Gonazon

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
azagly-nafarelin
Disponível em:
Intervet International BV
Código ATC:
QH01CA
DCI (Denominação Comum Internacional):
azagly-nafarelin
Grupo terapêutico:
Cães, Salmonídeos (peixes Salmonídeos)
Área terapêutica:
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Indicações terapêuticas:
Feminino salmonídeos peixes como o salmão do Atlântico (Salmo salar), truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss), truta (Salmo trutta) e Arctic charr (Salvelinus alpinus)Indução e sincronização da ovulação para a produção de eyed-ovos e frite. Cães (cadelas)Prevenção da função gonadal em cadelas através de longo prazo bloqueio de gonadotrofina síntese.
Resumo do produto:
Revision: 7
Status de autorização:
Retirado
Número de autorização:
EMEA/V/C/000075
Data de autorização:
2003-07-20
Código EMEA:
EMEA/V/C/000075

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento ja' não autorizado

29/36

B. FOLHETO INFORMATIVO

Gonazon, concentrado para solução injectável, para peixes salmonídeos, fêmeas.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante :

Intervet International BV

Wim de Koverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Gonazon, concentrado para solução injectável, para peixes salmonídeos, fêmeas.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Azagli-nafarelina 1600 µg/ml como acetato de azagli-nafarelina

Excipiente : Álcool benzílico

4.

INDICAÇÕES

Indução e sincronização da ovulação para produção de ovos embrionados e alevim.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar Gonazon antes de cerca de 10 % da população reprodutora ter ovulado naturalmente.

O produto não deverá ser utilizado em peixes mantidos em água com temperaturas que deveriam inibir

normalmente a ovulação, uma vez que pode resultar na dimiuição da qualidade dos ovos.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Peixes

salmonídeos,

fêmeas,

tais

como

salmão

Atlântico

(Salmo

solar),

truta

arco-iris

(Oncorhynchus mykiss), truta comun (Salmo trutta) e salmonídeo do Ártico (Salvelinus alpinus).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dose recomendada é de 32 µg/kg de peso corporal

Medicamento ja' não autorizado

30/36

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Os peixes devem ser anestesiados.

Injectar

intraperitoneal

nível

linha

central,

distância

correspondente

comprimento de 1/2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana pélvica.

A dose recomendada para o tratamento é de 32

g/kg peso corporal. Esta dose deve ser administrada

no volume mais adequado para o peso corporal do peixe.

O solvente fornecido é utilizado para diluir a solução concentrada de forma a obter a diluição correcta

que permita uma optimização dos volumes de injecção para peixes de porte muito variável.

O frasco vazio, estéril, é utilizado na mistura do concentrado e solvente. Frascos estéreis adicionais

serão fornecidos por solicitação.

O quadro seguinte fornece o volume requerido de solução concentrada e o volume requerido de

solvente para obter um volume adequado a injectar de 0.1 ml/kg peixe, 0.2 ml/kg peixe, 0.5 mg/kg

peixe ou l ml/kg peixe.

Volume adequado a injectar por kg de peixe (dependendo do

tamanho do peixe)*

0.1 ml

0.2 ml

0.5 ml

1.0 ml

Total

de

kg

de

peixe

a

injectar

Volume

de

solução

concentrada

Volume de solvente

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

* este volume será minimizado para as espécies com pesos corporais mais

elevados

Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar e transportar entre 2ºC – 8ºC (no frigorífico).

Não congelar.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo

Após abertura do recipiente, o solvente pode ser armazenado durante 28 dias.

Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Não misturar com outros medicamentos veterinários

Ao manusear devem ser utilizadas luvas para misturar a solução concentrada com o solvente.

Evitar as auto-injecções.

Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar de imediato com água.

Medicamento ja' não autorizado

31/36

Em caso de derramamento da solução concentrada ou de alguns ml de solução diluída, na pele ou nos

olhos ou em caso de auto-injecção acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Os operadores devem lavar as mãos após a utilização do medicamento.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos, devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

13.06.2008

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Nenhumas

Medicamento ja' não autorizado

32/36

B. FOLHETO INFORMATIVO

Gonazon 18,5 mg implante para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Intervet International BV

Wim de Koverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Titular da autorização de fabricante:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Áustria

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Gonazon 18,5 mg implante para cães

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Azagli-nafarelina 18,5 mg por implante

4.

INDICAÇÕES

Prevenção da função das gónadas em cadelas através do bloqueio a longo prazo da síntese de

gonadotrofinas.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar em cadelas destinadas a reprodução (pré-púberes e adultas).

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Devido à sua actividade farmacológica (inibição da produção de esteróides sexuais), a administração

de agonistas da GnRH a cadelas pode estar associada a vaginite.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Canina (cadelas)

Medicamento ja' não autorizado

33/36

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração subcutânea. A dose recomendada é de um implante por cadela.

Na ausência de informação clínica, não tratar cadelas com menos de 3 kg de peso corporal e cadelas

de raças gigantes com mais de 45 kg de peso corporal.

O implante pode ser aplicado a cadelas com mais de quatro meses de idade.

Em cadelas adultas, o primeiro tratamento deve ser, de preferência, realizado na fase de metaestro.

Mesmo administrado na posologia recomendada, o medicamento não é eficaz em cadelas com sete ou

mais anos de idade.

A duração da prevenção da função das gónadas é referida no quadro seguinte:

Idade em que o tratamento é iniciado

4 meses – 3 anos de idade

3 - 6 anos de idade

Duração média do

bloqueio

(desvio padrão)

12 meses

24 dias)

11 meses

93 dias)

Nas cadelas em que a função das gónadas é prevenida com êxito durante um período de 12 meses,

pode então ser administrado nesta altura um segundo tratamento para que o estro continue a ser

prevenido. Não existem dados disponíveis sobre animais tratados mais do que duas vezes.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

O Gonazon deve ser injectado subcutaneamente na região ventral anterior da parede abdominal, na

região do umbigo, utilizando uma técnica asséptica. O método de aplicação é o seguinte:

APLICAÇÃO:

Colocar a cadela em decúbito dorsal. Preparar uma pequena área (ex. 4 cm

) da região

umbilical/abdominal anterior para um procedimento asséptico (Fig.1).

Abrir a saqueta do medicamento pela linha de incisão marcada e retirar o dispositivo de

injecção estéril.

Retirar a tampa da agulha. Contrariamente ao que acontece com as preparações líquidas, não é

necessário remover bolhas de ar eventualmente presentes, pelo que qualquer tentativa para o

fazer poderá deslocar o implante da agulha.

Utilizando uma técnica asséptica, levantar uma pequena prega de pele na região umbilical.

bisel

agulha

virado

para

cima,num

único

movimento

inserir

agulha

subcutaneamente, formando um ângulo de 30 graus com a pele (Fig. 2).

Tomar os cuidados necessários para não penetrar a musculatura da parede abdominal ou o

tecido adiposo.

Usar a mão livre para manter o dispositivo de injecção na posição correcta e pressionar o

êmbolo tanto quanto for possível. Esta acção provocará a retracção da agulha, retirando-a e

deixando o implante sob a pele (Fig.3). Retirar então a agulha da pele.

Assegurar que o local da aplicação fica limpo e seco. Recomendar ao dono do animal que

mantenha este local limpo e seco durante 24 horas. Registar a data do tratamento na ficha

clínica do animal.

Medicamento ja' não autorizado

34/36

REMOÇÃO:

Para retirar o implante poderá ser necessário proceder a uma contenção química (sedação e/ou

anestesia geral).

O animal deve ser posicionado da forma já descrita para a aplicação do implante.

Localizar o implante palpando cuidadosamente o local da aplicação. Preparar o local para um

procedimento asséptico.

Estando presente um grau adequado de anestesia (local) aplicar uma pressão digital ligeira na

extremidade mais afastada do implante. Realizar uma incisão linear com cerca de 5 mm de

comprimento, junto da extremidade mais próxima do implante. Empurrar cuidadosamente o

implante em direcção à incisão. Caso seja necessário, realizar a dissecção de qualquer tecido

fibroso para libertar o implante. Prender o implante com uma pinça e retirá-lo.

Recomendar ao dono do animal que mantenha o local da intervenção limpo e seco durante 24

horas.

O tratamento durante a fase de proestro não inibe o estro subsequente (proestro e estro).

Nas cadelas adultas, normalmente o estro é induzido no primeiro mês depois da primeira aplicação do

implante. A frequência de indução do estro é inferior quando o primeiro tratamento é administrado na

fase de metaestro (32%) do que na fase de anestro (84%). Assim, torna-se preferível aplicar o implante

na fase de metaestro. A incidência de indução do estro na sequência da administração de um

tratamento repetido em cadelas que não manifestaram estro depois da aplicação anterior é baixa

(estimada em 8%).

Na fase de metaestro, o risco de induzir um estro fértil é baixo (5%). A aplicação do Gonazon noutras

fases do ciclo éstrico pode induzir um estro fértil. Caso uma cadela fique gestante na sequência de um

estro induzido é possível que ocorra reabsorção embrionária ou aborto. Assim, caso se verifique que o

estro foi induzido, deve ser impedido o contacto com machos até que os sinais de estro (tumefacção

vulvar, corrimento sanguinolento e atracção dos machos) desapareçam.

Quando o tratamento é iniciado antes da puberdade o estro não é induzido. Além disso, a frequência

dos estros induzidos é mais baixa nas cadelas jovens do que nas cadelas mais velhas.

Algumas cadelas em que o estro é induzido podem desenvolver uma pseudo-gestação subsequente. No

entanto, com base em ensaios de campo, é de referir que a incidência de pseudo-gestação nas cadelas

tratadas não é superior à que ocorre nas cadelas controlo (não tratadas).

Fig.1

Fig.2

Fig.3

Fig.4

Medicamento ja' não autorizado

35/36

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo “EXP”

Não conservar acima dos 25ºC.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Com base em dados de ensaios de campo, torna-se evidente que nalgumas cadelas tratadas (1.2%) o

implante pode não ser retido. Caso não se consiga palpar o implante no mês seguinte à sua aplicação, o

dono do animal deve procurar o aconselhamento do veterinário, pois nestes casos a eficácia não pode

ser assegurada.

Em cerca de 10% dos casos, pode não ser possível localizar e retirar o implante no final de um ano de

tratamento. Para minimizar este problema devem ser tomadas as precauções necessárias para assegurar

que o implante é aplicado por injecção subcutânea, particularmente nos cães em que o depósito

adiposo subcutâneo seja pronunciado. A incapacidade de localizar e retirar o Gonazon não terá efeitos

graves no estado geral dos animais. No entanto, não será possível prever a data de ocorrência do estro.

Na sequência de uma aplicação única, o período de tempo para retorno da actividade ovárica depois da

remoção do implante poderá ser mais prolongado nas cadelas tratadas antes da puberdade (média 255

dias, limites 36-429 dias) do que nas cadelas adultas (média 68 dias, limites 12-264 dias). Uma grande

parte das cadelas adultas (68 %) com o primeiro estro, após um único tratamento, era anovulatória. Na

sequência de um tratamento repetido, o retorno da actividade ovárica não pode ser determinado com

rigor. Não existem dados disponíveis sobre tratamentos repetidos em cadelas pré-púberes.

ingestão

acidental

implante

pelo

animal

não

afectará

saúde

biodisponibilidade oral dos agonistas da GnRH é muito baixa.

Administração não recomendada durante a gestação e a lactação. Ensaios laboratoriais demonstraram

que é pouco provável que a administração do medicamento a cadelas durante a fase inicial da gestação

afecte este período, ou seja a gestação decorrerá até ao fim do termo, terá um curso e duração normais,

com o nascimento de cachorros viáveis.

Deve ser usado equipamento de protecção individual constituído por luvas durante a utilização do

medicamento veterinário.

Em caso de auto-injecção, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou

o rótulo.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.

Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.

Medicamento ja' não autorizado

36/36

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

13.06.2008

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Caixa de cartão individual com um dispositivo pré-carregado para injecção única, contendo o implante

numa agulha hipodérmica coberta por uma tampa protectora.

Medicamento ja' não autorizado

Leia o documento completo

1/36

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Medicamento ja' não autorizado

2/36

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Gonazon, concentrado para solução injectável, para peixes salmonídeos, fêmeas.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

FRASCO COM O CONCENTADO :

Substância(s) activa(s):

Azagli-nafarelina 1600 µg/ml como acetato de azagly-nafarelina

Excipientes:

Álcool benzílico (1%)

FRASCO COM O SOLVENTE :

Excipientes:

Álcool benzílico (1%)

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Concentrado para solução injectável

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Peixes

salmonídeos,

fêmeas,

tais

como

salmão

Atlântico

(Salmo

solar),

truta

arco-iris

(Oncorhynchus mykiss), truta comun (Salmo trutta) e salmonídeo do Ártico (Salvelinus alpinus).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

4.3

Contra-indicações

Não utilizar Gonazon antes de cerca de 10 % da população reprodutora ter ovulado naturalmente.

O produto não deverá ser utilizado em peixes mantidos em água com temperaturas que deveriam inibir

normalmente a ovulação, uma vez que pode resultar na dimiuição da qualidade dos ovos.

4.4

Advertências especiais <para cada espécie-alvo>

Nos peixes tratados com azagli-nafarelina foram observadas reduções na fecundidade, qualidade do

ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados. Em alguns casos, este facto poderá relacionar-se

com o uso antecipado do composto, no periodo de desova.

Recomenda-se massagem anteroposterior para colheita de ovos, após a injecção, com intervalos de

aproximadamente 50-100 graus dia.

Medicamento ja' não autorizado

3/36

Nos Salmões do Ártico as injecções devem ser administradas unicamente se a água se encontrar a uma

temperatura inferior a 8ºC.

Não foram estudados os efeitos a longo prazo da azagli-nafarelina nos peixes reprodutores tratados.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Na altura da injecção, devem ser observados altos padrões na biosegurança, a fim de evitar a

introdução e propagação de doenças infecciosas nos peixes reprodutores.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Ao manusear devem ser utilizadas luvas para misturar a solução concentrada com o solvente.

Evitar as auto-injecções.

Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar de imediato com água.

Em caso de derramamento da solução concentrada ou de alguns ml de solução diluída, na pele ou nos

olhos ou em caso de auto-injecção acidental, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Os operadores devem lavar as mãos após a utilização do medicamento.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não aplicável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existem dados disponíveis sobre interacção com outros medicamentos veterinários.

4.9

Posologia e via de administração

Os peixes devem ser anestesiados.

Injectar

intraperitoneal

nível

linha

central,

distância

correspondente

comprimento de 1/2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana pélvica.

A dose recomendada para o tratamento é de 32

g/kg peso corporal. Esta dose deve ser administrada

no volume mais adequado para o peso corporal do peixe.

O solvente fornecido é utilizado para diluir a solução concentrada de forma a obter a diluição correcta

que permita uma optimização dos volumes de injecção para peixes de porte muito variável.

O frasco vazio, estéril, é utilizado na mistura do concentrado e solvente. Frascos estéreis adicionais

serão fornecidos por solicitação.

O quadro seguinte fornece o volume requerido de solução concentrada e o volume requerido de

solvente para obter um volume adequado a injectar de 0.1 ml/kg peixe, 0.2 ml/kg peixe, 0.5 mg/kg

peixe ou l ml/kg peixe.

Medicamento ja' não autorizado

4/36

Volume adequado a injectar por kg de peixe (dependendo do

tamanho do peixe)*

0.1 ml

0.2 ml

0.5 ml

1.0 ml

Total de kg

de peixe a

injectar

Volume de

solução

concentrada

Volume de solvente

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

* este volume será minimizado para as espécies com pesos corporais mais

elevados

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Uma sobredosagem não antecipa o início nem aumenta o grau de ovulação. Após administração de

doses superiores às doses terapêuticas recomendadas é observada uma diminuição da qualidade do

ovo. Não estão disponíveis antídotos.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacêutico: hormona libertadora das gonadotrofinas.

Código ATC vet: QH01CA

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A azagli-nafarelina é um análogo sintético da hormona libertadora das gonadotrofinas (GnRH). A

GnRH é sintetizada por neurónios presentes no hipotálamo em todas as espécies de vertebrados e

controla a reprodução dos peixes modulando a secreção das gonadotrofinas pituitárias, hormona

luteinizante (LH)

hormona

estimulante

folículos

(FSH),

também

conhecidas

área

endocrinologia dos peixes como GtH-II e GtH-I, respectivamente.

Tal como os restantes análogos da GnRH, a azagli-nafarelina mimetiza a acção da GnRH através da

modulação da secreção da LH e da FSH nos mamíferos e nos peixes.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Depois do tratamento por via intraperitoneal em truta arco-íris, a azagly-nafarelina é rapidamente

absorvida. A distribuição e metabolismo da azagli-nafarelina não foram estudadas nas espécies alvo. A

azagli-nafarelina é rapidamente eliminada do sangue após tratamento intraperitoneal em truta arco-iris.

A semivida de eliminação (T

) e do Tempo Médio de Residência (MRT) da azagli-nafarelina na truta

após tratamento por via intraperitoneal de 32

g/kg peso vivo (p.v.) são de 4.9 horas e 6.8 horas,

respectivamente.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Álcool benzílico

Acetato de sódio (trihidrato)

Acido acético, glacial

Cloreto de sódio / Acido hidroclórico 4N (para ajuste do pH)

Medicamento ja' não autorizado

5/36

Agua para injectáveis

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a abertura do recipiente: 28 dias.

Prazo de validade após a diluição: o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar entre 2ºC – 8ºC (no frigorífico).

Não congelar.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa: 1 frasco de concentrado e um frasco de solvente.

Frasco de concentrado – frasco com 3 ml de capacidade, em vidro castanho, contendo 2 ml de solução;

tampa de borracha e selo.

Frasco de solvente: frasco com 100 ml de capacidade, em vidro claro, contendo 100 ml de solução;

tampa de borracha e selo.

Frasco estéril: 50 ml, vazio.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Intervet International BV

Wim de Koverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/03/040/001

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

22.07.2003 / 13.06.2008

Medicamento ja' não autorizado

6/36

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

13.06.2008

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Medicamento ja' não autorizado

7/36

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Gonazon 18,5 mg implante para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância(s) activa(s):

Azagli-nafarelina 18,5 mg por implante

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Implante

O Gonazon é um implante sólido, de coloração esbranquiçada, com 14x3x1 mm.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Canina (cadelas).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Prevenção da função das gónadas em cadelas através do bloqueio a longo prazo da síntese de

gonadotrofinas.

4.3

Contra-indicações

Não utilizar em cadelas destinadas a reprodução (pré-púberes e adultas) (ver secção 4.7.).

4.4

Advertências especiais

Com base em dados de ensaios de campo, torna-se evidente que nalgumas cadelas tratadas (1,2%) o

implante pode não ser retido. Caso não se consiga palpar o implante no mês seguinte à sua aplicação, o

dono do animal deve procurar o aconselhamento do veterinário, pois nestes casos a eficácia não pode

ser assegurada.

Em cerca de 10% dos casos, pode não ser possível localizar e retirar o implante no final de um ano de

tratamento. Para minimizar este problema devem ser tomadas as precauções necessárias para assegurar

que o implante é aplicado por injecção subcutânea, particularmente nos cães em que o depósito

adiposo subcutâneo seja pronunciado. A incapacidade de localizar e retirar o Gonazon não terá efeitos

graves no estado geral dos animais. No entanto, não será possível prever a data de ocorrência do estro.

Na sequência de uma aplicação única, o período de tempo para retorno da actividade ovárica depois da

remoção do implante poderá ser mais prolongado nas cadelas tratadas antes da puberdade (média 255

dias, limites 36-429 dias) do que nas cadelas adultas (média 68 dias, limites 12-264 dias). Em cadelas

adultas,

grande

proporção das

cadelas

adultas

(68 %)

primeiro estro,

após

único

tratamento, era anovulatória. Na sequência de um tratamento repetido, o retorno da actividade ovárica

não pode ser determinado com rigor. Não existem dados disponíveis sobre tratamentos repetidos em

cadelas pré-púberes.

Medicamento ja' não autorizado

8/36

ingestão

acidental

implante

pelo

animal

não

afectará

saúde

biodisponibilidade oral dos agonistas da GnRH é muito baixa.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

O tratamento durante a fase de pró-estro não inibe o estro subsequente (pró-estro e estro).

Na ausência de informação clínica, não devem ser tratadas cadelas com menos de 3 kg de peso vivo ou

cadelas de raças gigantes, com mais de 45 kg de peso vivo.

Nas cadelas adultas, normalmente o estro é induzido no primeiro mês depois da primeira aplicação do

implante. A frequência de indução do estro é inferior quando o primeiro tratamento é administrado na

fase de metaestro (32%) do que na fase de anestro (84%). Assim, torna-se preferível aplicar o implante

na fase de metaestro. A incidência de indução do estro na sequência da administração de um

tratamento repetido em cadelas que não manifestaram estro depois da aplicação anterior é baixa

(estimada em 8%).

Na fase de metaestro, o risco de induzir um estro fértil é baixo (5%). A aplicação do Gonazon noutras

fases do ciclo éstrico pode induzir um estro que pode ser fértil. Caso uma cadela fique gestante na

sequência de um estro induzido é possível que ocorra reabsorção embrionária ou aborto. Assim, caso

se verifique que o estro foi induzido, deve ser impedido o contacto com machos até que os sinais de

estro (tumefacção vulvar, corrimento sanguinolento e atracção dos machos) desapareçam.

Quando o tratamento é iniciado antes da puberdade o estro não é induzido. Além disso, a frequência

dos estros induzidos é mais baixa nas cadelas jovens do que nas cadelas mais velhas.

Algumas cadelas em que o estro é induzido podem desenvolver uma pseudo-gestação subsequente. No

entanto, com base em ensaios de campo, é de referir que a incidência de pseudo-gestação nas cadelas

tratadas não é superior à que ocorre nas cadelas controlo (não tratadas).

Mesmo administrado na posologia recomendada o medicamento não é eficaz em cadelas com mais de

7 anos de idade.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Deve ser usado equipamento de protecção individual constituído por luvas durante a utilização do

medicamento veterinário.

Evitar a auto-injecção acidental. Em caso de auto-administração acidental do implante, dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Devido à sua actividade farmacológica (inibição da produção de esteróides sexuais), a administração

de agonistas da GnRH a cadelas pode estar associada a vaginite.

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Administração não recomendada durante a gestação e a lactação. Ensaios laboratoriais demonstraram

que é pouco provável que a administração do medicamento a cadelas durante a fase inicial da gestação

afecte este período, ou seja, a gestação decorrerá até ao fim do termo com o nascimento de cachorros

viáveis.

Medicamento ja' não autorizado

9/36

O medicamento está contra-indicado em cadelas destinadas a reprodução (pré-púberes e adultas), já

que se demonstrou em ensaios laboratoriais que o tratamento simultâneo com 3 implantes durante um

período de tempo de 12 meses demonstrou uma redução no número de cachorros viáveis ao parto e ao

desmame, comparativamente a animais controlo não tratados.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A azagli-nafarelina é um péptido que é degradado principalmente por peptidases e não por enzimas do

citocromo P-450. Assim, não é de esperar a ocorrência de interacções. Verificou-se num ensaio

laboratorial limitado que a administração simultânea de Gonazon e progestagéneos de acção curta é

bem tolerada. No entanto, não foram investigadas interacções com outros medicamentos.

4.9

Posologia e via de administração

A dose recomendada é de um implante por cadela.

O implante pode ser aplicado a cadelas com mais de quatro meses de idade.

Em cadelas adultas, o primeiro tratamento deve ser realizado preferencialmente na fase de metaestro.

A duração da prevenção da função das gónadas é referida no quadro seguinte:

Idade em que o tratamento é iniciado

4 meses – 3 anos de idade

3 - 6 anos de idade

Duração média do

bloqueio

(desvio padrão)

12 meses

24 dias)

11 meses

93 dias)

Com base em ensaios de campo, é de referir que a ocorrência do estro, após um único tratamento,

pode ser prevenida durante 12 meses ou mais em 75% das cadelas adultas tratadas e em

90 % das

cadelas pré-púberes tratadas. No entanto, deve também ser referido que no primeiro mês depois do

tratamento uma percentagem das cadelas tratadas pode manifestar um estro induzido (ver secção 4.5).

Mesmo quando administrado de acordo com o recomendado, o medicamento não é eficaz em cadelas

com mais de sete anos de idade.

Nas cadelas em que a função das gónadas é prevenida com êxito durante um período de 12 meses,

pode então ser administrado nesta altura um segundo tratamento para que o estro continue a ser

prevenido. Não existem dados disponíveis sobre animais tratados mais do que duas vezes.

APLICAÇÃO:

O Gonazon deve ser injectado subcutaneamente na região ventral anterior da parede abdominal, na

região do umbigo, utilizando uma técnica asséptica. O método de aplicação é o seguinte:

Colocar a cadela em decúbito dorsal. Preparar uma pequena área (ex.. 4 cm²) da região

umbilical/abdominal anterior para um procedimento asséptico.

Abrir a saqueta do medicamento pela linha de incisão marcada e retirar o dispositivo de

injecção estéril.

Retirar a tampa da agulha. Contrariamente ao que acontece com as preparações líquidas, não é

necessário remover bolhas de ar eventualmente presentes, pelo que qualquer tentativa para o

fazer poderá deslocar o implante da agulha.

Utilizando uma técnica asséptica, levantar uma pequena prega de pele na região umbilical.

bisel

agulha

virado

para

cima,

único

movimento

inserir

agulha

subcutaneamente formando um ângulo de 30 graus com a pele.

Tomar os cuidados necessários para não penetrar a musculatura da parede abdominal ou o

tecido adiposo.

Medicamento ja' não autorizado

10/36

Usar a mão livre para manter o dispositivo de injecção na posição correcta e pressionar o

êmbolo tanto quanto for possível. Esta acção provocará a retracção da agulha, retirando-a e

deixando o implante sob a pele. Retirar então a agulha da pele.

Assegurar que o local da aplicação fica limpo e seco. Recomendar ao dono do animal que

mantenha este local limpo e seco durante 24 horas.

Registar a data do tratamento na ficha clínica do animal.

REMOÇÃO:

Para retirar o implante poderá ser necessário proceder a uma contenção química (sedação e/ou

anestesia geral).

O animal deve ser posicionado da forma já descrita para a aplicação do implante.

Localizar o implante palpando cuidadosamente o local da aplicação. Preparar o local para um

procedimento asséptico.

Estando presente um grau adequado de anestesia (local) aplicar uma pressão digital ligeira na

extremidade mais afastada do implante. Realizar uma incisão linear com cerca de 5 mm de

comprimento, junto da extremidade mais próxima do implante. Empurrar cuidadosamente o

implante em direcção à incisão. Caso seja necessário, realizar a dissecção de qualquer tecido

fibroso para libertar o implante. Prender o implante com uma pinça e retirá-lo.

Recomendar ao dono do animal que mantenha o local da intervenção limpo e seco durante 24

horas.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

O risco de sobredosagem é negligenciável tendo em consideração o tipo de formulação e a forma de

administração (implante de dose única para aplicação subcutânea). A aplicação simultânea de cinco

implantes durante um período de um ano foi bem tolerada.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Hormona Libertadora das Gonadotrofinas (GnRH)

Código ATCvet: QH01CA

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Quando administrado continuamente, o agonista da GnRH azagli-nafarelina, tem efeitos bifásicos ao

nível da hipófise. Inicialmente estimula a função hipofisária e a secreção das gonadotrofinas LH

(hormona luteinizante) e FSH (hormona estimulante dos folículos). Esta fase breve pode resultar na

indução do estro no prazo de uma a quatro semanas depois da primeira aplicação do implante (ver

secção 4.5.). A administração a longo prazo resulta numa desensibilização hipofisária aos efeitos da

GnRH resultando na supressão da secreção da LH e FSH por esta glândula. Em consequência, não

ocorre crescimento folicular (não sendo observado estro) nem ovulação. A transição entre os efeitos de

estimulação e de inibição está completa no prazo de cerca de um mês.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: Na sequência da aplicação subcutânea de um implante a cães (com um peso vivo de cerca

de 10 kg), as concentrações séricas máximas (0,13 µg/ml) de azagli-nafarelina são atingidas no prazo

de 3,5 horas. Estas concentrações máximas de azagli-nafarelina são seguidas por uma diminuição lenta

dos seus níveis em circulação durante um período até 12 meses.

Medicamento ja' não autorizado

11/36

Distribuição: O volume de distribuição aparente da azagli-nafarelina na sequência da administração

de um bolus intravenoso de uma dose equivalente ao conteúdo de um implante é de 0,12 l/kg.

Metabolismo e excreção: A clearance da azagli-nafarelina na sequência da administração intravenosa

da mesma dose é de 0,46 l/h, sendo a semi-vida de eliminação de 1,8 horas.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Elastómero curado, resultante da polimerização do polidimetilsiloxano e ortosilicato de tetrapropilo na

presença de octoato de estanho.

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

6.4

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Dispositivo pré-carregado para injecção única, contendo o implante numa agulha hipodérmica coberta

por uma tampa protectora. A unidade é estéril e está embalada numa bolsa selada em película

laminada de alumínio, impenetrável à luz, que se encontra dentro duma caixa de cartão individual.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/03/040/002

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

22.07.2003 / 13.06.2008

Medicamento ja' não autorizado

12/36

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

13.06.2008

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Medicamento ja' não autorizado

Leia o documento completo

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/075

RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)

GONAZON

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público. O seu objectivo é

explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário

(CVMP), com base na documentação apresentada, conduziu às recomendações sobre as condições

de utilização do medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de mais informações sobre a

patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informações

sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do

EPAR).

O que é o Gonazon?

Gonazon

contém

substância

activa

azagli-nafarelina.

Gonazon

está

autorizado

como

concentrado para solução injectável para peixes salmonídeos e também como implante para cães. O

implante de Gonazon tem um formato rectangular, é esbranquiçado e as suas dimensões correspondem

a 14x3x1 mm.

Para que é utilizado o Gonazon?

Nos peixes, o Gonazon é utilizado para a indução e sincronização da ovulação (produção de ovos) em

peixes salmonídeos, fêmeas, tais como salmão do Atlântico, truta arco-íris, truta comum e salmonídeo

do Árctico para a produção de ovos embrionados e alevim. Após a anestesia, os peixes são injectados

por via intraperitoneal (na área que contém os órgãos abdominais) ao nível da linha central, a uma

distância correspondente ao comprimento de 1/2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana pélvica.

A dose recomendada é de 32 μg/kg peso corporal.

Nas cadelas, o Gonazon está também indicado para a prevenção da função das gónadas através do

bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas. O Gonazon é injectado subcutaneamente, na

região do umbigo. O implante pode ser aplicado a cadelas a partir dos quatro meses de idade

(bloqueando a função reprodutora por uma média de 12 meses) aos 6 anos (bloqueando a função

reprodutora por uma média de 11 meses).

Como funciona o Gonazon?

O Gonazon contém azagli-nafarelina, que é um análogo de uma hormona natural chamada hormona

libertadora das gonadotrofinas (GnRH). Nos peixes, a GnRH controla a reprodução aumentando a

secreção das gonadotrofinas que controlam a produção de ovos.

Nos cães, a administração de doses mais altas de agonistas da GnRH ao longo de um determinado

período de tempo elimina a sensibilidade da glândula pituitária, o que leva à supressão da libertação

das gonadotrofinas e, por conseguinte, à supressão da função reprodutora.

Medicamento já não autorizado

EMEA 2007

Como foi estudado o Gonazon?

Nos peixes, o Gonazon foi estudado em três estudos com a truta arco-íris, dois estudos com o salmão

do Atlântico e um estudo com o salmonídeo do Árctico. O parâmetro de eficácia principal foi a

velocidade de resposta ao tratamento e a antecipação temporal e sincronização do período de desova.

Nas cadelas, foram fornecidos os resultados de dois estudos de campo com os implantes de Gonazon:

um que investigou uma aplicação única e o outro a aplicação repetida no segundo ano. Regra geral, as

cadelas tratadas com o Gonazon não apresentaram estro durante o estudo, em comparação com as

cadelas que não receberam o tratamento. Foi demonstrada a eficácia deste medicamento para a

prevenção do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois

anos de tratamento. Os dados acerca do retorno do estro, do estro ovulatório e da fertilidade

subsequente depois de concluído o tratamento (ou seja, após a remoção do implante) foram limitados,

sobretudo no caso do tratamento repetido.

Qual o benefício demonstrado pelo Gonazon durante os estudos?

peixes,

resultados

ensaios

demonstraram

Gonazon

eficaz

indução

sincronização da ovulação. Na maioria dos casos, verificou-se a indução de um efeito no espaço de 6 a

11 dias do tratamento e, regra geral, a ovulação foi antecipada em 2 a 3 semanas. A utilização do

Gonazon, ainda que não melhore necessariamente o desempenho reprodutor durante o período de

desova, encurta, por sincronização da desova, o período de tempo dedicado à produção de ovos

embrionados. Tal optimiza a organização dos viveiros.

Nas cadelas, foi demonstrado que a inserção de um implante de Gonazon previne a ocorrência do estro

e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.

Qual o risco associado ao Gonazon?

Nos peixes, a injecção do Gonazon pode estar associada a uma redução na fecundidade (capacidade

para procriar), qualidade do ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados. Em alguns casos,

este facto poderá relacionar-se com o uso antecipado do Gonazon no período de desova.

Nas cadelas, o Gonazon funciona por inibição da produção de esteróides sexuais, podendo estar

associado a casos raros de vaginite em fêmeas pré-púberes.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto

com o animal?

Os operadores devem utilizar luvas para misturar a solução concentrada ou manusear o implante e

evitar a auto-injecção.

Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar de imediato com água. Em caso de

derramamento da solução concentrada ou da solução diluída na pele ou nos olhos ou em caso de auto-

injecção acidental do implante, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto informativo

ou o rótulo. Os operadores devem lavar as mãos após a utilização do medicamento.

Por que foi aprovado o Gonazon?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Gonazon

são superiores a eventuais riscos na indução e sincronização da ovulação para a produção de ovos

embrionados e alevim. Os implantes do Gonazon são eficazes na prevenção da função das gónadas

através

bloqueio

longo

prazo

síntese

gonadotrofinas.

CVMP

recomendou,

conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gonazon. O

perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.

Outras informações sobre o Gonazon

Em 22 de Julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização

de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gonazon. Os

Medicamento já não autorizado

EMEA 2007

implantes de Gonazon foram autorizados por um pedido de extensão, concedido em Janeiro de 2007

pela Comissão Europeia. A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao

público pode ser encontrada no rótulo.

Este resumo foi actualizado pela última vez em Dezembro de 2006.

Medicamento já não autorizado

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