FLUAD Injektionssuspension

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Brisbane/02/2018 (H1N1)-like: reassortanten virus IVR-190, abgeleitet von A/Brisbane/02/2018), haemagglutininum influenzae A (H3N2), haemagglutininum influenzae B

Verfügbar ab:

Medius AG

ATC-Code:

J07BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Brisbane/02/2018 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-190 derived from A/Brisbane/02/2018), haemagglutininum influenzae A (H3N2), haemagglutininum influenzae B

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) mind.15 µg und neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Brisbane/02/2018 (H1N1)-like: reassortanten virus IVR-190, abgeleitet von A/Brisbane/02/2018), haemagglutininum influenzae A (H3N2) mind.15 µg und neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Kansas/14/2017 (H3N2)-like: reassortanten virus X-327, abgeleitet von A/Kansas/14/2017), haemagglutininum influenzae B mind.15 µg und neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm B/Colorado/06/2017)-wie: reassortanten Viren der B/Victoria/2/87_B/Maryland/15/2016), adjuvans MF59: squalenum, polysorbatum 80, sorbitani trioleas, natrii citras dihydricus, acid citricum, excipiens: natrii chloridum, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, magnesium, chloridum hexahydricum, calcium chloridum dihydricum, der Rest: ovalbuminum, barii sulfas, kanamycini monosulfas, neomycini sulfas, formaldehydum, cetrimidum, hydrocortisonum, aqua ad iniectabilia q.s. zu der suspension 0,5 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Impfstoffe

Therapiebereich:

aktive Immunisierung gegen Influenza für ältere Menschen (65 Jahre oder älter), besonders für Personen mit erhöhtem Risiko für Influenza-assoziierte Komplikationen

Berechtigungsdatum:

2007-10-10

Fachinformation

FLUAD®
Zusammensetzung
Fluad®, Suspension zur Injektion in Fertigspritze.
Influenza-Impfstoff, Oberflächenantigene, inaktiviert, mit MF59C.1
als Adjuvans.
Wirkstoff:
Jede Dosis (0.5 ml Suspension) des Impfstoffes enthält
Oberflächenantigene (15 µg Hämagglutinine und
Neuraminidase)* von Grippeviren der Stämme nach den jährlichen
Empfehlungen der WHO (für die
nördliche Hemisphäre).
Adjuvans:
Der Impfstoff enthält MF59C.1 als Adjuvans. MF59C.1 ist ein
neuartiges Adjuvanssystem bestehend
aus Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitantrioleat
(1,175 mg), Natriumcitrat (0,66 mg),
Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke.
Andere Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kalium-Dihydrogenphosphat,
Dinatriumphosphat-Dihydrat,
Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kalziumchlorid-Dihydrat und Wasser für
Injektionszwecke. Fluad®
enthält nicht mehr als 0,2 µg Ovalbumin pro 0,5 ml Dosis.
* Wirtssystem zur Virusvermehrung: embryonierte Hühnereier.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Milchig-weisse Suspension zur i.m. Injektion in einer Fertigspritze zu
0,5 ml.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Aktive Immunisierung gegen Influenza für ältere Menschen (65 Jahre
oder älter), besonders für
Personen mit einem erhöhtem Risiko für Influenza-assoziierte
Komplikationen (z. B. Personen mit
chronischen Krankheiten wie Diabetes, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen
oder Erkrankungen der
Atemwege). Gemäss den offiziellen Empfehlungen des Bundesamtes für
Gesundheit.
Dosierung / Anwendung
Die Einzeldosis von 0,5 ml wird intramuskulär in den Oberarmmuskel
(M. deltoideus) verabreicht. Da
ein Adjuvans vorhanden ist, muss die Injektion mit einer 25 mm-Kanüle
vorgenommen werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der arzneilich wirksamen
Bestandteile, Komponenten des
Adjuvans, einem der Hilfsstoffe, Hühnereier, Hühnereiweiss,
Kanamycin- und Neomycinsulfat,
Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Hydrocortison
oder bei Personen, die bei
einer früheren In