Insulin lispro Sanofi
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-07-2023
Fachinformation
(SPC)
07-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-09-2017
Wirkstoff:
inzulín lispro
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
A10AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin lispro
Therapiegruppe:
Léky užívané při diabetu
Therapiebereich:
Diabetes mellitus
Anwendungsgebiete:
Pro léčbu dospělých a dětí s diabetes mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Inzulín lispro Sanofi je také indikován pro počáteční stabilizaci diabetes mellitus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2017-07-19
Gebrauchsinformation
20
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA (10 ML INJEKČNÍ LAHVIČKA)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční
lahvičce
insulinum lisprum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá
3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což
odpovídá insulinum lisprum 1000
jednotek.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: metakresol, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného,
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro
injekci. Pro další informace viz
příbalová informace.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1 x 10 ml
5 x 10 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní a intravenózní podání
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před prvním použitím:
21
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Zlikvidujte po uplynutí 4 týdnů.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/17/1203/007 1 injekční lahvička
EU/1/17/1203/008 5 injekčních lahviček
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin lispro Sanofi 100
1
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční
lahvičce
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní
vložce
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v
předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum * 100 jednotek (odpovídá 3,5
mg).
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční
lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což
odpovídá insulinum lisprum
1000 jednotek.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní
vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což
odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v
předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což
odpovídá insulinum lisprum
300 jednotek.
Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1
jednotce.
* Vyrábí se technologií rekombinace DNA u bakterie _E.coli_
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční
lahvičce a v zásobní vložce
Injekční roztok (injekce).
Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v
předplněném peru
Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SoloStar).
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí s onemocněním
diabetes mellitus, kteří vyžadují inzulin k
udržení normální glukózové homeostázy. Přípravek Insulin
lispro Sanofi je rovněž indikován k
iniciální stabilizaci pacientů s onemocněním diabetes mellitus.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
3
Dávkování má určit lékař, v souladu s potřebami pacienta.
Inzulin lispro se podává krátce před jídlem. Pokud je to nutné,
lze inzulin lispro podat brzy po jí
Lesen Sie das vollständige Dokument
