Fluad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluad Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluad Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • IMPFSTOFF GEGEN INFLUENZA

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE218827
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

FLUAD

®

2017/2018, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Influenza-Impfstoff Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1 als Adjuvans

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Impfstoffs beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fluad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluad beachten?

Wie ist Fluad anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Fluad und wofür wird es angewendet?

Fluad ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff bietet Ihnen einen Schutz gegen Influenza (Grippe). Er

wird zur aktiven Immunisierung bei älteren Personen (65 Jahre oder älter), insbesondere bei

Personen mit einem erhöhten Risiko für damit verbundene Komplikationen verabreicht.

Fluad sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.

Durch die Impfung mit Fluad wird das Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des

Körpers) stimuliert eigene Schutzstoffe (Antikörper) gegen die Krankheit zu produzieren. Keiner

der Bestandteile des Impfstoffs kann selbst eine Grippe verursachen.

Grippe ist eine Krankheit, die sich rasch ausbreiten kann und die durch verschiedene Stämme

hervorgerufen wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb ist es eventuell notwendig, dass

Sie jedes Jahr geimpft werden müssen. Das größte Risiko an Grippe zu erkranken, besteht in den

kalten Monaten zwischen Oktober und März. Falls Sie im Herbst nicht geimpft wurden, ist es bis

zum Frühling immer noch sinnvoll geimpft zu werden, weil bis dahin das Risiko besteht dass Sie

an einer Grippe erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann der beste Zeitpunkt für eine Impfung

ist.

Fluad wird Sie ab ca. 2 bis 3 Wochen nach der Impfung gegen die drei im Impfstoff enthaltenen

Virusstämme schützen.

Da die Inkubationszeit (die Zeit zwischen der Infektion mit einem Krankheitserreger und dem

Auftreten der ersten Symptome) für Grippe mehrere Tage beträgt, kann es auch zu einer

Erkrankung kommen, wenn Sie unmittelbar vor oder nach Ihrer Impfung mit der Grippe in

Kontakt kommen.

Der Impfstoff schützt Sie nicht gegen Erkältungen, auch wenn einige der Symptome einer Grippe

ähneln.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluad beachten?

Um sicherzustellen, dass Fluad für sie geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder

Apotheker informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Fluad darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, gegen einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Fluad, gegen Eier, Hühnereiweiß, wie etwa Ovalbumin,

Kanamycin und Neomycinsulfat, gegen Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid

(CTAB), Bariumsulfat und Hydrocortison sind. Die sonstigen Bestandteile sing genannten

in Abschnitt 6. (zu den sonstigen Bestandteilen von Fluad siehe Abschnitt 6 „Inhalt der

Packung und weitere Informationen “),

oder wenn Sie bereits einmal eine anaphylaktische Reaktion auf eine frühere

Grippeimpfung hatten.

wenn Sie an einer Erkrankung mit hohem Fieber oder an einer akuten Infektion leiden. In

diesem Fall ist die Impfung zu verschieben, bis Sie wiederhergestellt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, wenn Sie eine unzureichende Immunreaktion zeigen

(wenn ein Immundefekt vorliegt oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem

beeinträchtigen).

Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere

stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen früher bereits zu solchen Reaktionen

gekommen ist, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie geimpft werden können.

Falls bei Ihnen innerhalb weniger Tage nach der Grippeimpfung eine Blutuntersuchung

durchgeführt werden muss, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Bei einigen Patienten, die kurz

vorher geimpft wurden, kam es nämlich zu falsch-positiven Bluttest-Ergebnissen

Wie alle Impfstoffe bewirkt auch Fluad möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen einen

hundertprozentigen Impfschutz.

Es ist möglich, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort

hervorgerufen wird.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:

Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann

eine sichere Anwendung von Fluad bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht

sicher belegt werden.

Anwendung von Fluad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Falls Fluad gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden muss, sollte die Impfung an

unterschiedlichen Gliedmaßen erfolgen. Es sollte beachtet werden, dass sich die Nebenwirkungen

verstärken können, wenn Fluad gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.

Bei Personen, die gleichzeitig mit trivalentem, inaktiviertem Influenza-Impfstoff und

Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden, wurden mehr erfragte systemische Impfreaktionen

beobachtet, als nach der Gabe von trivalentem, inaktiviertem Influenza-Impfstoff alleine.

Arzneimittel oder Behandlungen, die das Immunsystem schwächen – z.B. Kortikosteroide,

zytotoxische Arzneimittel oder eine Strahlentherapie – können dazu führen, dass es zu einer

verminderten Immunantwort kommt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fluad hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluad

Eine Dosis Fluad (0,5 ml) enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1 mmol

(23 mg) Natrium. Das bedeutet, dass Fluad praktisch kalium- und natriumfrei ist.

Fluad enthält nicht mehr als 0,2 Microgramm Ovalbumin pro 0,5 ml-Dosis.

Wie ist Fluad anzuwenden?

Dosis

Eine 0,5 ml-Dosis.

Art(en) der Anwendung und Hinweise zur Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis des Impfstoffes in den Oberarmmuskel (Deltamuskel)

injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluad angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zu viel Fluad angewendet haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder

den Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Verglichen mit nicht-adjuvantierten Impfstoffen, wurden mit Fluad mehr leichte Reaktionen nach

der Immunisierung beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet.

Auftreten wurde als „sehr häufig“ eingestuft (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen (Myalgie)

Empfindlichkeit, Schmerzen an der Impfstelle, Müdigkeit

Auftreten wurde als „häufig“ eingestuft (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):

Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen

Schweißausbrüche

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Fieber, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost

Lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Hautblutungen (Ekchymose) und Verhärtungen

rund um die Impfstelle.

Auftreten wurde als „gelegentlich“ eingestuft (betrifft 1 bis 100 Anwender von 1000):

Ausschlag

Die meisten Reaktionen sind leicht oder mittelschwer und klingen innerhalb von 1 bis 2 Tagen

von alleine ab.

Neben den oben genannten häufigen Nebenwirkungen wurden nach der Vermarktung des

Impfstoffes noch folgende Nebenwirkungen gemeldet:

Verminderung gewisser Blutbestandteile, der sogenannten Blutplättchen; dadurch kann es

zu starken Blutergüssen oder Blutungen kommen (Thrombozytopenie); Anschwellen der

Drüsen im Hals, in den Achseln oder in der Leiste (Lymphadenopathie)

Asthenie, grippeartige Erkrankung

Schwellung, Schmerzen und Rötung eines Hautareals von mehr als 10 cm an der

Injektionsstelle (Cellulitis-ähnliche Reaktion) über eine Dauer von mehr als 1 Woche.

Großflächiges Anschwellen der geimpften Extremität über eine Dauer von mehr als 1

Woche

Allergische Reaktionen:

Plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Anaphylaxie), dass in seltenen Fällen da

infolge eines Zusammenbruchs des Kreislaufsystems die Blutversorgung der

einzelnen Organe nicht mehr aufrechterhalten wurde (Schock).

Schwellungen (Angioödem) besonders im Kopf- und Halsbereich,

einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen, aber auch an anderen Stellen

des Körpers kommen.

Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelschwäche

Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), Empfindungsstörungen der Haut für

Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Krämpfe, Ohnmacht,

Schwächegefühl, Erkrankungen des Nervensystems, die sich als Genicksteife,

Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Gliederschmerzen und Gliederschwäche,

Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust und teilweise oder vollständige Lähmung äußern

können (Encephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom)

Hautreaktionen, die am ganzen Körper auftreten können, einschließlich Juckreiz,

Nesselsucht und Ausschlag

Schwere Hautausschläge (Erythema exsudativum multiforme)

Entzündungen der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen (Vaskulitis) und in sehr

seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fluad aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Fluad nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Spritze im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluad enthält

Die Wirkstoffe sind: Oberflächenantigene des Influenzavirus (Hämagglutinin und Neuraminidase)

der folgenden Stämme*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – entsprechender Stamm (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-

180A)

15 Mikrogramm HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – entsprechender Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-

263B)

15 Mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 – entsprechender Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)

15 Mikrogramm HA**

pro 0,5 ml-Dosis

* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesundem Hühnerbestand mit MF59C.1 als Adjuvans

**Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den WHO (Weltgesundheitsbehörde) - Empfehlungen (nördliche

Hemisphäre) und der EU-Entscheidung für die Saison 2017/2018.

Das Adjuvans ist: MF59C.1: 9,75 mg Squalen; 1,175 mg Polysorbat 80; 1,175 mg

Sorbitantrioleat; 0,66 mg Natriumzitrat; 0,04 mg Zitronensäure und Wasser für Injektionszwecke.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kalium-Dihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat-Dihydrat,

Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kalziumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluad aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension in einer 0,5 ml-Fertigspritze in einer Packung zu 1

oder 10 mit oder ohne Kanüle.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien

Seqirus Vaccines Ltd.

Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR, Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummern: BE218827

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal,

Schweden: Fluad

Spanien: Chiromas

Verkaufsabgrenzung : Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei Verabreichung eines jeden injizierbaren Impfstoffes sollten geeignete Behandlungs- und

Beobachtungsmöglichkeiten verfügbar sein, falls nach Anwendung des Impfstoffes ein

anaphylaktischer Schock auftritt.

Vor Gebrauch sollte sich der Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen.

Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.

Der Impfstoff darf nach dem Gefrieren nicht verabreicht werden.

Nach dem Schütteln sollte Fluad als milchig-weiße Suspension erscheinen.

Kontrollieren Sie den Inhalt jeder Fluad Fertigspritze visuell auf Partikel oder Verfärbungen vor

der Verabreichung. Liegt eines der beiden vor, darf der Inhalt nicht verabreicht werden.

Bei Verwendung der Fertigspritze, die ohne Nadel geliefert wird, entfernen Sie die Schutzkappe

von der Spritze und setzen Sie dann eine geeignete Kanüle auf, um die Spritze zu verabreichen.

Bei Luer Lock Spritzen entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn

drehen. Sobald Sie die Schutzkappe entfernt haben, befestigen Sie eine Kanüle an der Spritze,

indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie einrastet. Sobald die Kanüle eingerastet ist,

entfernen Sie den Nadelschutz und verabreichen den Impfstoff.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär oder subkutan injiziert werden.

Der Impfstoff wird intramuskulär in den Deltamuskel injiziert. Aufgrund des vorhandenen

Adjuvans sollte die Injektion mithilfe einer 25 mm-Kanüle durchgeführt werden.

19-4-2018

Fluad trivalent influenza vaccine

Fluad trivalent influenza vaccine

Safety advisory - risk to patients with latex allergy

Therapeutic Goods Administration - Australia