Fungitraxx

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fungitraxx
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fungitraxx
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Avian
  • Therapiebereich:
  • Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazolderivate, Itraconazol
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Behandlung von Aspergillose und Candidiasis bei Begleitvögeln.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002722
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002722
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

EMA/698698/2013

EMEA/V/C/002722/0000

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Fungitraxx

Itraconazol

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR). in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Fungitraxx?

Fungitraxx ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Itraconazol enthält. Es ist als Lösung zum

Eingeben erhältlich.

Wofür wird Fungitraxx angewendet?

Fungitraxx wird zur Behandlung von Ziervögeln mit zwei Arten von Pilzinfektionen der Atemwege

(Aspergillose und Candidiasis) angewendet. Es kann zur Behandlung von Aspergillose bei Kakadus,

Papageien, Sittichen, Wellensittichen, Falken, Habichten, Eulen und Schwänen sowie zur Behandlung

von Candidiasis bei Kakadus, Papageien, Sittichen und Wellensittichen angewendet werden. Es wird oral

in einer Dosis von täglich 5 bis 10 mg Itraconazol pro kg Körpergewicht 8 Wochen lang zur Behandlung

von Aspergillose und von täglich 10 mg pro kg 2 Wochen lang zur Behandlung von Candidiasis

angewendet.

Wie wirkt Fungitraxx?

Itraconazol ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen). Es wirkt durch Blockieren der

Bildung einer Verbindung im Pilz, die als Ergosterin bezeichnet wird und ein wichtiger Bestandteil der

Zellmembranen von Pilzen ist. Durch Blockieren der Bildung dieser Verbindung führt Itraconazol zum

Abbau der Pilzzellen, wodurch der Pilz abgetötet oder seine Ausbreitung verhindert wird.

Fungitraxx

EMA/698698/2013

Seite 2/3

Wie wurde Fungitraxx untersucht?

Es wurde eine Feldstudie mit 62 Vögeln mit Aspergillose (Kakadus, Papageien, Sittiche, Wellensittiche,

Falken, Habichte, Eulen und Schwäne) sowie 18 Vögeln mit Candidiasis (Kakadus, Papageien, Sittiche

und Wellensittiche) durchgeführt. Für Aspergillose wurden Vögel in die Studie aufgenommen, bei

denen das Vorkommen des Aspergillus-Pilz in den Luftsäcken bestätigt worden war, und für Candidiasis

wurden Vögel einbezogen, bei denen klinische Zeichen einer Candidiasis bestanden und eine Infektion

bestätigt wurde. Der Indikator für die Wirksamkeit war das Verschwinden der Schläfrigkeit, der

Appetitlosigkeit und der Gewichtsabnahme sowie das Verschwinden von Aspergillose oder Candidiasis.

Welchen Nutzen hat Fungitraxx in diesen Studien gezeigt?

Die Feldstudie zeigte, dass Fungitraxx zur Behandlung von Aspergillose (Behandlungserfolg bei 56 von

62 Vögeln) und Candidiasis (Behandlungserfolg bei allen Vögeln) wirksam ist.

Welches Risiko ist mit Fungitraxx verbunden?

Fungitraxx darf nicht bei Vögeln angewendet werden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen

sind.

Erbrechen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust treten bei den behandelten Vögel häufig auf

(beobachtet bei bis zu 1 von 10 Vögeln). Diese Wirkungen sind in der Regel leicht und dosisabhängig

und können durch eine Senkung der Dosis oder gegebenenfalls durch Absetzen des Tierarzneimittels

behandelt werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Nach der Anwendung von Fungitraxx sollten die Hände und die Hautpartien gewaschen werden, die mit

dem Arzneimittel in Kontakt gekommen sind. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten sie

gründlich mit Wasser ausgespült werden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte der Mund ausgewaschen und

unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett

vorgelegt werden.

Einige Pilzinfektionen bei Vögeln können auch beim Menschen zu einer Infektion führen. Beim Umgang

mit Vögeln mit Aspergillose sollten Latexhandschuhe und eine Maske getragen werden, um eine

Übertragung der Krankheit auf den Anwender zu vermeiden. Wenn bei Menschen Verdacht auf die

Erkrankung (wie etwa Knötchen oder rote Pickel auf der Haut oder Symptome wie Husten und

Atemgeräusche) besteht, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Warum wurde Fungitraxx zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fungitraxx

gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und

empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Fungitraxx

EMA/698698/2013

Seite 3/3

Weitere Informationen über Fungitraxx:

Am 12/03/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Fungitraxx in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Ziervögel

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1

7255 LX Hengelo (Gld)

NIEDERLANDE

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Floris Veterinaire Produkten B.V.

Kempenlandstraat 33

5262 GK Vught

NIEDERLANDE

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Ziervögel

Itraconazol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Itraconazol

10 mg/ml

Beschreibung:

Gelbe bis leicht bernsteinfarbene, klare Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes und Anseriformes:

Für die Behandlung von Aspergillose.

(Nur) Psittaciformes:

Auch für die Behandlung von Candidiasis.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Vögeln, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Itraconazol hat bei Vögeln in der Regel eine enge Sicherheitsspanne.

Erbrechen, Appetitverlust und Gewichtsverlust wurden bei den behandelten Vögeln häufig beobachtet,

jedoch sind diese Nebenwirkungen in der Regel leicht und dosisabhängig. Wenn Erbrechen, Appetitverlust

oder Gewichtsverlust auftreten, ist es an erster Stelle ratsam, die Dosis zu senken (siehe Abschnitt

„BESONDERE WARNHINWEISE“) oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abzubrechen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem

Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Ziervögel, insbesondere:

Psittaciformes (insbesondere Kakadus und eigentliche Papageien: Sittiche, Wellensittiche)

Falconiformes (Falken)

Accipitriformes (Habichte)

Strigiformes (Eulen)

Anseriformes (insbesondere Schwäne)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Dosierung:

Aspergillose:

5 bis 10 mg (0,5 ml bis 1 ml) Itraconazol pro kg Körpergewicht pro Tag über 8 Wochen.

Für die Behandlung afrikanischer Graupapageien (siehe Abschnitt „BESONDERE

WARNHINWEISE“) nicht mehr als 5 mg (0,5 ml) Itraconazol pro kg Körpergewicht pro

Tag anwenden. Wenn klinische Symptome darauf hinweisen, dass das Tierarzneimittel

nicht gut vertragen wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn die klinischen Symptome 8 Wochen nach Beginn der Behandlung nicht

abgeklungen sind oder eine Endoskopie auf das Fortbestehen eines Pilzes hinweist, sollte

der gesamte 8-wöchige Behandlungszyklus (mit der gleichen Dosierung) wiederholt

werden.

Candidiasis (nur Psittaciformes):

10 mg (1 ml) Itraconazol pro kg Körpergewicht pro Tag über 14 Tage.

Für die Behandlung afrikanischer Graupapageien nicht mehr als 5 mg (0,5 ml)

Itraconazol pro kg Körpergewicht pro Tag über 14 Tage anwenden (siehe Abschnitt

„BESONDERE WARNHINWEISE“).

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Sie dürfen das Tierarzneimittel nicht anwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer

Verschlechterung des Zustandes.

Um die korrekte Dosis sicherzustellen und Unter- und Überdosierungen zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht des zu behandelnden Vogels/der zu behandelnden Vögel so genau wie möglich bestimmt

werden. Ihr Tierarzt wird für Ihren Vogel/Ihre Vögel die richtige Dosis auswählen.

Die beste Methode zur Verabreichung der oralen Lösung ist die direkte Verabreichung in den Schnabel des

Vogels. Wenn die direkte orale Verabreichung jedoch nicht möglich ist (zum Beispiel bei Greifvögeln),

kann das Tierarzneimittel über das Futter des Vogels verabreicht werden. (Zum Beispiel wird bei

Greifvögeln in der Regel ein mit dem Tierarzneimittel „gespicktes“ Küken verwendet.) Wenn das

Tierarzneimittel mit dem Vogelfutter eingegeben werden muss, sollte es dem Vogel/den Vögeln

unverzüglich zum Verzehr angeboten und nach 1 Stunde verworfen werden, wenn es bis dahin noch nicht

verzehrt wurde.

Die 1-ml-Applikationsspritze zum Eingeben verfügt über Markierungen in 0,05-ml-Schritten (0,05 ml

Lösung = 0,5 mg Itraconazol).

Die 5-ml-Applikationsspritze zum Eingeben verfügt über Markierungen in 0,2-ml-Schritten (0,2 ml Lösung

= 2 mg Itraconazol).

Entfernen Sie die Verschlusskappe der Flasche. Führen Sie die Spitze der beigefügten Applikationsspritze

zum Eingeben in die Öffnung der Flasche ein und ziehen Sie das benötigte Volumen auf. Schrauben Sie die

Verschlusskappe nach dem Gebrauch wieder zu.

Verabreichen Sie die orale Lösung langsam und vorsichtig in den Schnabel des Vogels, so dass der Vogel

sie schlucken kann.

Nach der Dosierung sollte die Spritze mit heißem Wasser abgewaschen und getrocknet werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Flasche: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Itraconazol wird von afrikanischen Graupapageien in der Regel nicht gut vertragen. Daher sollte das

Tierarzneimittel nur mit Vorsicht bei dieser Tierart angewendet werden, und wenn keine alternative

Behandlung zur Verfügung steht. Es sollte über den gesamten empfohlenen Behandlungszeitraum die

niedrigste empfohlene Dosis angewendet werden.

Auch andere Psittaciformes scheinen Itraconazol schlechter zu vertragen als andere Vögel. Deshalb sollte

bei Auftreten vermutlich arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse, wie etwa Erbrechen,

Appetitverlust oder Gewichtsverlust, die Dosis verringert oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel

abgesetzt werden.

Bei mehr als einem Vogel im Haushalt/Käfig sollten alle infizierten und behandelten Vögel von anderen

Vögeln getrennt werden.

Gemäß der guten Haltungspraxis wird die Reinigung und Desinfektion der Umgebung der infizierten Vögel

mit einem entsprechenden Antimykotikum empfohlen. Eine angemessene Häufigkeit des Luftwechsels in der

Umgebung der behandelten Vögel ist ebenfalls wichtig.

Eine häufige und wiederholte Anwendung von Antimykotika der gleichen Klasse kann das Risiko der

Entwicklung von Resistenzen gegen diese Klasse von Antimykotika erhöhen.

Die Prävalenz einer solchen erworbenen Resistenz kann geografisch und im Laufe der Zeit für bestimmte

Spezies variieren. Daher sind lokale Informationen über die Resistenz gegenüber Antimykotika/Azolen

wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen gründlich mit Wasser ausspülen.

Bei versehentlicher Einnahme den Mund mit Wasser auszuspülen und unverzüglich ein Arzt zu Rate ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Einige Pilzinfektionen bei Vögeln können Zoonosen sein und zu einer Infektion des Menschen führen.

Wegen der Gefahr der Übertragung von Aspergillose auf den Menschen sollte beim Umgang mit infizierten

Vögeln oder bei der Reinigung der Spritze eine persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus Latex-

Handschuhen und einer Maske, getragen werden. Wenn bei Menschen Verdacht auf Läsionen (wie etwa das

Auftreten von Hautknötchen oder erythematösen Papeln sowie respiratorische Symptome wie Husten und

Atemgeräusche) besteht, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Legeperiode:

Nicht anwenden bei Legetieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

In Laborstudien an Ratten wurden dosisabhängig teratogene, fetotoxische und maternotoxische Effekte bei

hohen Dosierungen (40 und 160 mg/kg täglich über 10 Tage während der Trächtigkeit verabreicht)

festgestellt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine spezifischen Daten über die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels bei

gleichzeitiger Anwendung von anderen Tierarzneimitteln bei den Zielarten vor. Die gleichzeitige

Anwendung dieses Tierarzneimittels mit anderen Tierarzneimitteln sollte daher vermieden werden. Die

Informationen im folgenden Absatz bilden eine Zusammenfassung der bekannten Wechselwirkungen

zwischen Itraconazol und anderen Arzneimitteln beim Menschen und anderen Tierarten als Vögeln.

Beim Menschen ist bekannt, dass Itraconazol den Metabolismus von Arzneimitteln, die Substrate für

Cytochrom-3A-Isoenzyme sind, zum Beispiel Chloramphenicol, Ivermectin oder Methylprednisolon,

hemmen kann. Obwohl die Relevanz dieser Informationen für die Zieltierarten (Ziervögel) nicht bekannt ist,

ist es vernünftig, die Anwendung dieser Stoffe zusammen mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden, da ein

Anstieg und/oder eine Verlängerung der pharmakologischen Wirkungen, einschließlich Nebenwirkungen,

auftreten können.

Die gleichzeitige Anwendung des Antibiotikums Erythromycin kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration

von Itraconazol im Blut des Vogels führen, was einen Anstieg der Nebenwirkungen mit sich ziehen kann.

Laborstudien bei Tieren haben gezeigt, dass Itraconazol bei Anwendung mit Amphotericin B eine

antagonistische Wirkung auf Aspergillus spp. oder Candida spp. haben kann. Die klinische Bedeutung dieser

Befunde ist jedoch unklar.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es liegen derzeit keine Informationen zu Überdosierungen bei den Zieltierarten vor. (Siehe Abschnitt

„NEBENWIRKUNGEN“.)

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazolderivate.

ATCvet-Code: QJ02AC02.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Wirkweise von Itraconazol beruht auf seiner hochselektiven Bindungsfähigkeit an pilzliche Cytochrom-

P-450-Isoenzyme. Itraconazol hemmt die Synthese von Ergosterin. Es wirkt sich auch auf die

membrangebundene Enzymfunktion und die Membrandurchlässigkeit aus. Da dieser Effekt irreversibel ist,

führt es zu einer strukturellen Degeneration des Pilzes.

Die minimale Hemmkonzentration von Itraconazol für verschiedene Aspergillus-Isolate bei Vögeln in

Europa variiert zwischen 0,25 und >16 µg/ml.

Für verschiedene Candida-Isolate liegen nur wenige Daten zur minimalen Hemmkonzentration vor.

Resistenzen gegenüber Azol-Antimykotika zeigen sich üblicherweise durch eine Modifizierung des

CYP51A- Gens, welches das Zielenzym 14-alpha-Sterol-Demethylase verschlüsselt. Bei Candida-Spezies

wurde eine Kreuzresistenz zwischen Substanzen der Klasse der Azole in den beobachtet, obwohl die

Resistenz gegenüber einer Substanz dieser Klasse nicht unbedingt zu einer Resistenz gegenüber anderen

Azolen führen muss. Einige resistente Isolate wurden beim aviären Aspergillus fumigatus identifiziert.

Angaben zur Pharmakokinetik

Bei Vögeln variieren die Plasmakonzentrationen von Itraconazol je nach Vogelart. Die verschiedenen

Zieltierarten verzehren unterschiedliche Arten von Futter und haben einen unterschiedlichen Stoffwechsel.

Ein Metabolit, Hydroxyitraconazol, hat die gleiche antimykotische Wirkung wie die Muttersubstanz.

Die Elimination von Itraconazol kann ein sättigbarer Prozess sein. Aufgrund seiner langen Halbwertszeit

erreicht Itraconazol keine Steady-State-Plasmaspiegel bis mindestens 6 Tage nach Beginn der Behandlung.

Verpackung/Packungsgrößen

Kartonschachtel mit einer Flasche aus Braunglas (Typ III) mit Polypropylen-Originalitätsschraubverschluss

und LDPE-Einsatz. Eine Applikationsspritze zum Eingeben mit Volumenmarkierungen ist ebenfalls

enthalten.

Packung mit einer 10-ml-Flasche und einer 1-ml-Applikationsspritze zum Eingeben.

Packung mit einer 50-ml-Flasche und einer 5-ml-Applikationsspritze zum Eingeben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Danmark

Repræsentant:

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

DANMARK

E-Mail: sal@salfarm.dk

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

Hintere Achmühlerstraße 1a

6850 Dornbirn

ÖSTERREICH

Tel: + 43 5572 402420

info.at@dechra.com

Deutschland

Albrecht GmbH

Hauptstrasse 6-8

D-88326 Aulendorf

DEUTSCHLAND

Sverige

Ombud:

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2 vån

SE-25467 Helsingborg

Tel: + 4975252050

info@albrecht-vet.de

SVERIGE

E-Mail: scan@salfarm.es

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou,

7100, Larnaca

CYPRUS

Τηλ: +357 24813333

E-mail: info@panchris.com

Petlife International Limited

Unit 2 Cavendish Road,

Bury St Edmunds, Suffolk,

IP33 3TE ENGLAND

Tel: +44 1284 761131

E-mail: info@vetbed.co.uk

Nederland

Topet Farma BV

Halseweg 27D

7021 HV Zelhem

NEDERLAND

Tel: + 31 314622607

E-Mail: info@topet.nl

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety