Halagon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Halagon
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Halagon
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kälber, Neugeborene
  • Therapiebereich:
  • Antiparasitäre Produkte, Insektizide und repellents, andere antiprotozoal agents
  • Anwendungsgebiete:
  • Bei neugeborenen Kälbern: • Vorbeugung von Durchfall aufgrund einer diagnostizierten Cryptosporidium parvum-Infektion in Betrieben mit Kryptosporidiose-Anamnese. Die Verabreichung sollte in den ersten 24 bis 48 Stunden beginnen. • Reduzierung von Durchfall aufgrund einer diagnostizierten Cryptosporidium parvum-Infektion. Die Verabreichung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Diarrhoe beginnen. In beiden Fällen wurde die Reduktion der Oozystenausscheidung nachgewiesen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004201
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-12-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004201
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/664633/2016

EMEA/V/C/004201

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Halagon

Halofuginon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halagon.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.

Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Halagon zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Halagon benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Halagon und wofür wird es angewendet?

Halagon ist ein Arzneimittel zur Behandlung von neugeborenen Kälbern zur Vorbeugung oder

Verminderung von Durchfallerkrankungen, die von einem Organismus namens Cryptosporidium parvum

verursacht werden. Dieser Parasit gehört zur Familie der „Protozoen“, die das Verdauungssystem befallen

und Durchfall verursachen. Die Infektion wird „Kryptosporidiose“ genannt.

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Halofuginon.

Halagon ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Halagon einem bereits in der EU zugelassenen

„Referenzarzneimittel“, Halocur, ähnlich ist.

Wie wird Halagon angewendet?

Halagon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und steht als Lösung zum Eingeben (Flüssigkeit, die

über das Maul verabreicht wird) zur Verfügung. Es wird neugeborenen Kälbern eine Woche lang einmal

täglich verabreicht. Zur Vorbeugung von Durchfall sollte die Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden

nach der Geburt beginnen; zur Verminderung von Durchfall sollte die Behandlung innerhalb von 24 Stunden

nach Einsetzen des Durchfalls beginnen. Halagon sollte nach der Fütterung gegeben werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Halagon?

Der Wirkstoff in Halagon, Halofuginon, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum. Er hemmt

außerdem die Ausbreitung der Erkrankung, indem die Bildung von Oozysten verhindert wird; dabei handelt

es sich um ein Stadium des Lebenszyklus des Parasiten. Die Oozysten werden mit den Fäzes ausgeschieden.

Der genaue Wirkmechanismus von Halofuginon ist nicht bekannt.

Wie wurde Halagon untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zur Qualität und Herstellung von Halagon vor. Es waren keine zusätzlichen

Studien notwendig, da Halagon eine Lösung zum Eingeben auf Wasserbasis ist, die denselben Wirkstoff

und dieselben sonstigen Bestandteile in denselben Konzentrationen wie das Referenzarzneimittel enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Halagon verbunden?

Da Halagon ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen

Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Halagon wurden

Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der

Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter bei der Anwendung von Halagon. Da Halagon ein Generikum und

mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das

Referenzarzneimittel.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von neugeborenen Kälbern, die mit Halagon behandelt wurden, beträgt 13 Tage.

Warum wurde Halagon zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Halagon der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Halocur vergleichbare

Qualität aufweist. Der CVMP war daher der Ansicht, dass wie bei Halocur der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Halagon für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Halagon

Am 13/12/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Halagon in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halagon finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Halagon benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Halagon

EMA/848949/2016

Seite 2/3

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2016 aktualisiert.

Halagon

EMA/848949/2016

Seite 3/3

Packungsbeilage

1/20

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

2/20

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Halofuginon (als Lactatsalz)

0,50 mg

entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat

Sonstige Bestandteile:

Benzoesäure (E 210)

1 mg

Tartrazin (E 102)

0,03 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben.

Klare, gelbe Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rinder (neugeborene Kälber).

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Bei neugeborenen Kälbern:

Vorbeugung

Durchfall,

verursacht

durch

eine

diagnostizierte

Infektion

Cryptosporidium parvum

in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.

Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.

Verminderung

Durchfall,

verursacht

durch

eine

diagnostizierte

Infektion

Cryptosporidium parvum

Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.

Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht auf leeren Magen verabreichen.

Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten

Tieren.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem

sonstigen Bestandteile.

3/20

4.4

Besondere Warnhinweise

Keine

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

nach

Fütterung

Kolostrum

oder

Milch

oder

Milchaustauscher

verabreichen.

geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung liegt bei. Für die Behandlung anorektischer Kälber

sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden. Entsprechend guter

Haltungspraxis sollten die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.

Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen.

Nicht

Haut,

Augen

oder

Schleimhäuten

Berührung

bringen.

Beim

Umgang

Tierarzneimittel Schutzhandschuhe zu tragen.

Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich

mit klarem Wasser abzuspülen. Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen wurde bei behandelten Tieren eine Verschlimmerung der Diarrhoe beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen

während

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.

Dosierung

beträgt:

100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander

folgenden

Tagen,

d. h.

4 ml

HALAGON/20 kg

Körpergewicht

einmal

täglich

aufeinander

folgenden Tagen.

Vereinfachung

Behandlung

HALAGON

wird

nachstehendes

vereinfachtes

Dosierungsschema empfohlen:

Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALAGON einmal täglich an 7

aufeinander folgenden Tagen

Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml HALAGON einmal täglich an 7

aufeinander folgenden Tagen

4/20

Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen

werden (4 ml/20 kg).

eine

korrekte

Dosierung

sicherzustellen,

liegt

eine

entsprechende

Dosierpumpe

für

Verabreichung von „HALAGON“ bei.

Dosierpumpe auf die Flasche schrauben.

Schutzkappe vom Mundstück entfernen.

Wenn die Dosierpumpe zum ersten Mal verwendet wird (oder während mehrerer Tage nicht

verwendet wurde), vorsichtig pumpen, bis sich auf der Spitze des Mundstücks ein Tropfen der

Lösung bildet.

Kalb fixieren und das Mundstück der Dosierpumpe in das Maul des Kalbs einführen.

Hebel der Dosierpumpe bis zum Anschlag betätigen, um eine Dosis von 4 ml Lösung freizusetzen.

Den Hebel zwei- oder dreimal betätigen, um die gewünschte Menge zu verabreichen (8 ml für

Kälber mit einem Gewicht von 35 – 45 kg und 12 ml für Kälber mit einem Gewicht von 45 –

60 kg).

Schutzkappe wieder auf das Mundstück aufsetzen.

Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Nachdem

einmal

Kalb

behandelt

wurde,

müssen

auch

systematisch

alle

nachfolgenden

neugeborenen Kälber behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch

C. parvum

besteht.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten, daher ist die

empfohlene Dosis strikt einzuhalten. Anzeichen einer Vergiftung sind Durchfall, Blut in den Fäzes,

Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung. Sollten klinische Anzeichen

einer Überdosierung auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Das betroffene Tier

ist (ohne Zusatz des Medikaments) mit Milch oder mit Milchaustauscher zu tränken. Gegebenenfalls

kann eine Rehydration erforderlich sein.

4.11

Wartezeit

Essbare Gewebe: 13 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antiprotozoika, Halofuginon.

ATCvet-Code: QP51AX08.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Der Wirkstoff, Halofuginon, ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate

(stickstoffhaltige

Polyheterozyklen).

Halofuginonlactat

Salz,

dessen

antiprotozoische

Eigenschaften und Wirksamkeit gegen

Cryptosporidium

parvum

sowohl unter

in vitro

Bedingungen

als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden. Die Substanz wirkt

cryptosporidiostatisch auf

Cryptosporidium parvum

. Sie wirkt vor allem gegen die freien Stadien des

Parasiten (Sporozoiten, Merozoiten). Die

in vitro

ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 %

der Parasiten hemmen, betragen IC

< 0,1 µg/ml bzw. IC

= 4,5 µg/ml.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa

80 %. Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration T

beträgt 11 Stunden. Die

5/20

maximale Konzentration im Plasma C

beträgt 4 ng/ml. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt

10 l/kg. Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit

den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar. Die quantitativ

wichtigste Substanz in den Geweben ist unverändertes Halofuginon. Die höchsten Werte wurden in

der Leber und der Niere gefunden. Die Ausscheidung des Tierarzneimittels erfolgt hauptsächlich über

den Urin. Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach i.v.-Anwendung und 30,84 Stunden

nach einmaliger oraler Gabe.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzoesäure (E 210)

Milchsäure (E 270)

Tartrazin (E 102)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Umkarton mit einer Flasche (Polyethylen von hoher Dichte) mit 290 ml, 490 ml oder 980 ml Lösung

zum Eingeben. Jede Flasche ist mit einer Kappe aus Polypropylen verschlossen. Jede Packung enthält

zudem eine 4 ml-Dosierpumpe, die aus verschiedenen Komponenten aus Polyethylen hoher und

niedriger Dichte, linearem Polyethylen geringer Dichte, Polypropylen, rostfreiem Stahl und Silikon

besteht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel

darf

nicht

Gewässer

gelangen,

eine

Gefahr

für

Fische

andere

Wasserorganismen darstellen kann.

7.

ZULASSUNGSINHABER

EMDOKA bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

6/20

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

EU/2/16/201/001-003

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 13/12/2016

10.

STAND DER INFORMATION

TT Monat JJJJ

Detaillierte

Angaben

diesem

Tierarzneimittel

finden

der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

7/20

ANHANG II

A.

HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH

IST

B.

BEDINGUNGEN

ODER

EINSCHRÄNKUNGEN

FÜR

DIE

ABGABE

UND

DEN GEBRAUCH

C.

ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)

8/20

A.

HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipolit, Km. 71

08503 Gurb-Vic, Barcelona

Spanien

Druckversion

Packungsbeilage

Arzneimittels

müssen

Name

Anschrift

Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B.

BEDINGUNGEN

ODER

EINSCHRÄNKUNGEN

FÜR

DIE

ABGABE

UND

DEN

GEBRAUCH

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

C.

ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)

Der Wirkstoff in HALAGON ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung

(EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:

Pharmakologisch

wirksamer Stoff

Marker-

rückstand

Tier-

arten

Rückstands_

höchst-

mengen(*)

Ziel-

gewebe

Sonstige

Vorschriften

Therapeutische

Einstufung

Halofuginon

Halofuginon

Rinder

10 µg/kg

25 µg/kg

30 µg/kg

30 µg/kg

Muskel

Fett

Leber

Niere

Nicht

Tieren

anwenden,

deren

Milch

für

menschlichen

Verzehr

bestimmt

Antiparasitikum/

Mittel

gegen

Protozoen

Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für

die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder

fallen

Anwendung

diesem

Tierarzneimittel

nicht

unter

Anwendungsbereich

Verordnung (EG) Nr. 470/2009.

9/20

ANHANG III

KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

10/20

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben

Halofuginon

2.

WIRKSTOFF(E)

Halofuginon (als Lactatsalz)

0,50 mg/ml

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

290 ml

490 ml

980 ml

5.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (neugeborene Kälber)

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

7.

ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 13 Tage

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

11/20

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {Monat/Jahr}

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

Nach Anbrechen verwendbar bis …

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

12.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

13.

VERMERK

„FÜR

TIERE“

SOWIE

BEDINGUNGEN

ODER

BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS

„ARZNEIMITTEL

UNZUGÄNGLICH

FÜR

KINDER

AUFBEWAHREN“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/16/201/001 (290 ml)

EU/2/16/201/002 (490 ml)

EU/2/16/201/003 (980 ml)

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

12/20

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Flasche mit 290 ml, 490 ml oder 980 ml

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben

Halofuginon

2.

WIRKSTOFF(E)

Halofuginon (als Lactatsalz)

0,50 mg/ml

3.

DARREICHUNGSFORM

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

290 ml

490 ml

980 ml

5.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (neugeborene Kälber)

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

7.

ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Eingeben

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 13 Tage.

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

13/20

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {Monat/Jahr}

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

Nach Anbrechen verwendbar bis …

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

12.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

13.

VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN“

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/16/201/001 (290 ml)

EU/2/16/201/002 (490 ml)

EU/2/16/201/003 (980 ml)

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

14/20

B. PACKUNGSBEILAGE

15/20

GEBRAUCHSINFORMATION:

HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipolit, Km. 71

08503 Gurb-Vic, Barcelona

Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber

Halofuginon (als Lactatsalz)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Halofuginon (als Lactatsalz)

0,50 mg

entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat

Sonstige Bestandteile:

Benzoesäure (E 210)

1 mg

Tartrazin (E 102)

0,03 mg

Klare, gelbe Lösung zum Eingeben.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei neugeborenen Kälbern:

Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit

Cryptosporidium

parvum

in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.

Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.

Verminderung

Durchfall,

verursacht

durch

eine

diagnostizierte

Infektion

Cryptosporidium parvum

Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.

Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.

16/20

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht auf leeren Magen verabreichen.

Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten

Tieren.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen wurde bei behandelten Tieren eine Verschlimmerung der Diarrhoe beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen

während

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (neugeborene Kälber)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.

Dosierung

beträgt:

100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander

folgenden Tagen, d. h. 4 ml HALAGON / 20 kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander

folgenden Tagen.

Vereinfachung

Behandlung

HALAGON

wird

nachstehendes

vereinfachtes

Dosierungsschema empfohlen:

Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALAGON einmal täglich an 7

aufeinander folgenden Tagen

Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml HALAGON einmal täglich an 7

aufeinander folgenden Tagen

Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen

werden (4 ml/20 kg).

eine

korrekte

Dosierung

sicherzustellen,

liegt

eine

entsprechende

Dosierpumpe

für

Verabreichung von „HALAGON“ bei.

Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Nachdem

einmal

Kalb

behandelt

wurde,

müssen

systematisch

auch

alle

nachfolgenden

neugeborenen Kälber behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch

C. parvum

besteht.

17/20

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

eine

korrekte

Dosierung

sicherzustellen,

liegt

eine

entsprechende

Dosierpumpe

für

Verabreichung von „HALAGON“ bei.

Dosierpumpe auf die Flasche schrauben.

Schutzkappe vom Mundstück entfernen.

Wenn die Dosierpumpe zum ersten Mal verwendet wird (oder während mehrerer Tage nicht

verwendet wurde), vorsichtig pumpen, bis sich auf der Spitze des Mundstücks ein Tropfen der

Lösung bildet.

Kalb fixieren und das Mundstück der Dosierpumpe in das Maul des Kalbs einführen.

Hebel der Dosierpumpe bis zum Anschlag betätigen, um eine Dosis von 4 ml Lösung freizusetzen.

Den Hebel zwei- oder dreimal betätigen, um die gewünschte Menge zu verabreichen (8 ml für

Kälber mit einem Gewicht von 35 – 45 kg und 12 ml für Kälber mit einem Gewicht von 45 –

60 kg).

Schutzkappe wieder auf das Mundstück aufsetzen.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 13 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

nach

Fütterung

Kolostrum

oder

Milch

oder

Milchaustauscher

verabreichen.

geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung liegt bei. Für die Behandlung anorektischer Kälber

sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden. Entsprechend guter

Haltungspraxis sollten die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.

Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen.

Nicht

Haut,

Augen

oder

Schleimhäuten

Berührung

bringen.

Beim

Umgang

Tierarzneimittel Schutzhandschuhe zu tragen.

Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich

mit klarem Wasser abzuspülen. Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten, daher ist die

empfohlene Dosis strikt einzuhalten. Anzeichen einer Vergiftung sind Durchfall, Blut in den Fäzes,

Rückgang

Milchaufnahme,

Dehydratation,

Apathie

Entkräftung

ein.

Sollten

klinische

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Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Das

betroffene Tier ist (ohne Zusatz des Medikaments) mit Milch oder mit Milchaustauscher zu tränken.

Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Umkarton mit Flaschen aus Polyethylen von hoher Dichte mit 290 ml, 490 ml und 980 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG-гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Magyarország

Panon VetPharma Kft.

Hankóczy Jenõ utca 21/A

HU-1022 Budapest

Tel.: +36 30 650 0 650

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

19/20

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

DE-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

NL-3421 TV Oudewater

Tel: +31 (0) 0348 56 34 34

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona

Tel: +34 93 886 01 00

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Arnika Veterina d.o.o.

Vidikovac 20,

HR-10000 Zagreb

TEL: +385 (0) 1 364 37 37

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

IE-Co. Tipperary

Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5055882

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Slovenská republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy

C/O Oriola Oy

P.O. box 8

FI- 02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 1896144

20/20

Κύπρος

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Tel: +32 3 315 04 26

Sverige

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Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

IE-Co. Tipperary

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