Ibandronate EG 150 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Ibandroninenatriummonohydraat 168,75 mg - Eq. Ibandroninezuur 150 mg

Verfügbar ab:

EG SA-NV

ATC-Code:

M05BA06

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Ibandronic Acid

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 392147-04; 392147-03; 392147-01; 392147-02; 392147-05

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2011-05-16

Gebrauchsinformation

Bijsluiter
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
IBANDRONATE EG 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandronate EG 150 mg en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Ibandronate EG 150 mg niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Ibandronate EG 150 mg in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ibandronate EG 150 mg?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IBANDRONATE EG 150 MG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Ibandronate EG 150 mg behoort tot de groep van geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden genoemd. Het
bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Ibandronate EG 150 mg kan
botverlies tegengaan door verdere
botafbraak te voorkomen en de botmassa te verhogen bij de meeste
vrouwen die het middel innemen,
hoewel ze het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Ibandronate
EG 150 mg kan het risico op
botbreuken (fracturen) helpen verminderen. Een vermindering van
wervelfracturen is aangetoond, maar
niet van heupfracturen.
Ibandronate EG 150 mg is aan u voorgeschreven om postmenopauzale
osteoporose te behandelen omdat u
een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en
brozer worden van de botten. Dit
komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de
menopauze stoppen de eierstokken
van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen.
Dit hormoon helpt het skelet
van de vrouw

Fachinformation

Samenvatting van de productkenmerken
1/15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandronate EG 150 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als
ibandroninezuur natriummonohydraat).
Hulpstoff(en) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 162,77, mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, langwerpige, biconvexe filmomhulde
tabletten, 14 mm lang, met “I9BE”
gegraveerd op de ene zijde en “150” op de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1). Een reductie van het risico op vertebrale fracturen werd
aangetoond; de effectiviteit bij
femurhalsfracturen werd niet vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is één filmomhulde tablet van 150 mg per maand.
De tablet dient bij voorkeur
elke maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Ibandroninezuur dient ingenomen te worden na een nacht vasten (ten
minste 6 uur) en 1 uur vóór het
eerste voedsel of de eerste drank (anders dan water) van de dag (zie
rubriek 4.5) en voordat andere
orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen
worden.
Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te
worden om 1 tablet ibandroninezuur
150 mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd,
tenzij de periode tot de
volgende geplande dosis 7 dagen of minder is. Patiënten dienen
vervolgens hun dosis eens per maand
in te nemen op de oorspronkelijk geplande datum.
Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is,
dienen patiënten te wachten tot
de volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te
nemen zoals oorspronkelijk gepland.
Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Patiënten dienen aanvul