Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sakinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Invirase er indisert for behandling av HIV-1-infiserte voksne pasienter. Invirase skal bare gis i kombinasjon med ritonavir og andre antiretrovirale legemidler.
Revision: 50
Tilbaketrukket
1996-10-03
41 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INVIRASE 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER SAKINAVIR LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. _ _ I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Invirase er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta vite før du bruker Invirase 3. Hvordan du bruker Invirase 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbeverer Invirase 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA INVIRASE ER OG HVA DET BRUKES MOT Invirase inneholder virkestoffet sakinavir som er et antiviralt legemiddel. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere. Det brukes til behandling av HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjoner. Invirase brukes av HIV-1-infiserte voksne personer. Invirase forskrives til bruk i kombinasjon med ritonavir (Norvir) og andre antiretrovirale legemidler. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INVIRASE BRUK IKKE INVIRASE HVIS DU HAR: • allergi overfor sakinavir, ritonavir eller et av de andre innholdsstoffene (se ”Invirase inneholder laktose” senere i dette pkt. og ”Sammensetning av Invirase” i pkt. 6). • hjerteproblemer som vises i et elektrokardiografi (EKG, registrering av elektrisk aktivitet i hjertemuskulaturen) - hjerteproblemene kan være medfødte • en svært langsom hjertefrekvens (bradykardi) • et svakt hjerte (hjertesvikt) • en sykdomshistorie med hjerterytmeforstyrrelser (arytmier) • en ubalanse av salter i blodet, spesielt lave Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Invirase 500 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 500 mg sakinavir som sakinavirmesilat. Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat: 38,5 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett Lyseoransje til grålig eller brunoransje filmdrasjert tablett med ovalsylindrisk bikonveks fasong merket med ”SQV 500” på den ene siden og ”ROCHE” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Invirase er indisert for behandling av HIV-1 infeksjoner hos voksne. Invirase skal kun gis i kombinasjon med ritonavir og andre antiretrovirale legemidler (se pkt. 4.2 ). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandling med Invirase skal initieres av lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon. _ _ _I kombinasjon med ritonavir _ Den anbefalte dose av Invirase er 1000 mg (2 x 500 mg filmdrasjerte tabletter) to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. For tidligere ubehandlede pasienter som skal starte behandling med Invirase/ritonavir, er anbefalt startdose Invirase 500 mg (1 x 500 mg filmdrasjert tablett) to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler i de første 7 behandlingsdagene. Etter 7 dager, er anbefalt dose med Invirase 1000 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Pasienter som umiddelbart går over fra behandling med en annen proteasehemmer tatt sammen med ritonavir eller fra et ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer-basert regime, unntatt rilpivirin (se pkt. 4.5), uten en utvaskingsperiode, bør imidlertid starte og fortsette med stardard anbefalt Invirase dose med 1000 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig. _NEDSATT NYREFUNKSJON: _ Det kreve Lesen Sie das vollständige Dokument