Fibrocard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fibrocard Hartkapsel retardiert 180 mg
  • Dosierung:
  • 180 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fibrocard Hartkapsel retardiert 180 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • calcium-Kanal-Blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE160106
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

Fibrocard 180 mg Hartkapseln, retardiert

Fibrocard 240 mg Hartkapseln, retardiert

Verapamilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fibrocard 180 mg/240 mg und wofür wird es angewendet ?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fibrocard 180 mg/240 mg beachten ?

Wie ist Fibrocard 180 mg/240 mg einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Fibrocard 180 mg/240 mg aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fibrocard 180 mg/240 mg und wofür wird es angewendet ?

Fibrocard 180 mg/240 mg eignet sich zur Behandlung von Bluthochdruck.

Bei Herzrhythmusstörungen ist eine orale Verabreichung nicht geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fibrocard 180 mg/240 mg beachten ?

Fibrocard 180 mg/240 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden;

wenn Sie an weiteren Herzkrankheiten leiden, beispielsweise Herzinsuffizienz;

wenn Sie Betablocker einnehmen (bei bestimmten Herzleiden eingesetzte Arzneimittel);

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden.

wenn Sie zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen bereits ein Medikament einnehmen, das

Ivabradin enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fibrocard 180 mg/240 mg einnehmen.

Die Behandlung von Bluthochdruck mit Fibrocard 180 mg/240 mg erfordert regelmäßige ärztliche

Überwachung.

Falls Sie unter Herzkrankheiten leiden: Kreislaufbeschwerden, Rhythmusstörungen,

Herzinsuffizienz oder falls Sie einen Herzschrittmacher tragen.

Falls Sie unter Leberinsuffizienz leiden.

Falls Sie unter Niereninsuffizienz leiden.

Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Fibrocard 180

mg/240 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln».

Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, falls eine der vorstehend aufgeführten Risikofaktoren bei Ihnen

vorliegt oder in der Vergangenheit vorgelegen hat.

Einnahme von Fibrocard 180 mg/240 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es können Wechselwirkungen auftreten zwischen Verapamil und:

Prazosin, Terazosin (blutdrucksenkende Arzneimittel)

Flecainid, Chinidin, Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Theophyllin (Asthmatherapeutikum)

Carbamazepin (bei Epilepsie eingesetztes Arzneimittel): Die Wirkung sowie die Neurotoxizität

wird durch Verapamil verstärkt

Imipramin (Antidepressivum)

Glyburid (Antidiabetikum)

Erythromycin, Rifampicin, Telithromycin (Antibiotika)

Doxorubicin (bei Krebs eingesetztes Arzneimittel)

Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Epilepsietherapie)

Buspiron, Midazolam (Sedativa)

Metoprolol, Propranolol (blutdrucksenkende Arzneimittel)

Digitoxin, Digoxin (Arzneimittel zur Herzinsuffizienztherapie)

Cimetidin (Arzneimittel zur Therapie von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren)

Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva)

Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin (Arzneimittel gegen Hyperlipidämie): Eine Senkung der

Dosis dieser Arzneimittel kann erforderlich sein.

Almotriptan (Arzneimittel gegen Migräne)

Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Gichttherapie)

Ritonavir (Arzneimittel zur AIDS-Therapie)

Lithium (Arzneimittel gegen Depression): Die Wirksamkeit von Lithium nimmt ab, seine

Neurotoxizität steigt jedoch an.

Acetylsalicylsäure (Aspirin): Kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen.

Reserpin, Alphamethyldopa (blutdrucksenkende Arzneimittel)

Flüchtige Anästhetika

Johanniskraut (bei Depression eingesetztes Arzneimittel)

Koffein: Dessen Serumkonzentration kann bei gleichzeitiger Einnahme von Verapamil ansteigen.

Itraconazol (antimykotisches Arzneimittel)

Calcium (intravenös verabreicht): Kann die Wirkung von Verapamil hemmen

Dabigatran (Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln)

Einnahme von Fibrocard 180 mg/240 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Fibrocard 180 mg/240 mg und Alkohol.

Nehmen Sie Fibrocard 180 mg/240 mg nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft sollten Sie Fibrocard 180 mg/240 mg nur auf ausdrückliche Anweisung

Ihres Arztes einnehmen.

Verapamil geht in die Muttermilch über. Bei Einnahme von Fibrocard 180 mg/240 mg während der

Stillzeit ist eine alternative Ernährung des Kindes erforderlich.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann aufgrund der Absenkung

des Blutdrucks eingeschränkt sein.

Dieses Risiko besteht besonders zu Beginn der Therapie oder bei einem Wechsel des Arzneimittels

sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

3.

Wie ist Fibrocard 180 mg/240 mg einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes. Die übliche Dosis ist 1 Kapsel pro Tag, einzunehmen mit

einem großen Glas Wasser; eventuell auf Verordnung des Arztes eine weitere Kapsel am Abend

frühestens 12 Stunden nach der ersten Einnahme.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollten eine geringere Dosis einnehmen.

Für einen ordnungsgemäßen Einsatz dieses Arzneimittels ist eine regelmäßige medizinische

Überwachung erforderlich; möglicherweise wird ein Elektrokardiogramm erstellt.

Anmerkung: Entnehmen Sie die Kapsel erst kurz vor der Einnahme aus dem Blister.

Art und Weise der Anwendung: orale Verabreichung.

Wenn Sie eine größere Menge von Fibrocard 180 mg/240 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Folgende Symptome können auftreten: Abfall des Blutdrucks, Verringerung des Herzrhythmus,

Anstieg des Blutzuckerspiegels, Trägheitszustand und Taubheitsgefühl, erhöhter Blutsäuregehalt. Es

wurde von Todesfällen berichtet.

Falls Sie eine zu große Menge Fibrocard 180 mg/240 mg eingenommen haben, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Fibrocard 180 mg/240 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fibrocard 180 mg/240 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht aus eigenem Antrieb ab, fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, falls Sie

die Behandlung beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Herz und Gefäße

Störungen der Herzfrequenz (Anzahl Schläge pro Minute), Abfall des Blutdrucks,

Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, Ödem, Hautrötungen.

Magen und Darm

Verstopfung, Durchfall, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Darmverschluss,

Zahnfleischwucherungen

Blut

Absinken des Blutzuckerspiegels und Kaliumspiegels im Blut. Erhöhung der

Prolaktinkonzentration.

Auch eine geringere Glukosetoleranz kann auftreten.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen, Unruhe, Missempfindungen, Schläfrigkeit, Zittern und

Müdigkeit. Auch eine Neuropathie kann auftreten.

Ohren und Labyrinth

Schwindel

Atmung

Kurzatmigkeit und Lungenödem

Haut

Hautausschläge, Rötungen, allergische Reaktionen der Haut, beispielsweise Jucken und

Nesselsucht, übermäßiges Schwitzen.

Fortpflanzungsorgane

Impotenz, anormale Brustvergrößerung beim Mann, Milchfluss aus den Brüsten

Muskeln und Skelett

Muskelschwäche und Gelenkschmerzen

Immunsystem

Allergische Reaktionen

Augen

Sehstörungen

Analysen

Anstieg der Leberenzyme und der Prolaktinkonzentration.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Fibrocard 180 mg/240 mg aufzubewahren ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung nach {EXP} angegebenen

Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fibrocard 180 mg/240 mg enthält

Der Wirkstoff ist Verapamilhydrochlorid in der Dosierung 180 mg und 240 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Zellulose - Sucrosestearat - Polyvidon K30 - Talk -

Polysorbat - Acrylpolymere - Hydroxypropylmethylcelluloseacetatsuccinat – Dimeticonemulsion -

Gelatine. - Titandioxid (E171) - Erythrosin (E127) - gelbes Eisenoxid (E172) - schwarzes Eisenoxid

(E172) - Indigotin (E132) q.s. pro capsula gel. una.

Wie Fibrocard 180 mg/240 mg aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 30 Kapseln mit Minigranulat mit verlängerter Freisetzung in den Dosierungen 180 mg

und 240 mg Verapamilhydrochlorid.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

1080 Brüssel, Belgien

Tel.: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - E-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller:

SMB Technology S.A.

39 rue du Parc Industriel

6900 Marche-en-Famenne, Belgien

Tel.: +32 84 32 04 50 – Fax: +32 84 32 04 51

Zulassungsnummern

Fibrocard 180 mg: BE160115

Fibrocard 240 mg: BE160106

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

Weitere Informationsquellen:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von FAGG/AFMPS:

http://bijsluiters.fagg-afmps.be