosporīns: Tika veikts pētījums, lai novērtētu ciklosporīna, spēcīga p-glikoproteīna inhibitora,

ietekmi uz sitagliptīna farmakokinētiku. Lietojot vienlaikus vienreizēju 100 mg perorālu sitagliptīna

devu un vienreizēju 600 mg perorālu ciklosporīna devu, sitagliptīna AUC un C

palielinājās par

attiecīgi aptuveni 29% un 68%. Šīs sitagliptīna farmakokinētikas pārmaiņas netika uzskatītas par

klīniski nozīmīgām. Sitagliptīna nieru klīrenss nozīmīgi nemainījās. Tādēļ nozīmīga mijiedarbība ar

citiem p-glikoproteīna inhibitoriem nav gaidāma.

Sitagliptīna ietekme uz citām zālēm

Digoksīns: Sitagliptīnam bija neliela ietekme uz digoksīna plazmas koncentrāciju. Pēc 0,25 mg

digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg sitagliptīna dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC

palielinājās vidēji par 11% un plazmas C

vidēji par 18%. Digoksīna devas pielāgot neiesaka.

Tomēr pacienti ar digoksīna toksicitātes risku jānovēro, ja vienlaikus ordinē sitagliptīnu un digoksīnu.

Pētījumi in vitro liecināja, ka sitagliptīns neinhibē un neinducē CYP450 izoenzīmus. Klīniskos

pētījumos sitagliptīns nozīmīgi neietekmēja metformīna, gliburīda, simvastatīna, rosiglitazona,

varfarīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku, sniedzot in vivo pierādījumus par

mazu iespēju izraisīt mijiedarbību ar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 substrātiem un organisko katjonu

transportvielu (OKT). Sitagliptīns in vivo varētu būt vājš p-glikoproteīna inhibitors.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par sitagliptīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par

reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas sitagliptīna devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ierobežots daudzums datu liecina, ka metformīna lietošana grūtniecēm nav saistīta ar paaugstinātu

iedzimtu defektu risku. Pētījumi ar metformīnu dzīvniekiem neliecināja par kaitīgu ietekmi uz

grūtniecību, embrionālo vai augļa attīstību, dzemdību norisi vai attīstību pēc dzemdībām (skatīt arī

5.3. apakšpunktu).

Janumet nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja paciente plāno grūtniecību vai ir iestājusies grūtniecība,

ārstēšana jāpārtrauc un pacientei cik ātri vien iespējams jāuzsāk ārstēšana ar insulīnu.

Barošana ar krūti

Nav veikti pētījumi ar šo zāļu aktīvo vielu kombināciju dzīvniekiem laktācijas periodā. Pētījumos, kas

veikti ar katru aktīvo vielu atsevišķi, gan sitagliptīns, gan metformīns izdalījās žurku mātīšu pienā.

Metformīns mazos daudzumos izdalās mātes pienā cilvēkam. Nav zināms vai sitagliptīns izdalās

mātes pienā cilvēkam. Tādēļ Janumet nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ārstēšanas ar sitagliptīnu ietekmi uz tēviņu un mātīšu auglību.

Par cilvēkiem trūkst datu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Janumet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr, ja pacientam jāvada transportlīdzeklis vai jāapkalpo mehānismi, jāņem vērā, ka, lietojot

sitagliptīnu, ziņots par reiboni un miegainību.

Pie tam, pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Janumet lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas

atvasinājumiem vai ar insulīnu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Ar Janumet tabletēm nav veikti terapeitiski klīniski pētījumi, tomēr ir pierādīta Janumet un vienlaikus

lietota sitagliptīna un metformīna bioekvivalence (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Ziņots par nopietnām blakusparādībām, tajā skaitā pankreatītu un paaugstinātas jutības reakcijām. Par

hipoglikēmiju ziņots, lietojot kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (13,8%) un insulīnu (10,9%).

Sitagliptīns un metformīns

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā

Zemāk saskaņā ar MedDRA orgānu klasifikācijas terminoloģiju un pēc absolūtā biežuma uzskaitītas

ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības (1. tabula).

Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti

(≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (</10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula. Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par sitagliptīna un metformīna lietošanu

monoterapijas veidā un pēcreģistrācijas pieredzē noteikto blakusparādību biežums

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežums

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

trombocitopēnija

Reti

Imūnās sistēmas traucējumi

paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilaktiskas

reakcijas

*, †

Biežums - nav zināmi

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežums

Vielmaiņas un uztures traucējumi

hipoglikēmija

Bieži

Nervu sistēmas traucējumi

miegainība

Retāk

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

intersticiāla plaušu slimība

Biežums - nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

caureja

Retāk

slikta dūša

Bieži

meteorisms

Bieži

aizcietējums

Retāk

sāpes vēdera augšējā daļā

Retāk

vemšana

Bieži

akūts pankreatīts

*, †, ‡

Biežums - nav zināmi

letāls un neletāls hemorāģisks un nekrotizējošs

pankreatīts

*, †

Biežums - nav zināmi

Ādas un zemādas audu bojājumi

nieze

Retāk

angioedēma

*, †

Biežums - nav zināmi

izsitumi

*, †

Biežums - nav zināmi

nātrene

*, †

Biežums - nav zināmi

ādas vaskulīts

*, †

Biežums - nav zināmi

eksfoliatīva rakstura ādas patoloģijas, arī

Stīvensa-Džonsona sindroms

*, †

Biežums - nav zināmi

bullozais pemfigoīds

Biežums - nav zināmi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas

bojājumi

artralģija

Biežums - nav zināmi

mialģija

Biežums - nav zināmi

sāpes ekstremitātēs

Biežums - nav zināmi

muguras sāpes

Biežums - nav zināmi

artropātija

Biežums - nav zināmi

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

nieru darbības traucējumi

Biežums - nav zināmi

akūta nieru mazspēja

Biežums - nav zināmi

Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas pēcreģistrācijas uzraudzībā.

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

‡Skatīt zemāk TECOS Kardiovaskulārā drošuma pētījumu.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Dažas nevēlamās blakusparādības pētījumos par sitagliptīna un metformīna lietošanu kombinācijā ar

citiem pretdiabēta līdzekļiem ir novērotas biežāk nekā sitagliptīna un metformīna monoterapijas

pētījumos. Šādas blakusparādības bija hipoglikēmija (ļoti bieži novērota, lietojot silfonilurīnvielas

atvasinājumus vai insulīnu), aizcietējums (bieži novērots, lietojot sulfonilurīnvielas atvasinājumus),

perifēra tūska (bieži novērota, lietojot pioglitazonu), un galvassāpes un mutes sausums (retāk

novērots, lietojot insulīnu).

Sitagliptīns

Monoterapijas pētījumos, kur tika lietots tikai 100 mg sitagliptīna vienu reizi dienā, salīdzinot ar

placebo, blakusparādības bija galvassāpes, hipoglikēmija, aizcietējums un reibonis.

Šiem pacientiem blakusparādības bez cēloniskas saistības ar zāļu lietošanu, kuras novēroja vismaz

5 %, bija augšējo elpceļu infekcijas un nazofaringīts. Turklāt, par osteoartrītu un sāpēm ekstremitātēs

ziņots retāk ( > 0,5% sitagliptīna lietotājiem, salīdzinot ar kontroles grupu).

Metformīns

Metformīna klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā ļoti bieži tika ziņots par kuņģa-zarnu

trakta simptomiem. Ar kuņģa-zarnu traktu saistītie simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja,

sāpes vēderā un ēstgribas zudums, visbiežāk rodas terapijas sākumā un vairumā gadījumu spontāni

izzūd. Citas ar metformīna lietošanu saistītas blakusparādības ir metāliska garša mutē (bieži), kā arī

laktacidoze, aknu darbības traucējumi, hepatīts, nātrene, eritēma un nieze (ļoti reti). Ilgstoša ārstēšana

ar metformīnu ir saistīta ar B12 vitamīna uzsūkšanās pasliktināšanos, kas ļoti retos gadījumos izraisa

klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisku anēmiju).Biežumu pamato

informācija no metformīna zāļu apraksta, kas pieejams ES.

TECOS kardiovaskulārā drošuma pētījums

Pētījumā kardiovaksulāro iznākumu novērtēšanai ar sitagliptīnu (The Trial Evaluating Cardiovascular

Outcomes with Sitagliptin (TECOS)) tika iekļauti 7 332 pacienti, kurus ārstēja ar sitagliptīnu 100 mg

dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2), un 7 339 pacienti,

kuri saņēma placebo ārstēšanai paredzētajā populācijā. Abos gadījumos terapija tika pievienota

parastajai shēmai, ar mērķi atbilstoši vietējiem HbA1c standartiem un kardiovaskulārajiem riska

faktoriem. Kopējā smagu blakusparādību incidence pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, bija tāda pati

kā pacientiem, kuri saņēma placebo.

Ārstēšanai paredzētajā populācijā pacientiem, kas sākumā lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielu,

smagas hipoglikēmijas incidence bija 2,7 % tiem pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, un 2,5 %

pacientiem, kuri saņēma placebo; pacientu grupā, kas sākumā nelietoja insulīnu un/vai

sulfonilurīnvielu, smagas hipoglikēmijas incidence bija 1,0 % pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu un

0,7 % pacientiem, kuri saņēma placebo. Nolēmuma apstiprinātu pankreatīta gadījumu incidence bija

0,3 % pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, un 0,2 % pacientiem, kuri saņēma placebo.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Kontrolētu klīnisku pētījumu laikā veseliem cilvēkiem lietoja vienreizējas līdz 800 mg lielas

sitagliptīna devas. Minimālu QTc pagarināšanos, kas netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, novēroja

vienā pētījumā ar 800 mg sitagliptīna devu. Nav pieredzes par 800 mg lielāku devu lietošanu

klīniskajos pētījumos. I fāzes atkārtotu devu pētījumos ar sitagliptīnu netika novērotas no devas

atkarīgas klīniskas blakusparādības, lietojot devas līdz pat 600 mg dienā līdz pat 10 dienām un 400 mg

dienā līdz pat 28 dienām.

Pārdozēšana ar lielām metformīna devām (vai ar vienlaikus esošiem laktacidozes riskiem) var izraisīt

laktacidozi, kura gadījumā neatliekamā medicīniskā palīdzība jāsniedz slimnīcā. Visefektīvākā

metode laktāta un metformīna izdalīšanai ir hemodialīze.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370017/2013

EMEA/H/C/000861

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Janumet

sitagliptīns / metformīna hidrohlorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Janumet. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Janumet lietošanu.

Kas ir Janumet?

Janumet ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: sitagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu. Tās ir

pieejamas tabletēs (50 mg sitagliptīna / 850 mg metformīna hidrohlorīda un 50 mg sitagliptīna / 1,000

mg metformīna hidrohlorīda).

Kāpēc lieto Janumet?

Janumet lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli

asinīs. Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrinājumiem šādā veidā:

pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt, lietojot tikai metformīnu (pretdiabēta zāles);

pacientiem, kas jau lieto sitagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā;

kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, PPAR-gamma agonistu, piemēram, tiazolidīndionu vai insulīnu

(citām pretdiabēta zālēm) pacientiem, kuru slimību nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot šīs zāles un

metformīnu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Janumet?

Janumet lieto divreiz dienā. Lietojamās tabletes stiprums ir atkarīgs no citu pretdiabēta zāļu devas, ko

pacients lietojis iepriekš. Ja Janumet lieto ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, sulfonilurīnvielas vai insulīna

deva, iespējams, jāsamazina, lai nerastos hipoglikēmija (pazemināts cukura līmenis asinīs).

Janumet

EMA/370017/2013

2. lappuse no 3

Maksimālā sitagliptīna deva ir 100 mg dienā. Janumet lieto ar ēdienu, lai izvairītos no metformīna

izraisītiem gremošanas traucējumiem.

Janumet darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz

insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.

Katrai no Janumet aktīvajām vielām – sitagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam – ir savs darbības

veids.

Sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes -4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, bloķējot inkretīnu hormonu

noārdīšanos organismā. Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa

dziedzerī. Paaugstinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, sitagliptīns veicina insulīna ražošanu aizkuņģa

dziedzerī, kad asinīs ir augsts cukura līmenis. Sitagliptīns neiedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir

zems. Sitagliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un

samazinot hormona glikagona līmeni. Sitagliptīns reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu

Januvia un Xelevia kopš 2007. gada un ar nosaukumu Tesavel kopš 2008. gada.

Metformīns iedarbojas, galvenokārt, ierobežojot glikozes veidošanos, kā arī samazinot tās uzsūkšanos

zarnās. Metformīns ES pieejams kopš 20. gadsimta 50. gadiem.

Abu aktīvo vielu darbības rezultātā mazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa

cukura diabētu.

Kā noritēja Janumet izpēte?

Tāpat kā Januvia, Xelevia vai Tesavel, 2. tipa diabēta pacientiem sitagliptīnu var lietot kopā ar

metformīnu, kā arī ar metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju. Uzņēmums iesniedza triju Januvia

un Xelevia pētījumu rezultātus, lai pamatotu Januvia lietošanu pacientiem, kuru slimību nevarēja

apmierinoši kontrolēt ar esošo metformīna terapiju. Divos pētījumos noskaidroja sitagliptīna iedarbību,

to pievienojot metformīnam: pirmajā pētījumā, iesaistot 701 pacientu, to salīdzināja ar placebo (fiktīvu

ārstēšanu), un otrajā pētījumā ar 1172 pacientiem to salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu). Trešajā

pētījumā ar 441 pacientu sitagliptīnu salīdzināja ar placebo, šīs zāles lietojot papildterapijā ar

glimepirīdu (citu sulfonilurīnvielu), kombinācijā ar metformīnu vai bez tā.

Triju pētījumu rezultātus izmantoja, lai pamatotu Janumet lietošanu. Pirmajā pētījumā piedalījās 1091

pacients, kuru slimību nevarēja apmierinoši kontrolēt ar diētu un vingrošanu vien. Šajā pētījumā

Janumet iedarbību salīdzināja ar metformīna un sitagliptīna iedarbību, lietojot katru no šīm vielām

atsevišķi. Otrajā pētījumā piedalījās 278 pacienti, kuru slimību nevarēja apmierinoši kontrolēt, lietojot

metformīna un rosiglitazona (PPAR-gamma agonista) kombināciju, un salīdzināja šo zāļu iedarbību,

tām pievienojot sitagliptīnu vai placebo. Trešajā pētījumā piedalījās 641 pacients, kura slimību

nevarēja apmierinoši kontrolēt ar stabilu insulīna devu, trīs ceturtdaļas no šiem pacientiem papildus

lietoja metformīnu. Turklāt šajā pētījumā salīdzināja šo zāļu iedarbību, tām pievienojot sitagliptīnu vai

placebo.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vielas, ko sauc par glikozilēto

hemoglobīnu (HbA1c), līmenī asinīs. Tas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Uzņēmums veica arī papildu pētījumus, lai pierādītu, ka Janumet aktīvās vielas uzsūcas organismā

līdzvērtīgi kā divu atsevišķi lietotu zāļu veidu gadījumā.

Janumet

EMA/370017/2013

3. lappuse no 3

Kādas bija Janumet priekšrocības šajos pētījumos?

Janumet bija efektīvākas nekā metformīna monoterapija. Pievienojot metformīnam 100 mg

sitagliptīna, HbA1c koncentrācija pēc 24 nedēļām samazinājās par 0,67 % (no aptuveni 8,0 %),

salīdzinot ar 0,02 % pazemināšanos pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo. Pievienojot

metformīnam sitagliptīnu, novēroja iedarbīgumu, kas salīdzināms ar glipizīda pievienošanu. Pētījumā,

kurā sitagliptīnu pievienoja glimepirīdam un metformīnam, HbA1c koncentrācija pēc 24 nedēļām bija

samazināta par 0,59 %, salīdzinot ar 0,30 % pieaugumu pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo.

Pirmajā no trim papildpētījumiem Janumet bija efektīvākas nekā metformīns vai sitagliptīns, ko lietoja

atsevišķi. Otrajā papildpētījumā, pievienojot metformīna un rosiglitazona kombinācijai sitagliptīnu,

HbA1c koncentrācija pēc 18 nedēļām samazinājās par 1,03 % salīdzinājumā ar 0,31 % kritumu tiem

pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo. Visbeidzot, pievienojot insulīnam sitagliptīnu HbA1c

koncentrācija samazinājās par 0,59 % salīdzinājumā ar 0,03 % kritumu tiem pacientiem, kuru terapijai

pievienoja placebo. Pacientiem, kas papildus lietoja metformīnu, nenovēroja atšķirīgu efektu

salīdzinājumā ar metformīnu nelietojušiem pacientiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Janumet?

Visbiežāk novērotā Janumet blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša. Pilns visu

Janumet izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Janumet nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu, metformīnu vai kādu

citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar diabētisku ketoacidozi vai pirmskomas stāvokli

(bīstamas slimības, kas var rasties diabēta pacientiem), nieru vai aknu darbības traucējumiem, nieru

darbību ietekmējošām slimībām, vai slimību, kas samazina audu apgādi ar skābekli, piemēram, sirds

vai plaušu mazspēju vai nesenas pārciestas sirdslēkmes gadījumā. Turklāt tās nedrīkst lietot pacienti,

kas pārmērīgi lieto alkoholu vai ir alkoholiķi, kā arī sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Pilns

ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Janumet tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Janumet, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Janumet

Eiropas Komisija 2008. gada 16. jūlijā izsniedza Janumet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Janumet EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Janumet

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2013.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju