Ibandronate EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibandronate EG Filmtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibandronate EG Filmtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE392113
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

PATIENTEN

Ibandronate EG 50 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ibandronate EG 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronate EG 50 mg beachten?

Wie ist Ibandronate EG 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibandronate EG 50 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ibandronate EG 50 mg und wofür wird es angewendet?

Ibandronate EG 50 mg enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Ibandronate EG 50 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen

verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte

„Knochenmetastasen“).

Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).

Es unterstützt auch die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder

eine Strahlentherapie erfordern können.

Die Wirkung von Ibandronate EG 50 mg besteht daraus, dass es den verlorenen Calciumspiegel Ihrer

Knochen vermindert. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronate EG 50 mg beachten?

Ibandronate EG 50 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie eine Einengung oder

Schwierigkeiten beim Schlucken.

wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht

zu sitzen.

wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

anwenden. Bitte fragen Sie vor der Einnahme von Ibandronate EG 50 mg bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer)

bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung sehr selten bei Patienten berichtet, die mit

Ibandronsäure für krebsbedingte Erkrankungen behandelt wurden. Osteonekrose im Kieferbereich

kann auch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da

es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann. Um das Risiko

für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige

Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.

Bevor Sie eine Behandlung erhalten, informieren Sie Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal, wenn:

Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben, wie z. B. schlechte Zahngesundheit,

Zahnfleischerkrankungen oder, wenn eine Zahnextraktion geplant ist

Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine

zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde

Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann)

zuvor

einem

Bisphosphonat

(zur

Behandlung

oder

Vermeidung

Knochenerkrankungen) behandelt wurden

Sie Arzneimittel erhalten, die Kortikosteroide genannt werden (wie z. B. Prednisolon oder

Dexamethason)

Sie Krebs haben

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor

Sie die Behandlung mit Ibandronate EG 50 mg beginnen.

Während Sie behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem

Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt. Wenn Sie in

zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen

werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit,

dass Sie mit Ibandronate EG 50 mg behandelt werden.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund und Ihren

Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden

oder Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronate EG 50 mg einnehmen:

wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind

wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben

wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D-Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben

wenn Sie Nierenprobleme haben

Es kann zu einer Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung der Speiseröhre (Ösophagus) kommen,

häufig einhergehend mit Beschwerden wie starke Brustschmerzen, starke Schmerzen beim Schlucken

von Speisen und/oder Getränken, schwere Übelkeit oder Erbrechen, insbesondere wenn Sie kein volles

Glas Wasser trinken und/oder wenn Sie sich innerhalb von einer Stunde nach Einnahme von

Ibandronate EG 50 mg hinlegen. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von

Ibandronate EG 50 mg ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt (siehe Abschnitte 3 und 4).

Kinder und Jugendliche

Ibandronate EG 50 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Ibandronate EG 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund

Packungsbeilage

hierfür besteht darin, dass Ibandronate EG 50 mg die Wirkungsweise anderer Arzneimittel

beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronate EG 50 mg

beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Nahrungsergänzungsmittel, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten

Nichtsteroidale Antirheumatika (sogenannte „NSAR“), wie z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen

oder Naproxen. Der Grund hierfür ist, dass sowohl NSAR als auch Ibandronate EG 50 mg Ihren

Magen und Darm reizen können.

Ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z.B. Gentamicin als

Injektion. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronate EG 50 mg die

Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Die Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäure reduzieren, wie Cimetidin und Ranitidin, kann

die Wirkung von Ibandronsäure leicht verstärken.

Einnahme von Ibandronate EG 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Ibandronate EG 50 mg nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder anderen Getränken als

Wasser ein, da Ibandronate EG weniger wirksam ist, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken angewendet wird (siehe Abschnitt 3).

Nehmen Sie Ibandronate EG 50 mg mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von

Nahrungsmitteln

Getränken

oder

Einnahme

jeglicher

anderer Arzneimittel

oder

Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Produkte, die Calcium enthalten (Milch), Aluminium, Magnesium

und Eisen), außer Wasser, ein. Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten.

Danach

können

Ihre

erste

Mahlzeit,

erstes

Getränk,

andere Arzneimittel

oder

Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3).

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser ein. Falls es Bedenken

bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen,

Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nehmen Sie Ibandronate EG 50 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten

oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronate EG 50 mg keinen oder

einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder

Werkzeuge bedienen möchten.

Ibandronate EG 50 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ibandronate EG 50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ibandronate EG 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Ibandronate EG 50 mg beträgt jeden Tag eine Tablette

Packungsbeilage

Niereninsuffizienz

Wenn Sie mittelschwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette alle zwei

Tage reduzieren. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette

wöchentlich reduzieren.

Während Ihrer Behandlung mit Ibandronate EG 50 mg kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.

Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder

Getränken, anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, außer Wasser, ein. Nehmen Sie

Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell

hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit

einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronate EG 50 mg zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise

einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus)

verursachen kann.

Sie können dazu beitragen, dass es nicht dazu kommt, indem Sie Folgendes beachten:

Nehmen Sie Ihre Tablette direkt nach dem Aufstehen ein, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes

Getränk oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein. Nehmen Sie Ihre

Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Wasser ein.

Schlucken Sie die Tablette ganz. Kauen, lutschen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht. Achten Sie

darauf, dass sich die Tablette nicht im Mund auflöst.

Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten. Danach können Sie Ihre erste

Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen.

Bleiben Sie während der Einnahme Ihrer Tablette und während der nächsten Stunde (60 Minuten)

in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung. Ansonsten könnte ein Teil des

Arzneimittels in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) zurückgelangen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronate EG 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronate EG 50 mg eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder gehen Sie sofort ins

Krankenhaus. Trinken Sie ein Glas voll Milch, bevor Sie gehen. Lösen Sie kein Erbrechen aus. Legen

Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronate EG 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie eine Tablette pro Tag einnehmen, überspringen Sie die vergessene Dosis. Setzen Sie am nächsten

Tag die Behandlung wie üblich fort. Wenn Sie eine Tablette jeden zweiten Tag oder einmal in der

Woche einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronate EG 50 mg abbrechen

Nehmen Sie Ibandronate EG 50 mg solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Das Arzneimittel

kann nämlich nur richtig wirken, wenn es über den gesamten Zeitraum eingenommen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Packungsbeilage

Suchen

Sie sofort einen Pfleger/eine Pflegerin oder einen Arzt

auf, wenn Sie eine der

aufgeführten schweren

Nebenwirkungen bemerken,

Sie

benötigen möglicherweise eine

medizinische Notfallbehandlung:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit, Sodbrennen und Schluckbeschwerden (Entzündung Ihrer Speiseröhre)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

starke Magenschmerzen. Dies könnten Anzeichen für ein blutendes Geschwür im ersten

Darmabschnitt (Duodenum) sein oder für eine Entzündung Ihrer Magenschleimhaut (Gastritis)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen

neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie

haben

eventuell

frühes

Anzeichen

für

einen

möglichen,

ungewöhnlichen

Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen

schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose (totes Knochengewebe) im Kieferknochen).

Juckreiz,

Schwellung

Gesicht,

Lippen,

Zunge

Rachen,

einhergehend

Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche,

allergische Reaktion.

wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ohrenausfluss und/oder eine

Ohreninfektion feststellen. Diese könnten Zeichen einer Knochenschädigung im Ohr sein.

schwere Hautreaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Asthmaanfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

niedrige Calciumspiegel im Blut

Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Brustschmerzen

juckende oder kribbelnde Haut (Parästhesie)

grippeähnliche Symptome, allgemeines Krankheitsgefühl oder Schmerzen

trockener Mund, seltsamer Geschmack im Mund oder Schluckbeschwerden

Anämie (Blutarmut)

hohe Harnstoffspiegel oder hohe Parathormonspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ibandronate EG 50 mg aufzubewahren?

Packungsbeilage

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibandronate EG 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.

Jede Tablette enthält 56,25 mg Ibandronsäure

als Mononatriumibandronat-Monohydrat

entsprechend 50 mg Ibandronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Crospovidon (E1202), mikrokristalline

Cellulose (E460), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Natriumstearylfumarat

(Tablettenkern); Poly(vinylalkohol), Macrogol/PEG 3350, Talkum (E553b) und Titandioxid

(E171) (Tablettenüberzug).

Wie Ibandronate EG 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronate EG-Tabletten sind weiße bis cremefarbene, oblonge Filmtabletten mit der Prägung

„I9BE“ auf einer Seite und „50“ auf der anderen Seite.

Sie sind erhältlich in Blisterpackungen mit 28, 30, 42, 84, 90, 126, 168 und 210 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Niederlande

Synthon Hispania SL - Castelló 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Spanien

Cell pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover - Deutschland

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Österreich

ALIUD PHARMA GmbH - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ibandronate EG 50 mg Filmtabletten

Dänemark

Ibandronat STADA

Deutschland

Ibandronsäure AL 50 mg Filmtabletten

Italien

ACIDO IBANDRONICO EG 50 mg compresse rivestite con film

Luxemburg

Ibandronate EG 50 mg comprimés pelliculés

Niederlande

Ibandroninezuur STADA 50 mg filmomhulde tabletten

Portugal

Ácido Ibandrónico Stada 50 mg comprimidos

Schweden

Ibandronat STADA 50 mg filmdragerade tabletter

Zulassungsnummern:

OPA/Al/PVC/Al: BE392122

Packungsbeilage

PVC/PVDC/Al: BE392113

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 02/2017 / 02/2017.

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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