Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gE-tk- vírus do herpes bovino do tipo 1, cepa CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Gado
Imunologias
Para a imunização ativa de bovinos de três meses de idade contra o vírus da herpes bovina tipo 1 (BoHV-1) para reduzir os sinais clínicos da rinotraqueíte bovina infecciosa (IBR) e excreção do vírus de campo. Início da imunidade: 21 dias após a conclusão do esquema básico de vacinação. Duração da imunidade: 6 meses após a conclusão do regime básico de vacinação.
Revision: 4
Autorizado
2011-01-27
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO PARA: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizado e solvente para suspensão injectável para bovinos. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizado e solvente para suspensão injectável para bovinos. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Liofilizado: Cada dose de 2 ml contém Estirpe CEDDEL do Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1), vivo, gE - tk - duplamente deletado: 10 6,3 – 10 7,3 DICC 50 _Abreviaturas: _ _gE-: glicoproteina E deletada tk-: timidina quinase deletada DICC: dose infecciosa de cultura celular _ Solvente: Solução tampão fosfato. Suspensão após reconstituição: líquido transparente rosado. Liofilizado: pó branco-amarelado Solvente: líquido transparente homogéneo. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa de bovinos a partir dos 3 meses de idade contra o Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1) para reduzir os sinais clínicos da rinotraqueíte Infecciosa bovina (IBR) e a excreção do vírus de campo. Os animais vacinados podem ser diferenciados dos animais infectados com vírus de campo devido à delecção (gE - ) através de kits de diagnóstico comerciais, a não ser que os animais tenham sido previamente vacinados com uma vacina convencional ou infectados por vírus de campo. Início da imunidade: 21 dias após completar o esquema básico de vacinação. Duração da imunidade: 6 meses após completar o esquema básico de vacinação. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ou a algum dos excipientes. 21 6. REACÇÕES ADVERSAS Reações adversas comuns: É comum ocorrer um Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizado e solvente para suspensão injectável para bovinos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA CADA DOSE DE 2 ML CONTÉM: Liofilizado: SUBSTÂNCIA ACTIVA: Estirpe CEDDEL do Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1) ,vivo, gE - tk - duplamente deletado: 10 6,3 – 10 7,3 DICC 50 _Abreviaturas: _ _gE-: glicoproteina E deletada tk-: timidina quinase deletada DICC: dose infecciosa de cultura celular _ Solvente: Solução tampão fosfato. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injectável. Suspensão após reconstituição: líquido transparente rosado. Liofilizado: pó branco-amarelado Solvente: líquido transparente homogéneo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos (vitelos e vacas adultas). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização activa de bovinos a partir dos 3 meses de idade contra o Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1) para reduzir os sinais clínicos da rinotraqueíte Infecciosa bovina (IBR) e a excreção do vírus de campo. Início da imunidade: 21 dias após completar o esquema básico de vacinação. Duração da imunidade: 6 meses após completar o esquema básico de vacinação. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAISNenhumas. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não aplicável. 4.6 REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Reações adversas comuns: É comum ocorrer um ligeiro aumento na temperatura corporal até 1ºC, nos 4 dias após a vacinação. Pode ser observado comummente, um aumento da temperatura rectal até 1,63 ºC nas v Прочетете целия документ