Intrinsa
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-06-2012
Fachinformation
(SPC)
18-06-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-06-2012
Wirkstoff:
La testostérone
Verfügbar ab:
Warner Chilcott UK Ltd.
ATC-Code:
G03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
testosterone
Therapiegruppe:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Therapiebereich:
Dysfonctions sexuelles, psychologiques
Anwendungsgebiete:
Lexaryn est indiqué pour le traitement du trouble de désir sexuel hypoactif (HSDD) chez la femme (ménopause induite chirurgicalement) sur le plan bilatéral oophorectomised et hysterectomised recevant un traitement concomitant de le œstrogène.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2006-07-28
Gebrauchsinformation
20
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
21
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INTRINSA 300 MICROGRAMMES/24 HEURES DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
Testostérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Intrinsa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Intrinsa
3.
Comment utiliser Intrinsa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Intrinsa
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QU’INTRINSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Intrinsa est un dispositif transdermique qui libère continuellement
de faibles quantités de testostérone,
laquelle est absorbée à travers la peau dans la circulation
sanguine. La testostérone contenue dans
Intrinsa est identique à l’hormone naturellement produite chez
l’homme et la femme.
Après l’ablation des ovaires, les concentrations sanguines de
testostérone diminuent de moitié par
rapport aux concentrations avant l’intervention. Un faible désir
sexuel, une diminution des pensées
sexuelles et d’excitation sexuelle, peuvent résulter de la
diminution de concentration en testostérone.
Chacun de ces problèmes peut engendrer une souffrance personnelle ou
des difficultés relationnelles.
Le terme médical utilisé pour désigner cette pathologie est «
baisse du désir sexuel ».
Intrinsa est utilisé pour traiter la baisse de
désir sexuel.
Intrinsa est destiné à être utilisé par les femmes
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Intrinsa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque dispositif transdermique de 28 cm
2
contient 8,4 mg de testostérone et délivre
300 microgrammes de testostérone par 24 heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Dispositif transdermique de type matriciel, mince, transparent, ovale,
constitué de trois couches : un
film support translucide, une matrice adhésive contenant le
médicament et une feuille protectrice
amovible à retirer avant application. La mention T001 est imprimée
à la surface de chaque dispositif
transdermique.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Intrinsa est indiqué en association à une estrogénothérapie, dans
le traitement de la baisse de désir
sexuel chez des femmes qui ont subi une ovariectomie bilatérale et
une hystérectomie (ménopause
induite chirurgicalement).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose journalière recommandée de testostérone est de 300
microgrammes. Cette dose est obtenue en
appliquant le dispositif transdermique deux fois par semaine sans
interruption. Remplacer le dispositif
transdermique tous les 3 à 4 jours. N’utiliser qu’un seul
dispositif transdermique à la fois
_._
_Estrogénothérapie concomitante _
Les conditions d’utilisation et les restrictions associées à un
traitement par estrogènes doivent être
vérifiées avant l’instauration du traitement par Intrinsa et lors
des réévaluations de routine du
traitement. L’utilisation d’Intrinsa n’est recommandée que
lorsqu’un traitement par estrogènes est jugé
nécessaire (c’est-à-dire à la dose minimale efficace pendant la
plus courte durée possible).
L’utilisation d’Intrinsa est déconseillée chez les patientes
traitées par des estrogènes conjugués équins
car l’efficacité n’a pa
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