Gonazon
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-08-2012
Fachinformation
(SPC)
15-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-08-2012
Wirkstoff:
azagly-nafarelină
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QH01CA
INN (Internationale Bezeichnung):
azagly-nafarelin
Therapiegruppe:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Therapiebereich:
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
Anwendungsgebiete:
Femelele speciilor de salmonide, precum somonul de Atlantic (Salmo salar), păstrăvul curcubeu (Oncorhynchus mykiss), păstrăv brun (Salmo trutta) și păstrăvul Arctic (Salvelinus alpinus)Inducerea și sincronizarea ovulației pentru producția de icre și puiet. Câini (cățele)Prevenirea funcției gonadelor la cățele, prin blocarea pe termen lung a sintezei de gonadotrofină.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2003-07-20
Gebrauchsinformation
28/36
B.
PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
29/36
PROSPECT
GONAZON CONCENTRAT SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU ADMINISTRARE LA FEMELE
DE SALMONIDE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Producătorul şi deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Gonazon concentrat soluţie injectabilă pentru administrare la femele
de salmonide
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Azagly-nafarelină 1600
g/ml sub formă de acetat de azagly-nafarelină.
Excipient: Benzil alcool
4
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Inducerea şi sincronizarea ovulaţiei pentru producţia de icre şi
puiet.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează Gonazon înainte ca la aproximativ 10 % din
tineretul de reproducţie să aibă loc
ovulaţia naturală.
Nu se recomandă utilizarea produsului la peştii care sunt ţinuţi
în condiţii de temperatură ce inhibă
ovulaţia normală deoarece rezultatul este scăderea calităţii
ovulelor.
6.
REACŢII ADVERSE
Dacă se observă orice alte reacţii serioase sau alte efecte care nu
sunt menţionate în prospect, se va
informa medicul veterinar curant.
7.
SPECII ŢINTĂ
Femelele speciilor de salmonide cum sunt Somonul Atlantic (_Salmo
salar_), păstrăvul curcubeu
(_Oncorhynchus mykiss_), păstrăvul brun (_Salmo trutta_) şi Arctic
charr (_Salvelinus alpinus_).
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
DE ADMINISTRARE
Produsul medicinal nu mai este autorizat
30/36
9.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Se injectează intraperitoneal de-a lungul liniei centrale ventrale la
½ până la 1 lungime de aripioară
înaintea bazei aripioarei pelvine. Peştii se anesteziază.
Această doză se administrează într-un volum corespunzător
greutăţii corporale in
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1/36
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2/36
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Gonazon concentrat soluţie injectabilă pentru administrare la femele
de salmonide
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
FLACONUL CE CONŢINE CONCENTRATUL:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ (SUBSTANŢE ACTIVE)
Azagly-nafarelină 1600
g/ml ca acetat de azagly-nafarelină.
EXCIPIENTI
Benzil alcool (1%)
FLACONUL CE CONŢINE SOLVENT:
EXCIPIENTI
Benzil alcool (1%)
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Femelele speciilor de salmonide cum sunt Somonul Atlantic (_Salmo
salar_), păstrăvul curcubeu
(_Oncorhynchus mykiss_), păstrăvul brun (_Salmo trutta_) şi Arctic
charr (_Salvelinus alpinus_).
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Inducerea şi sincronizarea ovulaţiei pentru producţia de icre şi
puiet.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează Gonazon înainte ca la aproximativ 10 % din
tineretul de reproducţie să aibă loc
ovulaţia naturală.
Nu se recomandă utilizarea produsului la peştii care sunt ţinuţi
în condiţii de temperatură ce inhibă
ovulaţia normală deoarece rezultatul este scăderea calităţii
ovulelor.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
S-a observat reducerea fecundităţii, a calităţii ovulelor şi
reducerea procentului de supravieţuire a
ovulelor fertilizate la peştii trataţi cu azagly-nafarelină. În
anumite cazuri aceste efecte sunt corelate cu
utilizarea produsului prea devreme în timpul sezonului de depunere a
icrelor.
Se recomandă mulgerea icrelor după injectarea produsului, la
intervale de aproximativ 50-100 grade
zile.
Pentru Arctic charr, injectarea produsului se va face numai dacă
temperatura apei este < 8°C.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3/36
Efectele pe termen lung ale azagly-nafarelinei asupra peştilor de
reproducţie nu au fost studiat
Lesen Sie das vollständige Dokument
