Ibandronate Bluefish 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

ATC-Code:

M05BA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 56,26 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-06-29

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ibandronate Bluefish 50 mg Filmtabletten
Ibandronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie bitte sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Ibandronate Bluefish und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronate Bluefish beachten?
3.
Wie ist Ibandronate Bluefish einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronate Bluefish aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ibandronate Bluefish und wofür wird es angewendet?
Ibandronate Bluefish enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Dieser
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Ibandronate Bluefish wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet
und wurde Ihnen
verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen
ausgebreitet hat
(sogenannte „Knochenmetastasen“).
 Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
 Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen,
die eine Operation
oder eine Strahlentherapie erfordern können.
Ibandronate Bluefish vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Dadurch wird verhindert, dass
Ihre Knochen schwächer werden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronate Bluefish beachten

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronate Bluefish 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als
Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 0,9 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,2
mm ± 0,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Ibandronate Bluefish wird angewendet zur Prävention skelettbezogener
Ereignisse (pathologische
Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen
chirurgischen Eingriff
erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Therapie mit Ibandronate Bluefish darf nur von in der Behandlung
von Krebs erfahrenen
Ärzten begonnen werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich.
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit Leberinsuffizienz
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Patienten mit Niereninsuffizienz
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter
Niereninsuffizienz (CLcr ≥50
und <80 ml/min).
Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥30 und <50
ml/min) wird eine
Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen
(siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr <30 ml/min)
beträgt die empfohlene Dosis
eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich. Siehe oben genannte
Dosierungsanleitung.
Ältere Patienten (>65 Jahre)
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronate Bluefish wurde bei
Kindern und Jugendlichen
unter 18 Jahren nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor (siehe
Abschnitte 5.1 und 5.2).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ibandronate Bluefish Tabletten solle