Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Antigene des Influenza-Virus A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09- ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)- ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm
Seqirus s.r.l. (4607437)
J07BB02
Antigens of the Influenza Virus A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Kansas/14/2017(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Colorado/06/2017-a similar stem
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09- ähnlicher Stamm (49828) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)- ähnlicher Stamm (49830) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Washington/02/2019 (B/Victoria Linie)- ähnlicher Stamm (49832) 15 µg Hämagglutinin
Injektion intramuskulär
erloschen
2000-07-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FLUAD 2020/2021, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Influenza-Impfstoff Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1 als Adjuvans LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES IMPFSTOFFS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fluad und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluad beachten? 3. Wie ist Fluad anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluad aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fluad ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff bietet Ihnen einen Schutz gegen Influenza (Grippe). Er wird zur aktiven Immunisierung bei älteren Personen (65 Jahre oder älter), insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für damit verbundene Komplikationen verabreicht. Fluad sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden. Durch die Impfung mit Fluad wird das Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) stimuliert eigene Schutzstoffe (Antikörper) gegen die Krankheit zu produzieren. Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann selbst eine Grippe verursachen. Grippe ist eine Krankheit, die sich rasch ausbreiten kann und die durch verschiedene Stämme hervorgerufen wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb ist es eventuell notwendig, dass Sie jedes Jahr geimpft Lesen Sie das vollständige Dokument
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Fluad, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff, Oberflächenantigene, inaktiviert, mit MF59C.1 als Adjuvans. (Saison 2020/2021) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Oberflächenantigene des Influenzavirus (Hämagglutinin und Neuraminidase) der Stämme*: A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Victoria/2454/2019 IVR-207) 15 Mikrogramm HA** A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208) 15 Mikrogramm HA** B/Washington/02/2019-ähnlicher Stamm (B/Victoria/705/2018 BVR-11) 15 Mikrogramm HA** *vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesundem Hühnerbestand mit MF59C.1 als Adjuvans **Hämagglutinin Adjuvans: MF59C.1, das ein exklusives Adjuvans ist): 9,75 mg Squalen; 1,175 mg Polysorbat 80; 1,175 mg Sorbitantrioleat; 0,66 mg Natriumcitrat; 0,04 mg Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke. Für eine Dosis mit 0,5 ml Der Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (nördliche Hemisphäre) und der EU- Empfehlung für die Saison 2020/2021. Fluad kann Rückstände aus Eiern, wie etwa Ovalbumin oder Hühnereiweiß enthalten, Kanamycin- und Neomycinsulfat, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Hydrocortison, die im Herstellungsprozeß verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze Der Impfstoff ist eine milchig-weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung gegen Influenza für ältere Menschen (65 Jahre oder älter), besonders für Personen mit einem erhöhten Risiko für damit verbundene Komplikationen. Fluad sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Einzeldosis von 0,5 ml wird intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht. Da ein Adjuvans vorhanden ist, muss die Injektion mit einer 25mm-Kanüle vorgenommen werden. Ar Lesen Sie das vollständige Dokument