BEGRIPAL

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Antigene des Influenza-Virus A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09- ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)- ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm

Verfügbar ab:

Seqirus s.r.l. (4607437)

INN (Internationale Bezeichnung):

Antigens of the Influenza Virus A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Kansas/14/2017(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Colorado/06/2017-a similar stem

Darreichungsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09- ähnlicher Stamm (49828) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)- ähnlicher Stamm (49830) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm (49832) 15 µg Hämagglutinin

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär; Injektion tief subkutan

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-06-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BEGRIPAL 2020/2021, INJEKTIONSSUSPENSION IN FERTIGSPRITZE
INFLUENZA-IMPFSTOFF, OBERFLÄCHENANTIGEN, INAKTIVIERT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES IMPFSTOFFS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Begripal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Begripal beachten?
3.
Wie ist Begripal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Begripal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BEGRIPAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Begripal ist ein Impfstoff, der Sie oder Ihr Kind vor der Influenza
(der echten Virusgrippe) schützt.
Dies ist besonders wichtig für Personen, bei denen das Risiko für
Komplikationen
(Folgeerkrankungen) einer Grippeerkrankung besonders groß ist.
Begripal sollte gemäß den amtlichen
Empfehlungen angewendet werden.
Durch die Impfung mit Begripal wird das Immunsystem (das natürliche
körpereigene Abwehrsystem)
veranlasst, eigene Schutzstoffe (Antikörper) gegen die Krankheit zu
produzieren. Keiner der
Bestandteile dieses Impfstoffes kann selbst eine Influenza
verursachen.
Influenza ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann, und die
von verschiedenen
Virusstämmen hervorgerufen wird, die sich jedes Jahr verändern
können. Deshalb ist es eventuell
notwendig, dass Si

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Begripal, Injektionssuspension in Fertigspritze
Influenza-Impfstoff, Oberflächenantigen, inaktiviert
(Saison 2020/2021)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und
Neuraminidase), der Stämme*:
A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/Victoria/2454/2019 IVR-
207)
15 Mikrogramm HA**
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/2671/2019
IVR-208)
15 Mikrogramm HA**
B/Washington/02/2019-ähnlicher Stamm (B/Victoria/705/2018 BVR-11)
15 Mikrogramm HA**
* vermehrt in befruchteten Hühnereiern von gesunden Hühnerbeständen
** Haemagglutinin
Für eine Dosis mit 0,5 ml
Der Impfstoff entspricht der Empfehlung der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) (nördliche
Hemisphäre) und der EU- Empfehlung für die Saison 2020/2021.
Begripal kann Rückstände aus Eiern, wie etwa Ovalbumin oder
Hühnereiweiß enthalten, Kanamycin-
und Neomycinsulfat, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB),
Polysorbat 80 und
Hydrocortison, die im Herstellungsprozeß verwendet werden (siehe
Abschnitt 4.3).
Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in Fertigspritze
Der Impfstoff ist eine klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe der Influenza, insbesondere für Personen, bei denen
ein erhöhtes Risiko für das
Auftreten von assoziierten Komplikationen besteht.
Begripal ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.
Die Anwendung von Begripal sollte auf der Basis offizieller
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene: 0,5 ml
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Kinder ab 36 Monaten: 0,5 ml
Kinder von 6 - 35 Monaten: klinische Daten sind begrenzt. Es können
Dosierungen von 0,25 ml oder
0,5 ml angewandt werden. Die verabreichte Dosis sollte den bestehenden
nationalen Empfehlungen
entsprechen.
Für Kinder, die noch keine Influenza-Schutzimpfung erhalten haben,
empfiehlt sich eine zweite
Immu