Insulin lispro Sanofi
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-07-2023
Fachinformation
(SPC)
07-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-09-2017
Wirkstoff:
insulina lispro
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
A10AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin lispro
Therapiegruppe:
Drogas usadas em diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus
Anwendungsgebiete:
Para o tratamento de adultos e crianças com diabetes mellitus que necessitam de insulina para a manutenção da homeostase normal da glicose. A insulina lispro Sanofi também é indicada para a estabilização inicial da diabetes mellitus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-07-19
Gebrauchsinformation
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INSULINA LISPRO SANOFI 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO
PARA INJETÁVEIS
insulina lispro
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Insulina lispro Sanofi e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Insulina lispro Sanofi
3.
Como utilizar Insulina lispro Sanofi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Insulina lispro Sanofi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INSULINA LISPRO SANOFI E PARA QUE É UTILIZADA
Insulina lispro Sanofi é utilizada para tratar a diabetes. Insulina
lispro Sanofi atua mais rapidamente do
que a insulina humana normal devido ao facto de a molécula de
insulina ter sido ligeiramente
modificada.
Fica com diabetes se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente
para controlar o nível da glicose
no seu sangue. Insulin lispro Sanofi é um substituto da sua própria
insulina e é utilizado para controlar
os níveis de glicose a longo prazo. Atua muito rapidamente e durante
um período de tempo mais curto
do que a insulina solúvel (2 a 5 horas). Em princípio, deverá
administrar Insulina lispro Sanofi no
espaço de 15 minutos antes ou após a refeição.
O seu médico pode dizer-lhe para usar Insulina lispro Sanofi
juntamente com uma insulina de ação
mais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto
informativo com informações sobr
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em frasco
para injetáveis
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em
cartucho
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em caneta
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um mililitro de solução contém 100 unidades (equivalente a 3,5 mg)
de insulina lispro*.
Insulina lispro Sanofi 100 U/ml solução injetável em frasco para
injetáveis
Cada frasco para injetáveis contém 10 ml, equivalente a 1.000
unidades de insulina lispro.
Insulina lispro Sanofi 100 U/ml solução injetável em cartucho
Cada cartucho contém 3 ml, equivalente a 300 unidades de insulina
lispro.
Insulina lispro Sanofi 100 U/ml solução injetável em caneta
pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 3 ml, equivalente a 300 unidades de
insulina lispro.
Cada caneta pré-cheia dispensa 1-80 unidades em intervalos de 1
unidade.
* Produzida em
_E. coli_
por tecnologia de ADN recombinante
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em frasco
para injetáveis e em cartucho
Solução injetável (injetável).
Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em caneta
pré-cheia
Solução injetável (injetável) em caneta pré-cheia (SoloStar).
Solução aquosa, incolor e transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Para o tratamento de adultos e crianças com diabetes mellitus, que
necessitam de insulina para a
manutenção da homeostasia normal da glicose. Insulina lispro Sanofi
está também indicada para a
estabilização inicial da diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose deve ser determinada pelo médico, de acordo com as
necessidades do doente.
3
Insulina lispro pode ser administrada com pouca antecedência
relativamente às refeições. Quando
necessário, a insulina lispro pode ser administrada ime
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