Hiprabovis IBR Marker Live
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-07-2017
Fachinformation
(SPC)
06-07-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-02-2011
Wirkstoff:
gE-tk- vírus do herpes bovino do tipo 1, cepa CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra S.A
ATC-Code:
QI02AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Therapiegruppe:
Gado
Therapiebereich:
Imunologias
Anwendungsgebiete:
Para a imunização ativa de bovinos de três meses de idade contra o vírus da herpes bovina tipo 1 (BoHV-1) para reduzir os sinais clínicos da rinotraqueíte bovina infecciosa (IBR) e excreção do vírus de campo. Início da imunidade: 21 dias após a conclusão do esquema básico de vacinação. Duração da imunidade: 6 meses após a conclusão do regime básico de vacinação.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2011-01-27
Gebrauchsinformation
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
liofilizado e solvente para suspensão injectável para bovinos.
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizado e solvente para suspensão
injectável para bovinos.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Liofilizado:
Cada dose de 2 ml contém Estirpe CEDDEL do Herpesvírus Bovino tipo 1
(BoHV-1), vivo, gE
-
tk
-
duplamente deletado: 10
6,3
– 10
7,3
DICC
50
_Abreviaturas: _
_gE-: glicoproteina E deletada tk-: timidina quinase deletada DICC:
dose infecciosa de cultura celular _
Solvente:
Solução tampão fosfato.
Suspensão após reconstituição: líquido transparente rosado.
Liofilizado: pó branco-amarelado
Solvente: líquido transparente homogéneo.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização activa de bovinos a partir dos 3 meses de idade contra o
Herpesvírus Bovino tipo 1
(BoHV-1) para reduzir os sinais clínicos da rinotraqueíte Infecciosa
bovina (IBR) e a excreção do
vírus de campo.
Os animais vacinados podem ser diferenciados dos animais infectados
com vírus de campo devido à
delecção (gE
-
) através de kits de diagnóstico comerciais, a não ser que os
animais tenham sido
previamente vacinados com uma vacina convencional ou infectados por
vírus de campo.
Início da imunidade: 21 dias após completar o esquema básico de
vacinação.
Duração da imunidade: 6 meses após completar o esquema básico de
vacinação.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa,
ou a algum dos excipientes.
21
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Reações adversas comuns:
É comum ocorrer um
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizado e solvente para suspensão
injectável para bovinos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CADA DOSE DE 2 ML CONTÉM:
Liofilizado:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Estirpe CEDDEL do Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1) ,vivo, gE
-
tk
-
duplamente deletado: 10
6,3
–
10
7,3
DICC
50
_Abreviaturas: _
_gE-: glicoproteina E deletada tk-: timidina quinase deletada DICC:
dose infecciosa de cultura celular _
Solvente:
Solução tampão fosfato.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
Suspensão após reconstituição: líquido transparente rosado.
Liofilizado: pó branco-amarelado
Solvente: líquido transparente homogéneo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos (vitelos e vacas adultas).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa de bovinos a partir dos 3 meses de idade contra o
Herpesvírus Bovino tipo 1
(BoHV-1) para reduzir os sinais clínicos da rinotraqueíte Infecciosa
bovina (IBR) e a excreção do
vírus de campo.
Início da imunidade: 21 dias após completar o esquema básico de
vacinação.
Duração da imunidade: 6 meses após completar o esquema básico de
vacinação.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa,
ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Nenhumas.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar apenas animais saudáveis.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
Não aplicável.
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Reações adversas comuns:
É comum ocorrer um ligeiro aumento na temperatura corporal até 1ºC,
nos 4 dias após a vacinação.
Pode ser observado comummente, um aumento da temperatura rectal até
1,63 ºC nas v
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