Gonazon
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-08-2012
Fachinformation
(SPC)
15-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-08-2012
Wirkstoff:
azagly-nafarelin
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QH01CA
INN (Internationale Bezeichnung):
azagly-nafarelin
Therapiegruppe:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Therapiebereich:
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Anwendungsgebiete:
Feminino salmonídeos peixes como o salmão do Atlântico (Salmo salar), truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss), truta (Salmo trutta) e Arctic charr (Salvelinus alpinus)Indução e sincronização da ovulação para a produção de eyed-ovos e frite. Cães (cadelas)Prevenção da função gonadal em cadelas através de longo prazo bloqueio de gonadotrofina síntese.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2003-07-20
Gebrauchsinformation
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B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento ja' não autorizado
29/36
B. FOLHETO INFORMATIVO
GONAZON, CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL, PARA PEIXES
SALMONÍDEOS, FÊMEAS.
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante :
Intervet International BV
Wim de Koverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Gonazon, concentrado para solução injectável, para peixes
salmonídeos, fêmeas.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Azagli-nafarelina 1600 µg/ml como acetato de azagli-nafarelina
Excipiente : Álcool benzílico
4.
INDICAÇÕES
Indução e sincronização da ovulação para produção de ovos
embrionados e alevim.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar Gonazon antes de cerca de 10 % da população
reprodutora ter ovulado naturalmente.
O produto não deverá ser utilizado em peixes mantidos em água com
temperaturas que deveriam inibir
normalmente a ovulação, uma vez que pode resultar na dimiuição da
qualidade dos ovos.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Peixes
salmonídeos,
fêmeas,
tais
como
salmão
do
Atlântico
(_Salmo _
_solar_),
truta
arco-iris
(_Oncorhynchus mykiss_), truta comun (_Salmo trutta_) e salmonídeo do
Ártico (_Salvelinus alpinus_).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada é de 32 µg/kg de peso corporal
Medicamento ja' não autorizado
30/36
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Os peixes devem ser anestesiados.
Injectar
por
via
intraperitoneal
ao
nível
da
linha
central,
a
uma
distância
correspondente
ao
comprimento de 1/2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana
pélvica.
A dose recomendada para o tratamento é de 32
g/kg peso corporal. Esta dose deve
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Fachinformation
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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento ja' não autorizado
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Gonazon, concentrado para solução injectável, para peixes
salmonídeos, fêmeas.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FRASCO COM O CONCENTADO :
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Azagli-nafarelina 1600 µg/ml como acetato de azagly-nafarelina
EXCIPIENTES:
Álcool benzílico (1%)
FRASCO COM O SOLVENTE :
EXCIPIENTES:
Álcool benzílico (1%)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução injectável
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Peixes
salmonídeos,
fêmeas,
tais
como
salmão
do
Atlântico
(_Salmo _
_solar_),
truta
arco-iris
(_Oncorhynchus mykiss_), truta comun (_Salmo trutta_) e salmonídeo do
Ártico (_Salvelinus alpinus_).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar Gonazon antes de cerca de 10 % da população
reprodutora ter ovulado naturalmente.
O produto não deverá ser utilizado em peixes mantidos em água com
temperaturas que deveriam inibir
normalmente a ovulação, uma vez que pode resultar na dimiuição da
qualidade dos ovos.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Nos peixes tratados com azagli-nafarelina foram observadas reduções
na fecundidade, qualidade do
ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados. Em alguns casos,
este facto poderá relacionar-se
com o uso antecipado do composto, no periodo de desova.
Recomenda-se massagem anteroposterior para colheita de ovos, após a
injecção, com intervalos de
aproximadamente 50-100 graus dia.
Medicamento ja' não autorizado
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Nos Salmões do Ártico as injecções devem ser administradas
unicamente se a água se encontrar a uma
temperatura inferior a 8ºC.
Não foram estudados os efeitos a longo prazo da azagli-nafarelina nos
peixes reprodutores tratados.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Na altura da injec
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