Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformīns hidrohlorīds
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:Janumet ir norādīts kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns atsevišķi vai tām, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju sitagliptin un metformīns. Janumet ir norādīts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, (es. , triple kombinēto terapiju), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata. Janumet ir norādīts kā triple kombinēto terapiju ar PPAR agonistu (i. , thiazolidinedione) kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un PPAR agonistu. Janumet ir arī norādīts, kā pievienot uz insulīna i. , triple kombinēto terapiju), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem, ja tās ir stabilas devas insulīna un metformīns vien nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.
Revision: 30
Autorizēts
2008-07-16
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Janumet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Janumet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Janumet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna (sitagliptin) un 850 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Janumet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 5 0 mg sitagliptīna ( sitagliptin) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Janumet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas , rozā a pvalkot ā tablete ar iegravētu “515” vienā pusē. Janumet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas, sarkana apv alkotā tablete ar iegravētu “5 77 ” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas P ieaugušajiem p aci entiem ar 2. t ipa cukura diabētu : Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli , vai pacientiem, kuri jau liet o sitagliptīnu kopā ar metformīnu. Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā kombinētā terapijā ar peroksisomu proliferāciju aktivējoša gamma receptora ( PPAR ) agonistu (piemēram, tiazolidī ndionu ) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar PPAR agonistu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Janumet Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Janumet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Janumet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Janumet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna (sitagliptin) un 850 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Janumet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 5 0 mg sitagliptīna ( sitagliptin) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Janumet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas , rozā a pvalkot ā tablete ar iegravētu “515” vienā pusē. Janumet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas, sarkana apv alkotā tablete ar iegravētu “5 77 ” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas P ieaugušajiem p aci entiem ar 2. t ipa cukura diabētu : Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli , vai pacientiem, kuri jau liet o sitagliptīnu kopā ar metformīnu. Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā kombinētā terapijā ar peroksisomu proliferāciju aktivējoša gamma receptora ( PPAR ) agonistu (piemēram, tiazolidī ndionu ) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar PPAR agonistu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Janumet Perskaitykite visą dokumentą