Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Itrakonazol
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
Avian
Antimykotika pro systémové použití, Triazolové deriváty, itrakonazol
Pro léčbu invazivní aspergilózy a kandidózy u společníka ptáci,.
Revision: 2
Autorizovaný
2014-03-12
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: FUNGITRAXX 10 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO OKRASNÉ PTACTVO 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) NIZOZEMSKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught NIZOZEMSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok pro okrasné ptactvo itraconazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK LÉČIVÁ LÁTKA: Itraconazolum 10 mg/ml POPIS: Žlutý až lehce jantarový čirý roztok. 4. INDIKACE Čeledi Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes a Anseriformes: k léčbě aspergilózy. Psittaciformes (pouze): také k léčbě kandidózy. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 17 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Itrakonazol má obecně u ptáků úzké bezpečnostní rozmezí. U léčených ptáků bylo opakovaně hlášeno zvracení, ztráta chuti k jídlu a ztráta hmotnosti, nicméně tyto nežádoucí reakce jsou obvykle mírné povahy a závislé na dávce. Jestliže dojde ke zvracení, ztrátě chuti k jídlu či ztrátě živé hmotnosti, je jako první opatření doporučeno snížit dávku (viz bod „Zvláštní upozornění“) nebo léčbu veterinárním léčivým přípravkem ukončit. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - v Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok pro okrasné ptactvo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Itraconazolum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Žlutý až lehce jantarový čirý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Okrasné ptactvo, zejména: Psittaciformes (papoušci; zvláště kakadu a praví papoušci: alexandrové, kakariki; andulky) Falconiformes (sokoli) Accipitriformes (jestřábi) Strigiformes (sovy) Anseriformes (vrubozobí; zejména labutě) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Čeledi Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes a Anseriformes: k léčbě aspergilózy. Psittaciformes (pouze): také k léčbě kandidózy. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat U papouška šedého – žako obecně není itrakonazol dobře snášen, a proto by měl být přípravek u tohoto druhu používán obezřetně a pouze tehdy, není-li k dispozici alternativní léčba, a to v nejnižší doporučené dávce po celé doporučené období léčby. Také další papoušci podle všeho vykazují nižší toleranci vůči itrakonazolu než jiní ptáci. Pokud se tedy objeví podezřelé nežádoucí účinky, jako jsou zvracení, nechutenství nebo ztráta hmotnosti, měla by být dávka snížena nebo by léčba léčivým přípravkem měla být ukončena. Pokud je v jedné domácnosti/kleci chován více než jeden pták, měli by všichni infikovaní a léčení ptáci být odděleni od ostatního ptactva. V souladu s dobrou chovatelskou praxí je doporučen úklid a dezinf Lesen Sie das vollständige Dokument